Effekten av en propolis-tablett på spytt og mengden av tannplakkmikrober i ungdom
3. november 2020 oppdatert av: Mariana Leonel Martins, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Effekten av en propolis-holdig tablett på surheten av spytt og mengden av tannplakkmikrober i ungdom: en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien var å evaluere effekten av en xylitolholdig propolistablett på spytt-pH, totalt antall mikroorganismer og oppløselige og uoppløselige ekstracellulære polysakkaridkonsentrasjoner i tannbiofilmen til ungdom i en randomisert kontrollert klinisk studie.
Vurder i tillegg akseptabiliteten til individene med hensyn til egenskapene til tablettene (utseende, smak, aroma og tekstur) gjennom et spørreskjema.
For det formål vil friske ungdommer mellom 10 og 19 år gamle, uten aktive karieslesjoner, som søker behandling ved Pediatric Dentistry Clinic ved Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) tilfeldig tildeles de to gruppene i studien: kontroll gruppe (propolis- forbrukere av tabletter med propolis), som respekterer et intervall på 30 dagers hvile mellom inntak av tablettene.
Studien vil bli krysssjekket og hovedetterforskeren vil være blind.
Tablettene vil bli gitt til deltakerne på et eksakt antall dager med bruk, og de vil bli instruert om å konsumere to tabletter per dag i 7 uavbrutt dager.
Etter 30 dagers intervall vil de konsumere den andre typen tablett med de samme anbefalingene som den første.
Den totale ikke-stimulerte spyttoppsamlingen vil bli utført ved begynnelsen av studien (før inntak av tablettene) og 7 dager etter inngrepet av hver type tablett, samt innsamling av dental biofilm.
Spytt- og biofilmprøver fra alle individer vil bli identifisert og senere analysert i laboratoriet, samme dag for innsamling, for å måle spytt-pH, ved hjelp av et phmeter, og evaluering av veksten av totale mikroorganismer (CFU / mg biofilm) ), henholdsvis.
Fra biofilmen som samles opp og lagres i saltvann, vil konsentrasjoner av løselige og uløselige ekstracellulære polysakkarider også måles ved hjelp av et spektrofotometer.
Det vil bli brukt statistiske tester for å sammenligne gruppene, med et signifikansnivå på 5 %.
Som et resultat forventes den propolis-holdige tabletten å øke spytt-pH og redusere antall totale mikroorganismer i dentale biofilmen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Testtabletter (med xylitol og propolis) og kontroll (kun xylitol) vil bli tilbudt i et eksakt antall dager med bruk som skal konsumeres oralt.
Innsamling av totalt ikke-stimulert spytt og dental biofilm vil bli utført i begynnelsen av studien (før tablettinntak) og 7 dager etter intervensjonen.
Spyttprøver fra hver enkelt vil bli samlet i separate beholdere samt biofilmprøver, både ved baseline og etter 7 dager, for begge typer pellets og begge testene.
Alle individer (n=300) vil bruke tabletten med og uten propolis, med intervall på 30 dager uten inntak av noen annen tablett eller substans som inneholder propolis og/eller xylitol.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22245120
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 10-19 år;
- Begge kjønn;
- Personer uten kavitære karieslesjoner;
- Friske individer uten noen systemiske sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Individer som er intolerante overfor noen komponent i den propolis-holdige tabletten;
- Personer som gjennomgår antimikrobiell behandling i løpet av studien eller i en periode på 30 dager før studien;
- Personer som brukte produkter som inneholder xylitol opptil 30 dager før studiestart eller i løpet av studiet;
- Personer som brukte produkter som inneholder propolis inntil 30 dager før studiestart eller i løpet av studiet;
- Personer med kjeveortopedisk apparater;
- Personer som bruker munnvann i løpet av studieperioden;
- Personer med en historie med intraoral kirurgi i løpet av de siste 6 månedene;
- Personer som bruker produkter rike på polyfenoler: kaffe, mate, acai, i forrige periode (30 dager) og under forskningen;
- Personer som bruker alkohol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propolis tablett for å begrense dental biofilm
Enkeltpersoner vil bli instruert om å konsumere tabletten med propolis og xilytol for å kontrollere dental biofilm, to ganger daglig (kl. 10.00 og 17.00) i 7 dager, noe som gir et intervall på 30 dager mellom testen og kontrolltabletten.
|
Nettbrettene vil bli tilbudt etter et nøyaktig antall dager med bruk.
Innsamling av totalt stimulert spytt og dental biofilm vil bli utført i begynnelsen av studien (før tablettinntak) og 7 dager etter intervensjonen.
Spyttprøver fra hver enkelt vil bli samlet i separate beholdere samt biofilmprøver, både ved baseline og etter 7 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Xilytol tablett for å begrense dental biofilm
Enkeltpersoner vil bli instruert om å konsumere tabletten med xilytol for å kontrollere dental biofilm, to ganger om dagen (kl. 10.00 og 17.00) i 7 dager, noe som gir et intervall på 30 dager mellom testen og kontrolltabletten.
|
Nettbrettene vil bli tilbudt etter et nøyaktig antall dager med bruk.
Innsamling av totalt stimulert spytt og dental biofilm vil bli utført i begynnelsen av studien (før tablettinntak) og 7 dager etter intervensjonen.
Spyttprøver fra hver enkelt vil bli samlet i separate beholdere samt biofilmprøver, både ved baseline og etter 7 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall mikroorganismer for ungdom biofilm
Tidsramme: 7 dager
|
Effekt av xylitol-tabletter med og uten propolis på det totale antallet mikroorganismer av ungdomsbiofilm ved bruk av spredningsteknikken, tatt i betraktning antall CFU/mg biofilm.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av løselige og uløselige ekstracellulære polysakkarider av biofilmen til ungdom
Tidsramme: 7 dager
|
Effekt av xylitol-tabletter med og uten propolis på konsentrasjonen av løselige og uløselige ekstracellulære polysakkarider i biofilmen til ungdom ved hjelp av fenol-svovelmetoden, basert på det kvantitative karbohydratet
|
7 dager
|
|
Akseptabilitet av nettbrett
Tidsramme: 7 dager
|
Akseptabiliteten av tabletter for utseende, smak, aroma og tekstur av tablettene, av ungdom, ved hjelp av et spørreskjema med en skala for sensorisk akseptabilitet med 9 poeng for hvert av kriteriene: 9 - Jeg likte det ekstremt (elsket det) ; 8 - Jeg likte det veldig godt; 7 - Jeg likte moderat; 6 - Jeg likte det litt; 5 - Verken likte eller mislikte; 4 - Jeg er litt uenig; 3 - Jeg mislikte moderat; 2 - Jeg var veldig misfornøyd; 1 - Jeg mislikte det veldig (jeg hatet det).
Den endelige verdien av denne skalaen tilsvarer gjennomsnittet av skalakriteriene, og jo høyere poengsum er, desto større er sensorisk aksepterbarhet av produktet.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Andréa F Gonçalves, Doctorate, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TabletUFRJPed
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .