唾液と思春期歯垢微生物の量に対するプロポリス錠剤の影響
2020年11月3日 更新者:Mariana Leonel Martins、Universidade Federal do Rio de Janeiro
唾液の酸性度と思春期の歯垢微生物の量に対するプロポリス含有錠剤の影響:ランダム化臨床研究
本研究の目的は、ランダム化対照臨床試験において、唾液のpH、総微生物数、および青少年の歯のバイオフィルムの可溶性および不溶性の細胞外多糖類濃度に対するキシリトール含有プロポリス錠の影響を評価することでした。
また、錠剤の特徴(外観、味、香り、食感)について、アンケートにより個人の受容性を評価します。
そのために、リオデジャネイロ連邦大学(UFRJ)の小児歯科診療所を受診する活動性う蝕病変のない10歳から19歳の健康な青少年が、研究の2つのグループに無作為に割り当てられます。グループ(プロポリス - プロポリス入り錠剤の消費者)は、錠剤の摂取の間に 30 日間の休息期間を設けます。
研究はクロスチェックされ、主任研究者は盲目になります。
錠剤は正確な使用日数に応じて参加者に与えられ、参加者は 1 日あたり 2 錠を 7 日間連続して摂取するように指示されます。
30 日間の間隔をあけた後、最初の錠剤と同じ推奨事項に従って、別の種類の錠剤を摂取します。
非刺激唾液の総採取は、研究の開始時(錠剤の摂取前)と、各種類の錠剤の介入後 7 日目に、また歯のバイオフィルムの採取と同様に行われます。
すべての個人からの唾液とバイオフィルムのサンプルは特定され、採取と同日に研究室で分析され、ph メーターを使用して唾液の pH が測定され、微生物全体の増殖 (CFU / mg バイオフィルム) が評価されます。 )、 それぞれ。
生理食塩水中で収集および保存されたバイオフィルムから、可溶性および不溶性の細胞外多糖類の濃度も分光光度計を使用して測定されます。
統計検定を使用してグループを比較し、有意水準は 5% です。
その結果、プロポリス含有錠剤は唾液のpHを上昇させ、歯のバイオフィルム内の総微生物数を減少させることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
テスト錠剤 (キシリトールとプロポリスを含む) と対照錠剤 (キシリトールのみ) は、経口摂取される正確な使用日数で提供されます。
刺激されていない総唾液および歯のバイオフィルムの収集は、研究の開始時(錠剤摂取前)と介入の 7 日後に行われます。
各個人からの唾液サンプルとバイオフィルムサンプルは、ベースライン時と 7 日後の両方で、両方のタイプのペレットと両方のテストについて、別々の容器に収集されます。
すべての個人 (n=300) は、プロポリスおよび/またはキシリトールを含む他の錠剤または物質を摂取せずに、30 日間の間隔を保ち、プロポリスの有無にかかわらず錠剤を使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22245120
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年~19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10~19歳の個人。
- 男女とも。
- 空洞性齲蝕病変のない個人。
- 全身疾患のない健康な人。
除外基準:
- プロポリス含有錠剤の一部の成分に耐性がない人。
- -研究期間中または研究前の30日間に抗菌治療を受けている被験者。
- 研究開始の30日前までまたは研究期間中にキシリトールを含む製品を使用した個人;
- 研究開始の30日前まで、または研究期間中にプロポリスを含む製品を使用した個人。
- 歯列矯正器具を装着している人。
- 研究期間中に口腔うがい薬を使用している人。
- 過去6か月以内に口腔内手術の履歴がある人。
- 以前の期間(30日間)および研究中に、ポリフェノールが豊富な製品(コーヒー、マテ茶、アサイー)を利用している人。
- アルコールを摂取する人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:歯のバイオフィルムを制限するプロポリスタブレット
被験者には、歯のバイオフィルムを制御するためにプロポリスとキシリトールを配合した錠剤を 1 日 2 回(午前 10 時と午後 5 時)、7 日間摂取するように指示されます。テストと対照錠剤の間には 30 日の間隔があります。
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タブレットは正確な使用日数で提供されます。
総刺激唾液および歯のバイオフィルムの収集は、研究の開始時(錠剤摂取前)と介入の 7 日後に行われます。
各個人からの唾液サンプルは、ベースライン時と 7 日後の両方で、バイオフィルム サンプルと同様に別の容器に収集されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:歯のバイオフィルムを制限するキシリトール錠剤
個人には、歯のバイオフィルムを制御するためにキシリトールを含む錠剤を 1 日 2 回(午前 10 時と午後 5 時)、7 日間摂取するように指示され、テストと対照錠剤の間には 30 日の間隔が設けられます。
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タブレットは正確な使用日数で提供されます。
総刺激唾液および歯のバイオフィルムの収集は、研究の開始時(錠剤摂取前)と介入の 7 日後に行われます。
各個人からの唾液サンプルは、ベースライン時と 7 日後の両方で、バイオフィルム サンプルと同様に別の容器に収集されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青少年のバイオフィルムの総微生物数
時間枠:7日
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CFU/mg バイオフィルム数を考慮した、散乱法を使用した青少年のバイオフィルムの総微生物数に対する、プロポリスを含むキシリトール錠剤とプロポリスを含まないキシリトール錠剤の影響。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青少年のバイオフィルムの可溶性および不溶性細胞外多糖類の濃度
時間枠:7日
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定量的炭水化物に基づくフェノール硫酸法による、青少年のバイオフィルムの可溶性および不溶性細胞外多糖類の濃度に対する、プロポリスを含むキシリトール錠剤とプロポリスを含まないキシリトール錠剤の影響
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7日
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タブレットの受け入れ可能性
時間枠:7日
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青少年による錠剤の外観、味、香り、食感に関する錠剤の受容性を、各基準について 9 ポイントの感覚受容性スケールを使用したアンケートによって測定しました。 9 - 非常に気に入りました (とても気に入りました) ; 8 - とても気に入りました。 7 - 私は適度に好きでした。 6 - 少し気に入りました。 5 - 好きでも嫌いでもありません。 4 - 私は少し同意しません。 3 - 私は適度に嫌いでした。 2 - とても不快でした。 1 - 私はとても嫌いでした(大嫌いでした)。
このスケールの最終値はスケール基準の平均に対応し、スコアが高いほど、製品の感覚受容性が高くなります。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Andréa F Gonçalves, Doctorate、Universidade Federal do Rio de Janeiro
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月29日
一次修了 (実際)
2020年10月21日
研究の完了 (実際)
2020年10月21日
試験登録日
最初に提出
2017年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月3日
最初の投稿 (実際)
2018年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。