Propolis-tabletin vaikutus sylkeen ja nuorten hammasplakkimikrobien määrään
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Mariana Leonel Martins, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Propolisia sisältävän tabletin vaikutus syljen happamuuteen ja nuorten hammasplakkimikrobien määrään: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ksylitolia sisältävän propolistabletin vaikutusta nuorten hammasbiofilmin syljen pH-arvoon, mikro-organismien kokonaismäärään sekä liukoisten ja liukenemattomien solunulkoisten polysakkaridien pitoisuuksiin satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Lisäksi arvioi henkilöiden hyväksyttävyys tablettien ominaisuuksien (ulkonäkö, maku, aromi ja rakenne) suhteen kyselylomakkeella.
Tätä tarkoitusta varten terveet 10–19-vuotiaat nuoret, joilla ei ole aktiivisia kariesvaurioita ja jotka hakeutuvat hoitoon Universidade Federal do Rio de Janeiron (UFRJ) lastenhammasklinikalle, jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimuksen ryhmään: kontrolli. ryhmä (propolis- propolista sisältävien tablettien kuluttajat) noudattaen 30 päivän lepoväliä tablettien nauttimisen välillä.
Tutkimus tarkastetaan ristiin ja päätutkija on sokea.
Tabletit jaetaan osallistujille tarkalla käyttöpäivien lukumäärällä ja heitä neuvotaan nauttimaan kaksi tablettia päivässä 7 päivän ajan yhtäjaksoisesti.
30 päivän tauon jälkeen he nauttivat toisen tyyppisen tabletin samoilla suosituksilla kuin ensimmäinen.
Stimuloimattoman syljen kokonaiskeräys suoritetaan tutkimuksen alussa (ennen tablettien nauttimista) ja 7 päivää kunkin tablettityypin toimenpiteen jälkeen, samoin kuin hammasbiofilmin kerääminen.
Kaikkien yksilöiden sylki- ja biofilminäytteet tunnistetaan ja analysoidaan myöhemmin laboratoriossa samana keräyspäivänä syljen pH:n mittaamiseksi phmetrin avulla ja mikro-organismien kokonaiskasvun arvioimiseksi (CFU / mg biofilmi). ), vastaavasti.
Suolaliuokseen kerätystä ja varastoidusta biofilmistä mitataan myös liukoisten ja liukenemattomien solunulkoisten polysakkaridien pitoisuudet spektrofotometrillä.
Ryhmien vertailussa käytetään tilastollisia testejä, joiden merkitsevyystaso on 5 %.
Tuloksena propolista sisältävän tabletin odotetaan nostavan syljen pH:ta ja vähentävän mikro-organismien kokonaismäärää hammasbiofilmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Testitabletteja (ksylitolia ja propolista) ja kontrollia (vain ksylitolia) tarjotaan suun kautta nautittavaksi tarkan käyttöpäivien ajan.
Stimuloimattoman syljen kokonaismäärä ja hammasbiofilmi kerätään tutkimuksen alussa (ennen tabletin nauttimista) ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Jokaisen yksilön sylkinäytteet kerätään erillisiin astioihin sekä biofilminäytteet sekä lähtötilanteessa että 7 päivän kuluttua molempien pellettityyppien ja molempien testien osalta.
Kaikki henkilöt (n = 300) käyttävät tablettia propoliksen kanssa ja ilman, noudattaen 30 päivän taukoa ilman minkään muun tabletin tai propolista ja/tai ksylitolia sisältävän aineen nauttimista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22245120
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-19-vuotiaat henkilöt;
- Molemmat sukupuolet;
- Yksilöt, joilla ei ole kavitaarisia kariesvaurioita;
- Terveet ihmiset ilman systeemisiä sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät siedä jotakin propolista sisältävän tabletin komponenttia;
- Koehenkilöt, joille suoritetaan antimikrobista hoitoa tutkimuksen aikana tai 30 päivän ajan ennen tutkimusta;
- Henkilöt, jotka käyttivät ksylitolia sisältäviä tuotteita enintään 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana;
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet propolista sisältäviä tuotteita enintään 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana;
- Henkilöt, joilla on ortodonttisia laitteita;
- Henkilöt, jotka käyttävät suuvettä tutkimuksen aikana;
- Henkilöt, joilla on ollut intraoraalinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Henkilöt, jotka käyttävät runsaasti polyfenoleja sisältäviä tuotteita: kahvi, mate, acai, edellisellä jaksolla (30 päivää) ja tutkimuksen aikana;
- Alkoholia käyttävät henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propolis tabletti rajoittaa hampaiden biofilmiä
Henkilöitä neuvotaan nauttimaan tabletti propoliksen ja ksilytolin kanssa hammasbiofilmin kontrolloimiseksi kahdesti päivässä (klo 10 ja 17) 7 päivän ajan, jolloin testin ja kontrollitabletin välillä on 30 päivän tauko.
|
Tabletit tarjotaan tarkan käyttöpäivien määränä.
Kokonaisstimuloidun syljen ja hampaiden biofilmin keräys suoritetaan tutkimuksen alussa (ennen tabletin nauttimista) ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Jokaisen yksilön sylkinäytteet kerätään erillisiin astioihin sekä biofilminäytteet sekä lähtötilanteessa että 7 päivän kuluttua
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Xilytol-tabletti rajoittaa hampaiden biofilmiä
Henkilöitä neuvotaan nauttimaan tabletti ksilytolin kanssa hammasbiofilmin kontrolloimiseksi kahdesti päivässä (klo 10 ja 17) 7 päivän ajan, jolloin testin ja kontrollitabletin välillä on 30 päivän tauko.
|
Tabletit tarjotaan tarkan käyttöpäivien määränä.
Kokonaisstimuloidun syljen ja hampaiden biofilmin keräys suoritetaan tutkimuksen alussa (ennen tabletin nauttimista) ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Jokaiselta yksilöltä kerätään erillisiin astioihin sylkinäytteet sekä biofilminäytteet sekä lähtötilanteessa että 7 päivän kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten biofilmin mikro-organismien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ksylitolitablettien vaikutus propoliksen kanssa ja ilman sitä nuorten biofilmin kokonaismäärään sirontatekniikalla, kun otetaan huomioon CFU/mg biofilmiä.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten biofilmin liukoisten ja liukenemattomien solunulkoisten polysakkaridien pitoisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ksylitolitablettien vaikutus propoliksen kanssa ja ilman sitä nuorten biofilmin liukoisten ja liukenemattomien solunulkoisten polysakkaridien pitoisuuteen fenoli-rikkimenetelmällä, joka perustuu kvantitatiiviseen hiilihydraattiin
|
7 päivää
|
|
Tablettien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tablettien hyväksyttävyys tablettien ulkonäön, maun, aromin ja koostumuksen suhteen nuorille kyselylomakkeen avulla, jossa on aistinvarainen hyväksyttävyysasteikko 9 pistettä jokaiselle kriteerille: 9 - Pidin siitä erittäin (rakasin) ; 8 - Pidin siitä erittäin paljon; 7 - Pidin kohtalaisesti; 6 - Pidin siitä hieman; 5 - En pitänyt eikä pitänyt; 4 - Olen hieman eri mieltä; 3 - en pitänyt kohtalaisesti; 2 - Olin erittäin tyytymätön; 1 - Inhoan suuresti (vihain sitä).
Tämän asteikon lopullinen arvo vastaa asteikkokriteerien keskiarvoa ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on tuotteen aistillinen hyväksyttävyys.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andréa F Gonçalves, Doctorate, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TabletUFRJPed
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .