Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en propolis-tablet på spyt og mængden af ​​unge tandplakmikrober

3. november 2020 opdateret af: Mariana Leonel Martins, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effekt af en propolis-holdig tablet på surhedsgraden af ​​spyt og mængden af ​​unge tandplakmikrober: en randomiseret klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​en xylitol-holdig propolistablet på spyt-pH, det samlede antal mikroorganismer og koncentrationen af ​​opløselige og uopløselige ekstracellulære polysaccharider i dentale biofilm hos unge i et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Vurder desuden individernes acceptabilitet med hensyn til tabletternes egenskaber (udseende, smag, aroma og tekstur) gennem et spørgeskema. Til det formål vil raske unge mellem 10 og 19 år gamle, uden aktive karieslæsioner, som søger pleje på den pædiatriske tandlægeklinik på Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) tilfældigt tildeles de to grupper i undersøgelsen: kontrol gruppe (propolis- forbrugere af tabletter med propolis), der respekterer et interval på 30 dages hvile mellem indtagelsen af ​​tabletterne. Undersøgelsen vil blive krydstjekket, og den primære investigator vil være blind. Tabletterne vil blive givet til deltagerne på et nøjagtigt antal dages brug, og de vil blive instrueret i at indtage to tabletter om dagen i 7 uafbrudte dage. Efter 30 dages interval vil de indtage den anden type tablet med de samme anbefalinger som den første. Den samlede ikke-stimulerede spytopsamling vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen (før indtagelsen af ​​tabletterne) og 7 dage efter indgrebet af hver type tablet, samt opsamlingen af ​​den dentale biofilm. Spyt- og biofilmprøver fra alle individer vil blive identificeret og senere analyseret i laboratoriet, samme dag for indsamling, for at måle spyt-pH ved hjælp af et phmeter og evaluering af væksten af ​​totale mikroorganismer (CFU / mg biofilm) ), henholdsvis. Fra biofilmen opsamlet og opbevaret i saltvand vil koncentrationer af opløselige og uopløselige ekstracellulære polysaccharider også blive målt ved hjælp af et spektrofotometer. Statistiske test vil blive brugt til at sammenligne grupperne med et signifikansniveau på 5 %. Som et resultat forventes den propolis-holdige tablet at øge spyt-pH og reducere antallet af totale mikroorganismer i dental biofilm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Testtabletter (med xylitol og propolis) og kontrol (kun xylitol) vil blive tilbudt i et nøjagtigt antal dages brug for at blive indtaget oralt. Indsamling af totalt ikke-stimuleret spyt og dental biofilm vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen (før tabletindtagelse) og 7 dage efter interventionen. Spytprøver fra hver enkelt person vil blive indsamlet i separate beholdere såvel som biofilmprøverne, både ved baseline og efter 7 dage, for begge typer pellets og begge tests. Alle individer (n=300) vil bruge tabletten med og uden propolis, med respekt for intervallet på 30 dage uden indtagelse af nogen anden tablet eller substans, der indeholder propolis og/eller xylitol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22245120
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 10-19 år;
  • Begge køn;
  • Personer uden kavitære carieslæsioner;
  • Raske personer uden systemiske sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Individer, der er intolerante over for en komponent af den propolis-holdige tablet;
  • Individer, der gennemgår antimikrobiel behandling i løbet af undersøgelsen eller i en periode på 30 dage før undersøgelsen;
  • Personer, der har brugt produkter indeholdende xylitol op til 30 dage før studiestart eller i løbet af undersøgelsen;
  • Personer, der har brugt produkter indeholdende propolis op til 30 dage før undersøgelsens start eller i løbet af undersøgelsen;
  • Personer med ortodontiske apparater;
  • Personer, der bruger mundskyl i løbet af studieperioden;
  • Personer med en historie med intraoral kirurgi inden for de sidste 6 måneder;
  • Personer, der gør brug af produkter rige på polyfenoler: kaffe, mate, acai, i den foregående periode (30 dage) og under forskningen;
  • Personer, der indtager alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propolis tablet for at begrænse dental biofilm
Enkeltpersoner vil blive instrueret i at indtage tabletten med propolis og xilytol for at kontrollere dental biofilm, to gange om dagen (kl. 10.00 og 17.00) i 7 dage, hvilket giver et 30-dages interval mellem testen og kontroltabletten.
Medicin: Propolis tablet for at begrænse dental biofilm
Tabletterne vil blive tilbudt i et nøjagtigt antal dages brug. Indsamling af totalt stimuleret spyt og dental biofilm vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen (før tabletindtagelse) og 7 dage efter interventionen. Spytprøver fra hvert individ vil blive opsamlet i separate beholdere såvel som biofilmprøverne, både ved baseline og efter 7 dage
Andre navne:
  • Propolis+Xylitol tablet
Aktiv komparator: Xilytol tablet for at begrænse dental biofilm
Enkeltpersoner vil blive instrueret i at indtage tabletten med xilytol for at kontrollere dental biofilm, to gange om dagen (kl. 10.00 og 17.00) i 7 dage, hvilket giver et 30-dages interval mellem testen og kontroltabletten.
Medicin: Xilytol tablet for at begrænse dental biofilm
Tabletterne vil blive tilbudt i et nøjagtigt antal dages brug. Indsamling af totalt stimuleret spyt og dental biofilm vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen (før tabletindtagelse) og 7 dage efter interventionen. Spytprøver fra hver enkelt person vil blive opsamlet i separate beholdere såvel som biofilmprøverne, både ved baseline og efter 7 dage.
Andre navne:
  • Xylitol tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal mikroorganismer af teenagers biofilm
Tidsramme: 7 dage
Effekt af xylitol-tabletter med og uden propolis på det samlede antal mikroorganismer af unges biofilm ved brug af spredningsteknikken, taget i betragtning af antallet af CFU/mg biofilm.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af opløselige og uopløselige ekstracellulære polysaccharider i biofilmen af ​​unge
Tidsramme: 7 dage
Virkning af xylitol-tabletter med og uden propolis på koncentrationen af ​​opløselige og uopløselige ekstracellulære polysaccharider i ungdomsbiofilmen ved hjælp af phenol-svovlmetoden baseret på det kvantitative kulhydrat
7 dage
Acceptabilitet af tabletter
Tidsramme: 7 dage
Acceptabiliteten af ​​tabletter for tabletternes udseende, smag, aroma og tekstur, af unge, ved hjælp af et spørgeskema med en skala for sensorisk acceptabilitet med 9 point for hvert af kriterierne: 9 - Jeg kunne rigtig godt lide det (elskede det) ; 8 - Jeg kunne godt lide det; 7 - Jeg kunne godt lide moderat; 6 - Jeg kunne lide det lidt; 5 - Hverken kunne lide eller ikke lide; 4 - Jeg er lidt uenig; 3 - Jeg kunne ikke lide moderat; 2 - Jeg var meget utilfreds; 1 - Jeg kunne ikke lide (jeg hadede det). Den endelige værdi af denne skala svarer til gennemsnittet af skalakriterierne, og jo højere score, jo større er produktets sensoriske acceptabilitet.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbejdspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Efterforskere

  • Studieleder: Andréa F Gonçalves, Doctorate, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TabletUFRJPed

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandplak

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner