Effekten av en propolistablett på saliven och mängden tandplackmikrober hos ungdomar
3 november 2020 uppdaterad av: Mariana Leonel Martins, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Effekten av en propolis-innehållande tablett på surheten i saliv och mängden tandplackmikrober hos ungdomar: en randomiserad klinisk studie
Syftet med den föreliggande studien var att utvärdera effekten av en xylitol-innehållande propolistablett på salivens pH, totala antalet mikroorganismer och koncentrationen av lösliga och olösliga extracellulära polysackarider i dentala biofilmen hos ungdomar i en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Utvärdera dessutom individernas acceptans vad gäller tabletternas egenskaper (utseende, smak, arom och textur) genom ett frågeformulär.
För detta ändamål kommer friska ungdomar mellan 10 och 19 år gamla, utan aktiva kariösa lesioner, som söker vård på Pediatric Dentistry Clinic vid Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) att slumpmässigt tilldelas de två grupperna i studien: kontroll grupp (propolis- konsumenter av tabletter med propolis), med respekt för ett intervall på 30 dagars vila mellan konsumtionen av tabletterna.
Studien kommer att korskontrolleras och huvudutredaren kommer att vara blind.
Tabletterna kommer att ges till deltagarna på ett exakt antal dagars användning och de kommer att instrueras att konsumera två tabletter per dag i 7 dagar utan avbrott.
Efter 30 dagars intervall kommer de att konsumera den andra typen av tablett med samma rekommendationer som den första.
Den totala icke-stimulerade salivuppsamlingen kommer att utföras i början av studien (före konsumtionen av tabletterna) och 7 dagar efter ingreppet av varje typ av tablett, såväl som insamlingen av dentala biofilmen.
Saliv- och biofilmprover från alla individer kommer att identifieras och senare analyseras i laboratoriet, samma dag för insamling, för att mäta salivens pH, med hjälp av en phmeter, och utvärdering av tillväxten av totala mikroorganismer (CFU / mg biofilm) ), respektive.
Från biofilmen som samlas in och lagras i saltlösning kommer även koncentrationer av lösliga och olösliga extracellulära polysackarider att mätas med hjälp av en spektrofotometer.
Statistiska tester kommer att användas för att jämföra grupperna, med en signifikansnivå på 5 %.
Som ett resultat förväntas den propolis-innehållande tabletten öka salivens pH och minska antalet totala mikroorganismer i dentala biofilmen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Testtabletter (med xylitol och propolis) och kontroll (endast xylitol) kommer att erbjudas under ett exakt antal dagars användning för att intas oralt.
Insamling av total icke-stimulerad saliv och dental biofilm kommer att utföras i början av studien (före tablettkonsumtion) och 7 dagar efter interventionen.
Salivprover från varje individ kommer att samlas in i separata behållare såväl som biofilmproverna, både vid baslinjen och efter 7 dagar, för båda typerna av pellets och båda testerna.
Alla individer (n=300) kommer att använda tabletten med och utan propolis, med ett intervall på 30 dagar utan konsumtion av någon annan tablett eller substans som innehåller propolis och/eller xylitol.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22245120
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 10-19 år;
- Båda könen;
- Individer utan kavitära kariesskador;
- Friska individer utan några systemiska sjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Individer som inte tål någon komponent i den propolisinnehållande tabletten;
- Försökspersoner som genomgår antimikrobiell behandling under studiens gång eller under en period av 30 dagar före studien;
- Individer som använde produkter som innehåller xylitol upp till 30 dagar före studiestart eller under studiens gång;
- Individer som använde produkter som innehåller propolis upp till 30 dagar innan studiens början eller under studiens gång;
- Individer med ortodontiska apparater;
- Individer som använder munvatten under studieperioden;
- Individer med en historia av intraoral kirurgi inom de senaste 6 månaderna;
- Individer som använder produkter rika på polyfenoler: kaffe, mate, acai, under den föregående perioden (30 dagar) och under forskningen;
- Individer som konsumerar alkohol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propolis tablett för att begränsa dental biofilm
Individer kommer att instrueras att konsumera tabletten med propolis och xilytol för att kontrollera dental biofilm, två gånger om dagen (kl. 10.00 och 17.00) i 7 dagar, vilket ger ett 30-dagarsintervall mellan testet och kontrolltabletten.
|
Tabletterna kommer att erbjudas efter ett exakt antal dagars användning.
Insamling av total stimulerad saliv och dental biofilm kommer att utföras i början av studien (före tablettkonsumtion) och 7 dagar efter interventionen.
Salivprover från varje individ kommer att samlas in i separata behållare såväl som biofilmproverna, både vid baslinjen och efter 7 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Xilytol tablett för att begränsa dental biofilm
Individer kommer att instrueras att konsumera tabletten med xilytol för att kontrollera dental biofilm, två gånger om dagen (kl. 10.00 och 17.00) i 7 dagar, vilket ger ett 30-dagarsintervall mellan testet och kontrolltabletten.
|
Tabletterna kommer att erbjudas efter ett exakt antal dagars användning.
Insamling av total stimulerad saliv och dental biofilm kommer att utföras i början av studien (före tablettkonsumtion) och 7 dagar efter interventionen.
Salivprover från varje individ kommer att samlas i separata behållare såväl som biofilmproverna, både vid baslinjen och efter 7 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal mikroorganismer av ungdomars biofilm
Tidsram: 7 dagar
|
Effekt av xylitoltabletter med och utan propolis på det totala antalet mikroorganismer hos ungdomars biofilm med användning av spridningstekniken, med tanke på antalet CFU/mg biofilm.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av lösliga och olösliga extracellulära polysackarider i biofilmen hos ungdomar
Tidsram: 7 dagar
|
Effekt av xylitoltabletter med och utan propolis på koncentrationen av lösliga och olösliga extracellulära polysackarider i biofilmen hos ungdomar med hjälp av fenol-svavelsyrametoden, baserad på den kvantitativa kolhydraten
|
7 dagar
|
|
Acceptans av tabletter
Tidsram: 7 dagar
|
Acceptansen av tabletter för tabletternas utseende, smak, arom och konsistens, av ungdomar, med hjälp av ett frågeformulär med en skala för sensorisk acceptans med 9 poäng för vart och ett av kriterierna: 9 - Jag gillade det extremt (älskade det) ; 8 - Jag gillade det väldigt mycket; 7 - Jag gillade måttligt; 6 - Jag gillade det något; 5 - Varken gillade eller ogillade; 4 - Jag håller inte med något; 3 - Jag ogillade måttligt; 2 - Jag var mycket missnöjd; 1 - Jag ogillade mycket (jag hatade det).
Det slutliga värdet på denna skala motsvarar medelvärdet av skalkriterierna och ju högre poäng desto större är produktens sensoriska acceptans.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Andréa F Gonçalves, Doctorate, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2018
Första postat (Faktisk)
9 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TabletUFRJPed
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .