- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03394729
Effetto di una compressa di propoli sulla saliva e sulla quantità di microbi della placca dentale adolescenziale
3 novembre 2020 aggiornato da: Mariana Leonel Martins, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Effetto di una compressa contenente propoli sull'acidità della saliva e sulla quantità di microbi della placca dentale adolescenziale: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo del presente studio era valutare l'effetto di una compressa di propoli contenente xilitolo sul pH salivare, sulla conta totale dei microrganismi e sulla concentrazione di polisaccaridi extracellulari solubili e insolubili del biofilm dentale degli adolescenti in uno studio clinico controllato randomizzato.
Inoltre, valutare l'accettabilità degli individui riguardo alle caratteristiche delle compresse (aspetto, gusto, aroma e consistenza) attraverso un questionario.
A tal fine, adolescenti sani di età compresa tra 10 e 19 anni, senza lesioni cariose attive, che cercano assistenza presso la Clinica di odontoiatria pediatrica dell'Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) saranno assegnati in modo casuale ai due gruppi dello studio: controllo gruppo (propoli- consumatori di compresse con propoli), rispettando un intervallo di 30 giorni di riposo tra il consumo delle compresse.
Lo studio sarà sottoposto a controlli incrociati e il ricercatore principale sarà cieco.
Le compresse verranno consegnate ai partecipanti in un numero esatto di giorni di utilizzo e verranno istruiti a consumare due compresse al giorno per 7 giorni ininterrotti.
Dopo 30 giorni di intervallo, consumeranno l'altro tipo di compressa con le stesse raccomandazioni della prima.
La raccolta della saliva totale non stimolata verrà eseguita all'inizio dello studio (prima del consumo delle compresse) e 7 giorni dopo l'intervento di ciascun tipo di compressa, così come la raccolta del biofilm dentale.
Campioni di saliva e biofilm di tutti gli individui saranno identificati e successivamente analizzati in laboratorio, lo stesso giorno del prelievo, per misurare il pH salivare, con l'ausilio di un phmetro, e valutare la crescita dei microrganismi totali (CFU/mg biofilm ), rispettivamente.
Dal biofilm raccolto e immagazzinato in soluzione fisiologica verranno inoltre misurate mediante spettrofotometro le concentrazioni di polisaccaridi extracellulari solubili e insolubili.
Verranno utilizzati test statistici per confrontare i gruppi, con un livello di significatività del 5%.
Di conseguenza, si prevede che la compressa contenente propoli aumenti il pH salivare e riduca il numero di microrganismi totali nel biofilm dentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le compresse di prova (con xilitolo e propoli) e di controllo (solo xilitolo) saranno offerte in un numero esatto di giorni di utilizzo da consumare per via orale.
La raccolta della saliva totale non stimolata e del biofilm dentale sarà eseguita all'inizio dello studio (prima del consumo della compressa) e 7 giorni dopo l'intervento.
I campioni di saliva di ogni individuo saranno raccolti in contenitori separati così come i campioni di biofilm, sia al basale che dopo 7 giorni, per entrambi i tipi di pellet ed entrambi i test.
Tutti gli individui (n=300) useranno la compressa con e senza propoli, rispettando un intervallo di 30 giorni senza consumo di qualsiasi altra compressa o sostanza contenente propoli e/o xilitolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22245120
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 10 e 19 anni;
- Entrambi i sessi;
- Individui senza lesioni cariose cavitarie;
- Individui sani senza alcuna malattia sistemica.
Criteri di esclusione:
- Individui intolleranti a qualche componente della compressa contenente propoli;
- Soggetti sottoposti a trattamento antimicrobico durante il corso dello studio o per un periodo di 30 giorni prima dello studio;
- Individui che hanno utilizzato prodotti contenenti xilitolo fino a 30 giorni prima dell'inizio dello studio o durante il corso dello studio;
- Individui che hanno utilizzato prodotti contenenti propoli fino a 30 giorni prima dell'inizio dello studio o durante il corso dello studio;
- Individui con apparecchi ortodontici;
- Individui che utilizzano collutori orali durante il periodo di studio;
- Individui con una storia di chirurgia intraorale negli ultimi 6 mesi;
- Individui che stanno facendo uso di prodotti ricchi di polifenoli: caffè, mate, acai, nel periodo precedente (30 giorni) e durante la ricerca;
- Individui che consumano alcolici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compressa di propoli per limitare il biofilm dentale
Agli individui verrà chiesto di consumare la compressa con propoli e xilitolo per controllare il biofilm dentale, due volte al giorno (alle 10:00 e alle 17:00) per 7 giorni, dando un intervallo di 30 giorni tra il test e la compressa di controllo.
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I tablet saranno offerti in un numero esatto di giorni di utilizzo.
La raccolta della saliva totale stimolata e del biofilm dentale sarà eseguita all'inizio dello studio (prima del consumo della compressa) e 7 giorni dopo l'intervento.
I campioni di saliva di ogni individuo saranno raccolti in contenitori separati così come i campioni di biofilm, sia al basale che dopo 7 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Xilitolo compressa per limitare il biofilm dentale
Agli individui verrà chiesto di consumare la compressa con xilitolo per controllare il biofilm dentale, due volte al giorno (alle 10:00 e alle 17:00) per 7 giorni, dando un intervallo di 30 giorni tra il test e la compressa di controllo.
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I tablet saranno offerti in un numero esatto di giorni di utilizzo.
La raccolta della saliva totale stimolata e del biofilm dentale sarà eseguita all'inizio dello studio (prima del consumo della compressa) e 7 giorni dopo l'intervento.
I campioni di saliva di ogni individuo saranno raccolti in contenitori separati così come i campioni di biofilm, sia al basale che dopo 7 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio totale dei microrganismi nel biofilm degli adolescenti
Lasso di tempo: 7 giorni
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Effetto delle compresse di xilitolo con e senza propoli sulla conta totale dei microrganismi del biofilm degli adolescenti utilizzando la tecnica dello scattering, considerando il numero di CFU/mg di biofilm.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di polisaccaridi extracellulari solubili e insolubili del biofilm degli adolescenti
Lasso di tempo: 7 giorni
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Effetto delle compresse di xilitolo con e senza propoli sulla concentrazione di polisaccaridi extracellulari solubili e insolubili del biofilm degli adolescenti mediante il metodo fenolo-solforico, basato sul carboidrato quantitativo
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7 giorni
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Accettabilità delle compresse
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'accettabilità delle compresse per l'aspetto, il sapore, l'aroma e la consistenza delle compresse, da parte degli adolescenti, mediante un questionario con una scala di accettabilità sensoriale con 9 punti per ciascuno dei criteri: 9 - mi è piaciuto molto (mi è piaciuto molto) ; 8 - Mi è piaciuto molto; 7 - Mi è piaciuto moderatamente; 6 - Mi è piaciuto leggermente; 5 - Né piaciuto né antipatico; 4 - Sono leggermente in disaccordo; 3 - non mi è piaciuto moderatamente; 2 - ero molto dispiaciuto; 1 - Non mi piaceva molto (lo odiavo).
Il valore finale di questa scala corrisponde alla media dei criteri della scala e più alto è il punteggio, maggiore è l'accettabilità sensoriale del prodotto.
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Andréa F Gonçalves, Doctorate, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TabletUFRJPed
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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