A propolisz tabletta hatása a nyálra és a serdülőkori fogplakkos mikrobák mennyiségére
2020. november 3. frissítette: Mariana Leonel Martins, Universidade Federal do Rio de Janeiro
A propolisz tartalmú tabletta hatása a nyál savasságára és a serdülőkori fogplakkos mikrobák mennyiségére: Randomizált klinikai vizsgálat
Jelen tanulmány célja egy xilit tartalmú propolisz tabletta hatásának értékelése volt a nyál pH-jára, az összes mikroorganizmus számra, valamint az oldható és oldhatatlan extracelluláris poliszacharid koncentrációra serdülők fogászati biofilmjében egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban.
Ezenkívül kérdőív segítségével értékelje az egyének elfogadhatóságát a tabletták jellemzői (megjelenés, íz, illat és állag) tekintetében.
Ebből a célból az Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) Gyermekfogászati Klinikáján ápolt egészséges, 10 és 19 év közötti, aktív szuvas elváltozások nélküli serdülőket véletlenszerűen besorolják a vizsgálat két csoportjába: kontroll csoportba. csoport (propolisz – propoliszos tablettákat fogyasztók), a tabletták elfogyasztása között 30 napos pihenőidőt kell betartani.
A vizsgálatot keresztellenőrzik, és a vezető kutató vak lesz.
A tablettákat a résztvevők pontosan meghatározott számú felhasználási napon kapják meg, és 7 napon keresztül, megszakítás nélkül napi két tablettát kell elfogyasztani.
30 napos szünet után a másik típusú tablettát az elsővel megegyező ajánlásokkal fogják elfogyasztani.
A teljes nem stimulált nyálgyűjtés a vizsgálat elején (a tabletták elfogyasztása előtt) és az egyes tablettatípusok beavatkozása után 7 nappal, valamint a fogászati biofilm gyűjtése történik.
Az összes egyedtől származó nyál- és biofilmmintákat azonosítják, majd a laboratóriumban, a gyűjtés ugyanazon a napján elemzik a nyál pH-értékének mérése phméter segítségével, valamint az összes mikroorganizmus növekedésének értékelése (CFU / mg biofilm). ), ill.
Az összegyűjtött és sóoldatban tárolt biofilmből spektrofotométerrel mérik az oldható és oldhatatlan extracelluláris poliszacharidok koncentrációját is.
A csoportok összehasonlítására statisztikai teszteket használunk, 5%-os szignifikanciaszinttel.
Ennek eredményeként a propolisz tartalmú tabletta várhatóan növeli a nyál pH-értékét és csökkenti az összes mikroorganizmus számát a fogászati biofilmben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A teszttablettákat (xilittel és propoliszsal) és a kontrollt (csak xilittel) a felhasználási napok pontos számában kínáljuk szájon át történő fogyasztásra.
A teljes nem stimulált nyál és a fogászati biofilm gyűjtése a vizsgálat elején (tabletta fogyasztása előtt) és a beavatkozás után 7 nappal történik.
Minden egyes egyedtől külön tartályokba kell gyűjteni a nyálmintákat, valamint a biofilmmintákat mind a kiinduláskor, mind a 7 nap után mindkét pellettípushoz és mindkét teszthez.
Minden személy (n=300) fogja használni a tablettát propoliszsal és anélkül, 30 napos intervallumot betartva anélkül, hogy bármilyen más tablettát vagy propoliszt és/vagy xilitet tartalmazó anyagot fogyasztana.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22245120
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-19 éves személyek;
- Mindkét nem;
- Azok a személyek, akiknek nincs üreges fogszuvasodása;
- Egészséges egyének, szisztémás betegségek nélkül.
