- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03394729
Efecto de una tableta de propóleo sobre la saliva y la cantidad de microbios de la placa dental adolescente
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Mariana Leonel Martins, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Efecto de una tableta que contiene propóleo sobre la acidez de la saliva y la cantidad de microbios de la placa dental adolescente: un estudio clínico aleatorizado
El objetivo del presente estudio fue evaluar el efecto de una tableta de propóleo que contiene xilitol sobre el pH salival, el recuento total de microorganismos y la concentración de polisacáridos extracelulares solubles e insolubles de la biopelícula dental de adolescentes en un ensayo clínico controlado aleatorizado.
Además, evaluar la aceptabilidad de los individuos respecto a las características de los comprimidos (aspecto, sabor, aroma y textura) a través de un cuestionario.
Para ello, adolescentes sanos entre 10 y 19 años, sin lesiones cariosas activas, que busquen atención en la Clínica de Odontopediatría de la Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) serán asignados aleatoriamente a los dos grupos de estudio: control grupo (propóleo-consumidores de comprimidos con propóleo), respetando un intervalo de 30 días de descanso entre el consumo de los comprimidos.
El estudio será cotejado y el investigador principal será ciego.
Las tabletas se entregarán a los participantes en un número exacto de días de uso y se les indicará que consuman dos tabletas por día durante 7 días ininterrumpidos.
Pasados los 30 días de intervalo, consumirán el otro tipo de comprimido con las mismas recomendaciones del primero.
La recogida total de saliva no estimulada se realizará al inicio del estudio (antes del consumo de los comprimidos) y 7 días después de la intervención de cada tipo de comprimido, así como la recogida del biofilm dental.
Las muestras de saliva y biofilm de todos los individuos serán identificadas y posteriormente analizadas en laboratorio, el mismo día de la recolección, para medir el pH salival, con la ayuda de un phmeter, y evaluación del crecimiento de microorganismos totales (UFC/mg biofilm ), respectivamente.
A partir del biofilm recogido y almacenado en solución salina, también se medirán mediante un espectrofotómetro las concentraciones de polisacáridos extracelulares solubles e insolubles.
Se utilizarán pruebas estadísticas para comparar los grupos, con un nivel de significancia del 5%.
Como resultado, se espera que la tableta que contiene propóleos aumente el pH salival y disminuya la cantidad de microorganismos totales en la biopelícula dental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las tabletas de prueba (con xilitol y propóleo) y control (solo xilitol) se ofrecerán en un número exacto de días de uso para ser consumidos por vía oral.
La recolección de saliva total no estimulada y biofilm dental se realizará al inicio del estudio (antes del consumo de tabletas) y 7 días después de la intervención.
Las muestras de saliva de cada individuo se recogerán en recipientes separados, así como las muestras de biopelícula, tanto al inicio como después de 7 días, para ambos tipos de gránulos y ambas pruebas.
Todos los individuos (n=300) utilizarán la tableta con y sin propóleo, respetando el intervalo de 30 días sin consumo de ninguna otra tableta o sustancia que contenga propóleo y/o xilitol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22245120
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 10 a 19 años;
- Ambos géneros;
- Individuos sin lesiones de caries cavitarias;
- Individuos sanos sin enfermedades sistémicas.
Criterio de exclusión:
- Individuos intolerantes a algún componente de la tableta que contiene propóleo;
- Sujetos sometidos a tratamiento antimicrobiano durante el curso del estudio o durante un período de 30 días antes del estudio;
- Individuos que usaron productos que contenían xilitol hasta 30 días antes del inicio del estudio o durante el curso del estudio;
- Individuos que usaron productos que contenían propóleos hasta 30 días antes del inicio del estudio o durante el curso del estudio;
- Individuos con aparatos de ortodoncia;
- Individuos que usan enjuagues bucales orales durante el período de estudio;
- Individuos con antecedentes de cirugía intraoral en los últimos 6 meses;
- Individuos que estén haciendo uso de productos ricos en polifenoles: café, mate, acai, en el período anterior (30 días) y durante la investigación;
- Individuos que consumen alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tableta de propóleo para limitar el biofilm dental
Se indicará a las personas que consuman la tableta con propóleo y xilitol para controlar la biopelícula dental, dos veces al día (a las 10 a. m. ya las 5 p. m.) durante 7 días, con un intervalo de 30 días entre la prueba y la tableta de control.
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Las tabletas se ofrecerán en un número exacto de días de uso.
La recolección de saliva estimulada total y biopelícula dental se realizará al inicio del estudio (antes del consumo de tabletas) y 7 días después de la intervención.
Las muestras de saliva de cada individuo se recolectarán en recipientes separados, así como las muestras de biopelícula, tanto al inicio como después de 7 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tableta de Xilytol para limitar el biofilm dental
Se indicará a las personas que consuman la tableta con xilitol para controlar la biopelícula dental, dos veces al día (a las 10 a. m. ya las 5 p. m.) durante 7 días, con un intervalo de 30 días entre la prueba y la tableta de control.
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Las tabletas se ofrecerán en un número exacto de días de uso.
La recolección de saliva estimulada total y biopelícula dental se realizará al inicio del estudio (antes del consumo de tabletas) y 7 días después de la intervención.
Las muestras de saliva de cada individuo se recolectarán en recipientes separados, así como las muestras de biopelícula, tanto al inicio como después de 7 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento total de microorganismos del biofilm de adolescentes
Periodo de tiempo: 7 días
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Efecto de las tabletas de xilitol con y sin propóleo sobre el recuento total de microorganismos del biofilm de adolescentes mediante la técnica de dispersión, considerando el número de UFC/mg de biofilm.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de polisacáridos extracelulares solubles e insolubles del biofilm de adolescentes
Periodo de tiempo: 7 días
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Efecto de las tabletas de xilitol con y sin propóleo sobre la concentración de polisacáridos extracelulares solubles e insolubles del biofilm de adolescentes mediante el método fenol-sulfúrico, basado en el carbohidrato cuantitativo
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7 días
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Aceptabilidad de las tabletas
Periodo de tiempo: 7 días
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La aceptabilidad de las tabletas para la apariencia, sabor, aroma y textura de las tabletas, por parte de los adolescentes, mediante un cuestionario con una escala de aceptabilidad sensorial con 9 puntos para cada uno de los criterios: 9 - Me gustó muchísimo (me encantó) ; 8 - Me gustó mucho; 7 - Me gustó moderadamente; 6 - Me gustó un poco; 5 - Ni me gustó ni me disgustó; 4 - Discrepo un poco; 3 - Me disgustó moderadamente; 2 - Estaba muy disgustado; 1 - Me desagradaba mucho (lo odiaba).
El valor final de esta escala corresponde a la media de los criterios de la escala ya mayor puntuación mayor aceptabilidad sensorial del producto.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andréa F Gonçalves, Doctorate, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TabletUFRJPed
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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