Wpływ tabletki propolisu na ślinę i ilość drobnoustrojów płytki nazębnej u nastolatków
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mariana Leonel Martins, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Wpływ tabletki zawierającej propolis na kwasowość śliny i ilość drobnoustrojów płytki nazębnej u nastolatków: randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy była ocena wpływu tabletki propolisowej zawierającej ksylitol na pH śliny, liczbę drobnoustrojów oraz stężenie rozpuszczalnych i nierozpuszczalnych pozakomórkowych polisacharydów w biofilmie zębów młodzieży w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym.
Ponadto oceń akceptację poszczególnych osób pod względem właściwości tabletek (wygląd, smak, zapach i konsystencja) za pomocą kwestionariusza.
W tym celu zdrowa młodzież w wieku od 10 do 19 lat, bez aktywnych zmian próchnicowych, która zgłasza się pod opiekę Kliniki Stomatologii Dziecięcej Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), zostanie losowo przydzielona do dwóch grup badania: kontrolnej grupy (propolis – konsumenci tabletek z propolisem), przestrzegając odstępu 30 dni odpoczynku między spożyciem tabletek.
Badanie zostanie poddane kontroli krzyżowej, a główny badacz będzie niewidomy.
Tabletki zostaną podane uczestnikom dokładnie przez określoną liczbę dni stosowania i zostaną oni poinstruowani, aby spożywać dwie tabletki dziennie przez 7 nieprzerwanych dni.
Po 30 dniach przerwy będą spożywać inny rodzaj tabletki z tymi samymi zaleceniami co pierwsza.
Całkowite pobranie śliny niestymulowanej zostanie przeprowadzone na początku badania (przed spożyciem tabletek) i 7 dni po interwencji każdego rodzaju tabletki, a także pobranie biofilmu zębowego.
Próbki śliny i biofilmu od wszystkich osób zostaną zidentyfikowane, a następnie przeanalizowane w laboratorium, w tym samym dniu pobrania, w celu zmierzenia pH śliny za pomocą phometru i oceny wzrostu wszystkich mikroorganizmów (jtk/mg biofilmu ), odpowiednio.
W biofilmie pobranym i przechowywanym w soli fizjologicznej za pomocą spektrofotometru zostaną również zmierzone stężenia rozpuszczalnych i nierozpuszczalnych pozakomórkowych polisacharydów.
Do porównania grup zostaną wykorzystane testy statystyczne, przy poziomie istotności 5%.
W rezultacie oczekuje się, że tabletka zawierająca propolis zwiększy pH śliny i zmniejszy całkowitą liczbę mikroorganizmów w biofilmie zębów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Tabletki testowe (z ksylitolem i propolisem) oraz kontrolne (tylko ksylitol) będą oferowane do spożycia doustnego w dokładnej liczbie dni stosowania.
Pobranie całkowitej śliny niestymulowanej i biofilmu zębowego zostanie przeprowadzone na początku badania (przed spożyciem tabletki) i 7 dni po interwencji.
Próbki śliny od każdego osobnika zostaną pobrane do oddzielnych pojemników, podobnie jak próbki biofilmu, zarówno na początku badania, jak i po 7 dniach, dla obu rodzajów peletek i obu testów.
Wszystkie osoby (n=300) będą stosować tabletkę z propolisem i bez, zachowując odstęp 30 dni bez spożywania jakiejkolwiek innej tabletki lub substancji zawierającej propolis i/lub ksylitol.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22245120
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 10-19 lat;
- Obie płcie;
- Osoby bez ubytków próchnicowych;
- Osoby zdrowe bez jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nietolerujące jakiegoś składnika tabletki zawierającej propolis;
- Osoby poddawane leczeniu przeciwdrobnoustrojowemu w trakcie badania lub przez okres 30 dni przed badaniem;
- Osobom, które stosowały produkty zawierające ksylitol do 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania;
- Osoby, które stosowały produkty zawierające propolis do 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania;
- Osoby z aparatami ortodontycznymi;
- Osoby stosujące płyny do płukania jamy ustnej w okresie studiów;
- Osoby z historią chirurgii wewnątrzustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Osobom stosującym produkty bogate w polifenole: kawę, mate, acai, w okresie poprzedzającym (30 dni) oraz w trakcie badań;
- Osoby spożywające alkohol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Propolis w tabletce ograniczający biofilm nazębny
Osoby zostaną poinstruowane, aby spożywać tabletkę z propolisem i ksylitolem w celu kontrolowania biofilmu nazębnego, dwa razy dziennie (o 10:00 i 17:00) przez 7 dni, dając 30-dniową przerwę między testem a tabletką kontrolną.
|
Tabletki będą oferowane w dokładnej liczbie dni użytkowania.
Pobranie całkowitej śliny stymulowanej i biofilmu zębowego zostanie przeprowadzone na początku badania (przed spożyciem tabletki) i 7 dni po interwencji.
Próbki śliny od każdego osobnika zostaną pobrane do oddzielnych pojemników, podobnie jak próbki biofilmu, zarówno na początku badania, jak i po 7 dniach
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tabletka z ksylitolem ograniczająca biofilm nazębny
Osoby zostaną poinstruowane, aby spożywać tabletkę z ksylitolem w celu kontrolowania biofilmu nazębnego, dwa razy dziennie (o 10:00 i 17:00) przez 7 dni, dając 30-dniową przerwę między testem a tabletką kontrolną.
|
Tabletki będą oferowane w dokładnej liczbie dni użytkowania.
Pobranie całkowitej śliny stymulowanej i biofilmu zębowego zostanie przeprowadzone na początku badania (przed spożyciem tabletki) i 7 dni po interwencji.
Próbki śliny od każdego osobnika zostaną pobrane do oddzielnych pojemników, podobnie jak próbki biofilmu, zarówno na początku badania, jak i po 7 dniach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba mikroorganizmów w biofilmie młodzieży
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wpływ tabletek ksylitolu z propolisem i bez propolisu na całkowitą liczbę mikroorganizmów w biofilmie młodzieży przy użyciu techniki rozpraszania z uwzględnieniem liczby CFU/mg biofilmu.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie rozpuszczalnych i nierozpuszczalnych pozakomórkowych polisacharydów biofilmu młodzieży
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wpływ ksylitolu w tabletkach z propolisem i bez propolisu na stężenie rozpuszczalnych i nierozpuszczalnych pozakomórkowych polisacharydów biofilmu młodzieży metodą fenolowo-siarkową na podstawie ilościowego oznaczenia węglowodanów
|
7 dni
|
|
Dopuszczalność tabletek
Ramy czasowe: 7 dni
|
Akceptowalność tabletek pod względem wyglądu, smaku, zapachu i konsystencji tabletek przez młodzież za pomocą kwestionariusza ze skalą akceptacji sensorycznej z 9 punktami za każde z kryteriów: 9 - bardzo mi się podobało (bardzo mi się podobało) ; 8 - bardzo mi się podobało; 7 - średnio mi się podobało; 6 - trochę mi się podobało; 5 - Ani lubiany, ani nie lubiany; 4 - trochę się nie zgadzam; 3 - średnio mi się nie podobało; 2 - byłem bardzo niezadowolony; 1 - Bardzo nie lubiłem (nienawidziłem tego).
Końcowa wartość tej skali odpowiada średniej kryteriów skali, a im wyższy wynik, tym większa akceptowalność sensoryczna produktu.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andréa F Gonçalves, Doctorate, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TabletUFRJPed
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płytka nazębna
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów