Effet d'un comprimé de propolis sur la salive et la quantité de microbes de la plaque dentaire chez les adolescents
3 novembre 2020 mis à jour par: Mariana Leonel Martins, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Effet d'un comprimé contenant de la propolis sur l'acidité de la salive et la quantité de microbes de la plaque dentaire chez les adolescents : une étude clinique randomisée
Le but de la présente étude était d'évaluer l'effet d'un comprimé de propolis contenant du xylitol sur le pH salivaire, le nombre total de micro-organismes et la concentration de polysaccharides extracellulaires solubles et insolubles du biofilm dentaire d'adolescents dans un essai clinique contrôlé randomisé.
De plus, évaluer l'acceptabilité des individus concernant les caractéristiques des comprimés (apparence, goût, arôme et texture) à travers un questionnaire.
À cette fin, des adolescents en bonne santé âgés de 10 à 19 ans, sans lésions carieuses actives, qui consultent la Clinique de dentisterie pédiatrique de l'Université fédérale de Rio de Janeiro (UFRJ) seront répartis au hasard dans les deux groupes de l'étude : contrôle groupe (propolis-consommateurs de comprimés à la propolis), en respectant un intervalle de 30 jours de repos entre la consommation des comprimés.
L'étude sera contre-vérifiée et l'investigateur principal sera aveugle.
Les comprimés seront remis aux participants sur un nombre exact de jours d'utilisation et il leur sera demandé de consommer deux comprimés par jour pendant 7 jours ininterrompus.
Après 30 jours d'intervalle, ils consommeront l'autre type de comprimé avec les mêmes recommandations que le premier.
Le prélèvement salivaire total non stimulé sera effectué au début de l'étude (avant la consommation des comprimés) et 7 jours après l'intervention de chaque type de comprimé, ainsi que le prélèvement du biofilm dentaire.
Des échantillons de salive et de biofilm de tous les individus seront identifiés puis analysés en laboratoire, le jour même du prélèvement, pour mesurer le pH salivaire, à l'aide d'un phmètre, et évaluer la croissance des micro-organismes totaux (UFC / mg de biofilm ), respectivement.
A partir du biofilm collecté et stocké dans du sérum physiologique, les concentrations de polysaccharides extracellulaires solubles et insolubles seront également mesurées à l'aide d'un spectrophotomètre.
Des tests statistiques seront utilisés pour comparer les groupes, avec un seuil de signification de 5 %.
En conséquence, le comprimé contenant de la propolis devrait augmenter le pH salivaire et diminuer le nombre total de micro-organismes dans le biofilm dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les comprimés test (avec xylitol et propolis) et contrôle (xylitol uniquement) seront proposés en un nombre exact de jours d'utilisation à consommer par voie orale.
Le prélèvement de la salive totale non stimulée et du biofilm dentaire sera effectué au début de l'étude (avant la prise des comprimés) et 7 jours après l'intervention.
Des échantillons de salive de chaque individu seront collectés dans des conteneurs séparés ainsi que les échantillons de biofilm, à la fois au départ et après 7 jours, pour les deux types de pastilles et les deux tests.
Tous les individus (n=300) utiliseront le comprimé avec et sans propolis, en respectant un intervalle de 30 jours sans consommation de tout autre comprimé ou substance contenant de la propolis et/ou du xylitol.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22245120
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 10 à 19 ans ;
- Les deux sexes;
- Individus sans lésions carieuses cavitaires ;
- Individus en bonne santé sans aucune maladie systémique.
Critère d'exclusion:
- Individus intolérants à certains composants du comprimé contenant de la propolis ;
- Sujets subissant un traitement antimicrobien au cours de l'étude ou pendant une période de 30 jours avant l'étude ;
- Les personnes qui ont utilisé des produits contenant du xylitol jusqu'à 30 jours avant le début de l'étude ou au cours de l'étude ;
- Les personnes qui ont utilisé des produits contenant de la propolis jusqu'à 30 jours avant le début de l'étude ou pendant le déroulement de l'étude ;
- Les personnes avec des appareils orthodontiques ;
- Les personnes qui utilisent des bains de bouche oraux pendant la période d'étude ;
- Les personnes ayant des antécédents de chirurgie intra-orale au cours des 6 derniers mois ;
- Les personnes qui utilisent des produits riches en polyphénols : café, maté, açai, dans la période précédente (30 jours) et pendant la recherche ;
- Les personnes qui consomment de l'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Propolis en comprimé pour limiter le biofilm dentaire
Les individus seront invités à consommer le comprimé avec propolis et xilytol pour contrôler le biofilm dentaire, deux fois par jour (à 10h et 17h) pendant 7 jours, en laissant un intervalle de 30 jours entre le test et le comprimé témoin.
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Les comprimés seront offerts en un nombre exact de jours d'utilisation.
Le prélèvement de la salive totale stimulée et du biofilm dentaire sera effectué au début de l'étude (avant la consommation des comprimés) et 7 jours après l'intervention.
Des échantillons de salive de chaque individu seront collectés dans des conteneurs séparés ainsi que les échantillons de biofilm, à la fois au départ et après 7 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Comprimé de Xilytol pour limiter le biofilm dentaire
Les individus seront invités à consommer le comprimé avec du xilytol pour contrôler le biofilm dentaire, deux fois par jour (à 10h et 17h) pendant 7 jours, en laissant un intervalle de 30 jours entre le test et le comprimé de contrôle.
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Les comprimés seront offerts en un nombre exact de jours d'utilisation.
Le prélèvement de la salive totale stimulée et du biofilm dentaire sera effectué au début de l'étude (avant la consommation des comprimés) et 7 jours après l'intervention.
Des échantillons de salive de chaque individu seront collectés dans des conteneurs séparés ainsi que les échantillons de biofilm, à la fois au départ et après 7 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de micro-organismes dans le biofilm des adolescents
Délai: 7 jours
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Effet des comprimés de xylitol avec et sans propolis sur le nombre total de micro-organismes du biofilm d'adolescents en utilisant la technique de diffusion, compte tenu du nombre d'UFC/mg de biofilm.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration en polysaccharides extracellulaires solubles et insolubles du biofilm des adolescents
Délai: 7 jours
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Effet des comprimés de xylitol avec et sans propolis sur la concentration en polysaccharides extracellulaires solubles et insolubles du biofilm des adolescents au moyen de la méthode phénol-sulfurique, basée sur la quantité quantitative de glucides
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7 jours
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Acceptabilité des comprimés
Délai: 7 jours
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L'acceptabilité des comprimés pour l'apparence, la saveur, l'arôme et la texture des comprimés, par les adolescents, au moyen d'un questionnaire avec une échelle d'acceptabilité sensorielle avec 9 points pour chacun des critères : 9 - J'ai beaucoup aimé (adoré) ; 8 - J'ai beaucoup aimé; 7 - J'ai aimé moyennement ; 6 - Je l'ai légèrement aimé; 5 - Ni aimé ni détesté ; 4 - Je suis légèrement en désaccord ; 3 - J'ai détesté modérément ; 2 - j'étais très mécontente; 1 - J'ai beaucoup détesté (j'ai détesté).
La valeur finale de cette échelle correspond à la moyenne des critères de l'échelle et plus la note est élevée, plus l'acceptabilité sensorielle du produit est élevée.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andréa F Gonçalves, Doctorate, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2018
Première publication (Réel)
9 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TabletUFRJPed
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .