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- 임상시험 NCT03394729
프로폴리스 정제가 타액과 청소년기 치태미생물량에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2020년 11월 3일 업데이트: Mariana Leonel Martins, Universidade Federal do Rio de Janeiro
프로폴리스 함유 정제가 타액의 산도와 청소년 치면세균수에 미치는 영향: 무작위 임상 연구
본 연구의 목적은 무작위 통제 임상 시험에서 청소년의 치과 생물막의 타액 pH, 총 미생물 수 및 가용성 및 불용성 세포외 다당류 농도에 대한 자일리톨 함유 프로폴리스 정제의 효과를 평가하는 것이었습니다.
또한 설문을 통해 정제의 특성(성상, 맛, 향, 식감)에 대한 개인의 기호도를 평가한다.
이를 위해 UFRJ(Universidade Federal do Rio de Janeiro)의 소아 치과 진료소에서 치료를 받는 활동성 우식 병변이 없는 10세에서 19세 사이의 건강한 청소년을 연구의 두 그룹에 무작위로 배정합니다. 그룹(프로폴리스-프로폴리스 함유 정제 소비자), 정제 섭취 사이에 30일의 휴식 간격을 준수합니다.
연구는 교차 확인되고 주 조사관은 눈이 멀게 됩니다.
태블릿은 정확한 사용 일수에 따라 참가자에게 제공되며 7일 동안 하루에 2정을 섭취하도록 지시됩니다.
30일의 간격이 지나면 첫 번째 권장 사항과 동일한 다른 유형의 태블릿을 섭취하게 됩니다.
전체 비자극 타액 수집은 연구 시작 시(정제 소비 전) 및 각 유형의 정제를 개입한 후 7일에 치과 생물막 수집을 수행할 것입니다.
모든 개인의 타액 및 생물막 샘플을 확인하고 수집 당일 실험실에서 나중에 분석하여 phmeter를 사용하여 타액 pH를 측정하고 총 미생물의 성장(CFU/mg 생물막)을 평가합니다. ), 각각.
식염수에 수집 및 저장된 생물막에서 수용성 및 불용성 세포외 다당류의 농도도 분광광도계를 통해 측정됩니다.
통계 테스트는 5%의 유의 수준으로 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
그 결과, 프로폴리스 함유 정제는 타액의 pH를 증가시키고 치과용 바이오필름의 총 미생물 수를 감소시킬 것으로 기대된다.
연구 개요
상세 설명
테스트 정제(자일리톨 및 프로폴리스 포함) 및 대조군(자일리톨만 포함)은 구두로 섭취할 정확한 사용 일수로 제공됩니다.
총 자극되지 않은 타액 및 치아 생물막의 수집은 연구 시작(정제 소비 전) 및 개입 후 7일에 수행됩니다.
각 개인의 타액 샘플은 기준선과 7일 후 두 유형의 펠렛 및 두 테스트 모두에 대해 별도의 용기와 바이오필름 샘플에 수집됩니다.
모든 개인(n=300)은 프로폴리스 및/또는 자일리톨을 함유한 다른 정제 또는 물질을 섭취하지 않고 30일의 간격을 고려하여 프로폴리스가 있거나 없는 정제를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22245120
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10-19세 개인;
- 두 성별;
- 공동성 우식 병변이 없는 개체;
- 전신질환이 없는 건강한 사람.
제외 기준:
- 프로폴리스 함유 정제의 일부 성분에 내성이 없는 개인;
- 연구 과정 동안 또는 연구 전 30일 동안 항균 치료를 받는 피험자;
- 연구 시작 전 최대 30일 또는 연구 기간 동안 자일리톨을 함유한 제품을 사용한 개인;
- 연구 시작 전 최대 30일 또는 연구 과정 동안 프로폴리스 함유 제품을 사용한 개인;
- 치열 교정 장치를 착용한 개인;
- 연구 기간 동안 구강 구강 세척제를 사용하는 개인;
- 지난 6개월 이내에 구강내 수술 이력이 있는 개인;
- 폴리페놀이 풍부한 제품을 사용하는 개인: 이전 기간(30일) 및 연구 기간 동안 커피, 마테, 아사이,
- 알코올을 섭취하는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치아 바이오필름을 제한하는 프로폴리스 정제
개인은 테스트와 대조 정제 사이에 30일의 간격을 두고 7일 동안 하루에 두 번(오전 10시 및 오후 5시) 치과 바이오필름을 제어하기 위해 프로폴리스 및 자일리톨과 함께 정제를 섭취하도록 지시받을 것입니다.
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태블릿은 정확한 사용 일수로 제공됩니다.
전체 자극된 타액 및 치아 생물막의 수집은 연구 시작(정제 섭취 전) 및 중재 후 7일에 수행됩니다.
각 개인의 타액 샘플은 기준선과 7일 후에 생물막 샘플뿐만 아니라 별도의 용기에 수집됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치아 바이오필름을 제한하는 자일리톨 정제
개인은 테스트와 대조군 정제 사이에 30일 간격을 두고 7일 동안 하루에 두 번(오전 10시 및 오후 5시) 치과 바이오필름을 제어하기 위해 자일리톨과 함께 정제를 섭취하도록 지시받을 것입니다.
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태블릿은 정확한 사용 일수로 제공됩니다.
전체 자극된 타액 및 치아 생물막의 수집은 연구 시작(정제 섭취 전) 및 중재 후 7일에 수행됩니다.
각 개인의 타액 샘플은 기준선과 7일 후에 생물막 샘플뿐만 아니라 별도의 용기에 수집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 생물막의 총 미생물 수
기간: 7 일
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생물막의 CFU/mg 수를 고려하여 산란법을 사용한 청소년 생물막의 총 미생물 수에 대한 프로폴리스 유무에 따른 자일리톨 정제의 영향.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 생물막의 가용성 및 불용성 세포외 다당류의 농도
기간: 7 일
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프로폴리스 유무에 따른 자일리톨 정제가 정량적 탄수화물에 기초한 페놀-황산 방법에 의한 청소년 생물막의 용해성 및 불용성 세포외 다당류 농도에 미치는 영향
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7 일
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정제의 수용성
기간: 7 일
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각 기준에 대해 9점으로 관능적 수용도 척도가 있는 설문지를 통해 정제의 외관, 향미, 향 및 질감에 대한 정제의 수용도: 9 - 매우 좋아했습니다(좋아했습니다) ; 8 - 나는 그것을 아주 좋아했다; 7 - 적당히 좋아했습니다. 6 - 약간 마음에 들었습니다. 5 - 좋아하지도 싫어하지도 않음; 4 - 약간 동의하지 않습니다. 3 - 나는 적당히 싫었다; 2 - 나는 매우 불쾌했다; 1 - 매우 싫었다(싫었다).
이 척도의 최종 값은 척도 기준의 평균에 해당하며 점수가 높을수록 제품의 관능적 수용도가 높습니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andréa F Gonçalves, Doctorate, Universidade Federal do Rio de Janeiro
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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