Kizárási kritériumok:
- A propolisz tartalmú tabletta egyes összetevőire intoleráns egyének;
- Azok az alanyok, akik antimikrobiális kezelésen esnek át a vizsgálat során vagy a vizsgálatot megelőző 30 napon keresztül;
- Azok a személyek, akik xilitet tartalmazó termékeket használtak a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb 30 nappal vagy a vizsgálat során;
- Olyan személyek, akik a vizsgálat megkezdése előtt vagy a vizsgálat során 30 nappal propoliszt tartalmazó termékeket használtak;
- Fogszabályozó készülékekkel rendelkező személyek;
- Azok a személyek, akik szájvizet használnak a tanulmányi időszak alatt;
- Azok az egyének, akiknek az elmúlt 6 hónapban intraorális műtétje volt;
- Azok a személyek, akik az előző időszakban (30 nap) és a kutatás során polifenolban gazdag termékeket használnak: kávé, mate, acai;
- Alkoholt fogyasztó egyének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Propolisz tabletta a fogászati biofilm korlátozására
Az egyéneknek azt az utasítást kell kapniuk, hogy a fogászati biofilm kontrollálására propolisz és xilitol tablettát naponta kétszer (10 órakor és délután 5 órakor) 7 napon keresztül fogyasszák, így a teszt és a kontroll tabletta között 30 napos szünetet kell tartani.
|
A tablettákat a felhasználási napok pontos számában kínálják.
A teljes stimulált nyál és a fogászati biofilm gyűjtése a vizsgálat elején (tabletta fogyasztása előtt) és a beavatkozás után 7 nappal történik.
Az egyes egyedek nyálmintáit külön tartályokba gyűjtik, valamint a biofilmmintákat mind a kiinduláskor, mind 7 nap után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Xilytol tabletta a fogászati biofilm korlátozására
Az egyéneknek azt az utasítást kapják, hogy a fogászati biofilm kontrollálására naponta kétszer (10:00 és 17:00 órakor) fogyasszák el a tablettát xilitollal, 7 napon keresztül, 30 napos intervallumot biztosítva a teszt és a kontroll tabletta között.
|
A tablettákat a felhasználási napok pontos számában kínálják.
A teljes stimulált nyál és a fogászati biofilm gyűjtése a vizsgálat elején (tabletta fogyasztása előtt) és a beavatkozás után 7 nappal történik.
Az egyes egyedektől származó nyálmintákat külön tartályokba gyűjtik, valamint a biofilmmintákat mind a kiinduláskor, mind 7 nap múlva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A serdülők teljes mikroorganizmusszáma biofilm
Időkeret: 7 nap
|
A propoliszos és anélküli xilit tabletták hatása a serdülők biofilm teljes mikroorganizmus-számára szórási technikával, figyelembe véve a CFU/mg biofilm számát.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A serdülők biofilmjének oldható és oldhatatlan extracelluláris poliszacharidjainak koncentrációja
Időkeret: 7 nap
|
Propoliszos és propolisz nélküli xilit tabletták hatása a serdülők biofilmjének oldható és oldhatatlan extracelluláris poliszacharidjainak koncentrációjára fenol-kénsavas módszerrel, kvantitatív szénhidrát alapján
|
7 nap
|
|
A tabletták elfogadhatósága
Időkeret: 7 nap
|
A tabletták elfogadhatósága a tabletták megjelenésére, ízére, illatára és állagára serdülőkorúaknál egy kérdőív segítségével, amelyen érzékszervi elfogadhatósági skála 9 pont mindegyik kritériumnál: 9 - Nagyon tetszett (szerettem) ; 8 - Nagyon tetszett; 7 - közepesen tetszett; 6 - kicsit tetszett; 5 - Sem nem tetszett, sem nem tetszett; 4 - Kissé nem értek egyet; 3 - mérsékelten nem szerettem; 2 - nagyon elégedetlen voltam; 1 - Nagyon nem szerettem (utáltam).
A skála végső értéke megfelel a skála kritériumainak átlagának, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a termék érzékszervi elfogadhatósága.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andréa F Gonçalves, Doctorate, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TabletUFRJPed
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .