- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03394729
Efeito de um comprimido de própolis na saliva e na quantidade de micróbios da placa dentária adolescente
3 de novembro de 2020 atualizado por: Mariana Leonel Martins, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Efeito de um comprimido contendo própolis na acidez da saliva e na quantidade de micróbios da placa dentária adolescente: um estudo clínico randomizado
O objetivo do presente estudo foi avaliar o efeito de um comprimido de própolis contendo xilitol sobre o pH salivar, contagem de microrganismos totais e concentração de polissacarídeos extracelulares solúveis e insolúveis do biofilme dental de adolescentes em um ensaio clínico randomizado controlado.
Além disso, avaliar a aceitabilidade dos indivíduos quanto às características dos comprimidos (aparência, sabor, aroma e textura) por meio de questionário.
Para tanto, adolescentes saudáveis entre 10 e 19 anos, sem lesões de cárie ativas, que procurarem atendimento na Clínica de Odontopediatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) serão alocados aleatoriamente em dois grupos do estudo: controle grupo (própolis- consumidores de comprimidos com própolis), respeitando um intervalo de 30 dias de descanso entre o consumo dos comprimidos.
O estudo será cruzado e o investigador principal será cego.
Os comprimidos serão entregues aos participantes em um número exato de dias de uso e eles serão instruídos a consumir dois comprimidos por dia durante 7 dias ininterruptos.
Após 30 dias de intervalo, consumirão o outro tipo de comprimido com as mesmas recomendações do primeiro.
A coleta total de saliva não estimulada será realizada no início do estudo (antes do consumo dos comprimidos) e 7 dias após a intervenção de cada tipo de comprimido, bem como a coleta do biofilme dental.
Amostras de saliva e biofilme de todos os indivíduos serão identificadas e posteriormente analisadas em laboratório, no mesmo dia da coleta, para medição do pH salivar, com auxílio de um phmetro, e avaliação do crescimento de microrganismos totais (UFC/mg biofilme ), respectivamente.
A partir do biofilme coletado e armazenado em solução salina, também serão medidas as concentrações de polissacarídeos extracelulares solúveis e insolúveis por meio de um espectrofotômetro.
Testes estatísticos serão utilizados para comparar os grupos, com nível de significância de 5%.
Como resultados, espera-se que o comprimido contendo própolis aumente o pH salivar e diminua o número de microrganismos totais no biofilme dental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Comprimidos teste (com xilitol e própolis) e controle (somente xilitol) serão oferecidos em número exato de dias de uso para serem consumidos por via oral.
A coleta de saliva total não estimulada e biofilme dental será realizada no início do estudo (antes do consumo do comprimido) e 7 dias após a intervenção.
Amostras de saliva de cada indivíduo serão coletadas em recipientes separados, assim como as amostras de biofilme, tanto no início quanto após 7 dias, para ambos os tipos de pellets e ambos os testes.
Todos os indivíduos (n=300) farão uso do comprimido com e sem própolis, respeitando intervalo de 30 dias sem consumo de qualquer outro comprimido ou substância contendo própolis e/ou xilitol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22245120
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 10 a 19 anos;
- Ambos os sexos;
- Indivíduos sem lesões de cárie cavitária;
- Indivíduos saudáveis sem quaisquer doenças sistêmicas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos intolerantes a algum componente do comprimido contendo própolis;
- Indivíduos submetidos a tratamento antimicrobiano durante o estudo ou por um período de 30 dias antes do estudo;
- Indivíduos que usaram produtos contendo xilitol até 30 dias antes do início do estudo ou durante o estudo;
- Indivíduos que utilizaram produtos contendo própolis até 30 dias antes do início do estudo ou durante o estudo;
- Indivíduos com aparelhos ortodônticos;
- Indivíduos que estejam fazendo uso de enxaguatórios bucais durante o período do estudo;
- Indivíduos com história de cirurgia intraoral nos últimos 6 meses;
- Indivíduos que estejam fazendo uso de produtos ricos em polifenóis: café, mate, açaí, no período anterior (30 dias) e durante a pesquisa;
- Indivíduos que consomem álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprimido de própolis para limitar o biofilme dental
Os indivíduos serão orientados a consumir o comprimido com própolis e xilitol para controle do biofilme dental, duas vezes ao dia (às 10h e às 17h) durante 7 dias, dando-se um intervalo de 30 dias entre o teste e o comprimido controle.
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Os comprimidos serão oferecidos em um número exato de dias de uso.
A coleta de saliva total estimulada e biofilme dental será realizada no início do estudo (antes do consumo do comprimido) e 7 dias após a intervenção.
Amostras de saliva de cada indivíduo serão coletadas em recipientes separados, bem como as amostras de biofilme, tanto no início quanto após 7 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comprimido de Xilytol para limitar o biofilme dental
Os indivíduos serão orientados a consumir o comprimido com xilitol para controle do biofilme dental, duas vezes ao dia (às 10h e às 17h) durante 7 dias, dando-se um intervalo de 30 dias entre o teste e o comprimido controle.
|
Os comprimidos serão oferecidos em um número exato de dias de uso.
A coleta de saliva total estimulada e biofilme dental será realizada no início do estudo (antes do consumo do comprimido) e 7 dias após a intervenção.
Amostras de saliva de cada indivíduo serão coletadas em recipientes separados, assim como as amostras de biofilme, tanto no início quanto após 7 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem total de microrganismos do biofilme de adolescentes
Prazo: 7 dias
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Efeito de pastilhas de xilitol com e sem própolis na contagem total de microrganismos do biofilme de adolescentes pela técnica de espalhamento, considerando o número de UFC/mg de biofilme.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de polissacarídeos extracelulares solúveis e insolúveis do biofilme de adolescentes
Prazo: 7 dias
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Efeito de comprimidos de xilitol com e sem própolis sobre a concentração de polissacarídeos extracelulares solúveis e insolúveis do biofilme de adolescentes por meio do método fenol-sulfúrico, baseado no quantitativo de carboidratos
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7 dias
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Aceitabilidade de comprimidos
Prazo: 7 dias
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A aceitabilidade de comprimidos quanto à aparência, sabor, aroma e textura dos comprimidos, por adolescentes, por meio de questionário com escala de aceitabilidade sensorial com 9 pontos para cada um dos critérios: 9 - Gostei muito (amei) ; 8 - Gostei muito; 7 - gostei moderadamente; 6 - Gostei um pouco; 5 - Nem gostou nem desgostou; 4 - Discordo um pouco; 3 - Desgostei moderadamente; 2 - Fiquei muito descontente; 1 - Não gostei muito (odiei).
O valor final desta escala corresponde à média dos critérios da escala e quanto maior a pontuação, maior a aceitabilidade sensorial do produto.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andréa F Gonçalves, Doctorate, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TabletUFRJPed
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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