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蜂胶片对唾液和青少年牙菌斑微生物数量的影响

2020年11月3日 更新者:Mariana Leonel Martins、Universidade Federal do Rio de Janeiro

含蜂胶的片剂对唾液酸度和青少年牙菌斑微生物数量的影响:一项随机临床研究

本研究的目的是在随机对照临床试验中评估含有木糖醇的蜂胶片对青少年牙齿生物膜的唾液 pH 值、微生物总数和可溶性和不溶性细胞外多糖浓度的影响。 此外,通过问卷调查评估个人对片剂特性(外观、味道、香气和质地)的可接受性。 为此,在里约热内卢联邦大学 (UFRJ) 的儿科牙科诊所寻求护理的 10 至 19 岁之间没有活动性龋齿的健康青少年将被随机分配到研究的两组:对照组组(蜂胶 - 服用蜂胶片剂的消费者),在服用片剂之间有 30 天的休息时间。 该研究将被交叉检查,主要研究者将是盲人。 这些药片将按照确切的使用天数提供给参与者,他们将被指示每天服用两片药片,连续 7 天不间断服用。 间隔 30 天后,他们将按照与第一种相同的建议服用另一种类型的药片。 总的非刺激唾液收集将在研究开始时(服用药片前)和每种药片干预后 7 天进行,同时收集牙科生物膜。 来自所有个体的唾液和生物膜样本将在收集的同一天在实验室进行鉴定和分析,以测量唾液 pH 值,借助 phmeter,并评估总微生物的生长(CFU / mg 生物膜), 分别。 从收集并储存在盐水中的生物膜中,可溶性和不溶性细胞外多糖的浓度也将通过分光光度计测量。 将使用统计检验来比较各组,显着性水平为 5%。 结果,含蜂胶的片剂有望增加唾液 pH 值并减少牙齿生物膜中的微生物总数。

研究概览

详细说明

测试药片(含木糖醇和蜂胶)和对照药片(仅木糖醇)将在确切的口服使用天数内提供。 将在研究开始时(服用药片前)和干预后 7 天收集未刺激的总唾液和牙科生物膜。 每个人的唾液样本以及生物膜样本将在基线时和 7 天后收集,用于两种类型的颗粒和两种测试。 所有个人 (n=300) 将使用含和不含蜂胶的药片,间隔 30 天,不食用任何其他含有蜂胶和/或木糖醇的药片或物质。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、22245120
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 10-19岁的个人;
  • 男女皆宜;
  • 没有空洞龋齿病变的个体;
  • 没有任何全身性疾病的健康个体。

排除标准:

  • 对含蜂胶片的某些成分不耐受的个体;
  • 在研究过程中或研究前 30 天内接受抗菌治疗的受试者;
  • 在研究开始前 30 天或研究过程中使用含有木糖醇的产品的个人;
  • 在研究开始前 30 天或研究过程中使用过含有蜂胶的产品的个人;
  • 有牙齿矫正器的人;
  • 在研究期间使用口腔漱口水的个人;
  • 最近6个月内有口腔内手术史的人;
  • 在前期(30 天)和研究期间使用富含多酚的产品的个人:咖啡、马黛茶、巴西莓;
  • 饮酒的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:蜂胶片限制牙齿生物膜
将指导个人服用含有蜂胶和木糖醇的药片来控制牙科生物膜,每天两次(上午 10 点和下午 5 点),持续 7 天,测试药片和对照药片之间间隔 30 天。
平板电脑将在确切的使用天数内提供。 将在研究开始时(服用药片前)和干预后 7 天收集全部刺激唾液和牙科生物膜。 每个人的唾液样本以及生物膜样本将分别收集在基线和 7 天后的容器中
其他名称:
  • 蜂胶+木糖醇片
有源比较器:限制牙科生物膜的 Xilytol 片剂
将指导个人服用含木糖醇的片剂以控制牙科生物膜,每天两次(上午 10 点和下午 5 点),持续 7 天,测试片与对照片之间间隔 30 天。
平板电脑将在确切的使用天数内提供。 将在研究开始时(服用药片前)和干预后 7 天收集全部刺激唾液和牙科生物膜。 每个人的唾液样本以及生物膜样本将在基线时和 7 天后收集在单独的容器中。
其他名称:
  • 木糖醇片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
青少年生物膜微生物总数
大体时间:7天
考虑到 CFU/mg 生物膜的数量,含和不含蜂胶的木糖醇片剂使用散射技术对青少年生物膜微生物总数的影响。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
青少年生物膜可溶性和不溶性胞外多糖的浓度
大体时间:7天
基于定量碳水化合物的苯酚-硫酸法,含和不含蜂胶的木糖醇片对青少年生物膜可溶性和不可溶性细胞外多糖浓度的影响
7天
片剂的可接受性
大体时间:7天
青少年对片剂的外观、味道、香气和质地的可接受性,通过一份感官可接受性量表的问卷调查,每个标准有 9 分:9 - 我非常喜欢它(喜欢它) ; 8 - 我非常喜欢它; 7 - 我喜欢适度; 6 - 我有点喜欢它; 5 - 既不喜欢也不不喜欢; 4 - 我有点不同意; 3 - 我有点不喜欢; 2 - 我非常不高兴; 1 - 我非常不喜欢(我讨厌它)。 该量表的最终值对应于量表标准的平均值,分数越高,产品的感官可接受性越高。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Andréa F Gonçalves, Doctorate、Universidade Federal do Rio de Janeiro

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月29日

初级完成 (实际的)

2020年10月21日

研究完成 (实际的)

2020年10月21日

研究注册日期

首次提交

2017年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月3日

首次发布 (实际的)

2018年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月3日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TabletUFRJPed

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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