Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek propolisové tablety na sliny a množství mikrobů zubního plaku u dospívajících

3. listopadu 2020 aktualizováno: Mariana Leonel Martins, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Účinek tablety obsahující propolis na kyselost slin a množství mikrobů zubního plaku u adolescentů: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bylo v randomizované kontrolované klinické studii zhodnotit vliv tablety propolisu obsahující xylitol na pH slin, celkový počet mikroorganismů a koncentraci rozpustných a nerozpustných extracelulárních polysacharidů v zubním biofilmu adolescentů. Kromě toho pomocí dotazníku vyhodnoťte přijatelnost jednotlivců, pokud jde o vlastnosti tablet (vzhled, chuť, aroma a texturu). Za tímto účelem budou zdraví adolescenti ve věku 10 až 19 let bez aktivních kariézních lézí, kteří vyhledávají péči na klinice dětské stomatologie Federální univerzity v Rio de Janeiro (UFRJ), náhodně rozděleni do dvou skupin studie: kontrola skupina (propolis- konzumenti tablet s propolisem), dodržení intervalu 30 dnů odpočinku mezi konzumací tablet. Studie bude křížově zkontrolována a hlavní zkoušející bude slepý. Tablety budou účastníkům podávány na přesný počet dnů užívání a budou instruováni, aby užívali dvě tablety denně po dobu 7 dnů bez přerušení. Po 30 dnech intervalu spotřebují druhý typ tablety se stejnými doporučeními jako první. Celkový nestimulovaný odběr slin bude proveden na začátku studie (před konzumací tablet) a 7 dní po intervenci každého typu tablet, stejně jako odběr dentálního biofilmu. Vzorky slin a biofilmu od všech jedinců budou identifikovány a později analyzovány v laboratoři ve stejný den odběru za účelem měření pH slin pomocí phmetru a vyhodnocení růstu celkových mikroorganismů (CFU / mg biofilmu ), resp. Z biofilmu odebraného a skladovaného ve fyziologickém roztoku budou také měřeny koncentrace rozpustných a nerozpustných extracelulárních polysacharidů pomocí spektrofotometru. Pro srovnání skupin budou použity statistické testy s hladinou významnosti 5 %. V důsledku toho se očekává, že tableta obsahující propolis zvýší pH slin a sníží počet celkových mikroorganismů v zubním biofilmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testovací tablety (s xylitolem a propolisem) a kontrolní (pouze xylitol) budou nabízeny v přesném počtu dnů užívání ke konzumaci perorálně. Odběr celkových nestimulovaných slin a zubního biofilmu bude proveden na začátku studie (před konzumací tablet) a 7 dní po zákroku. Vzorky slin od každého jedince budou odebrány do samostatných nádob, stejně jako vzorky biofilmu, a to jak na začátku, tak po 7 dnech, pro oba typy pelet a oba testy. Všichni jedinci (n=300) budou užívat tabletu s propolisem i bez propolisu s dodržením intervalu 30 dnů bez konzumace jakékoli jiné tablety nebo látky obsahující propolis a/nebo xylitol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22245120
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 10-19 let;
  • Obě pohlaví;
  • Jedinci bez kavitárních kazových lézí;
  • Zdraví jedinci bez jakýchkoli systémových onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s nesnášenlivostí některé složky tablety obsahující propolis;
  • Subjekty podstupující antimikrobiální léčbu v průběhu studie nebo po dobu 30 dnů před studií;
  • Jednotlivci, kteří používali produkty obsahující xylitol až 30 dní před začátkem studie nebo v průběhu studie;
  • Jedinci, kteří používali přípravky obsahující propolis do 30 dnů před zahájením studie nebo v průběhu studie;
  • Jedinci s ortodontickými aparáty;
  • Jedinci, kteří během období studie používají ústní vody;
  • Jedinci s anamnézou intraorálních operací během posledních 6 měsíců;
  • Jedinci, kteří užívají produkty bohaté na polyfenoly: káva, maté, acai, v předchozím období (30 dní) a během výzkumu;
  • Jedinci, kteří konzumují alkohol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propolisová tableta k omezení zubního biofilmu
Jednotlivci budou instruováni, aby konzumovali tabletu s propolisem a xilytolem ke kontrole zubního biofilmu, dvakrát denně (v 10:00 a 17:00) po dobu 7 dnů, přičemž interval mezi testem a kontrolní tabletou je 30 dnů.
Lék: Propolisová tableta k omezení zubního biofilmu
Tablety budou nabízeny za přesný počet dnů užívání. Odběr celkových stimulovaných slin a zubního biofilmu bude proveden na začátku studie (před konzumací tablety) a 7 dní po zákroku. Vzorky slin od každého jednotlivce budou odebrány do samostatných nádob, stejně jako vzorky biofilmu, a to jak na začátku, tak po 7 dnech
Ostatní jména:
  • Tableta propolis + xylitol
Aktivní komparátor: Xilytol tableta k omezení zubního biofilmu
Jednotlivci budou instruováni, aby konzumovali tabletu s xilytolem ke kontrole zubního biofilmu dvakrát denně (v 10:00 a 17:00) po dobu 7 dnů, přičemž mezi testem a kontrolní tabletou je 30denní interval.
Lék: Xilytol tableta k omezení zubního biofilmu
Tablety budou nabízeny za přesný počet dnů užívání. Odběr celkových stimulovaných slin a zubního biofilmu bude proveden na začátku studie (před konzumací tablety) a 7 dní po zákroku. Vzorky slin od každého jedince budou odebrány do samostatných nádob, stejně jako vzorky biofilmu, a to jak na začátku, tak po 7 dnech.
Ostatní jména:
  • Xylitol tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet mikroorganismů v biofilmu adolescentů
Časové okno: 7 dní
Vliv xylitolových tablet s propolisem a bez propolisu na celkový počet mikroorganismů v biofilmu adolescentů pomocí rozptylové techniky s ohledem na počet CFU/mg biofilmu.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace rozpustných a nerozpustných extracelulárních polysacharidů biofilmu adolescentů
Časové okno: 7 dní
Vliv xylitolových tablet s propolisem a bez propolisu na koncentraci rozpustných a nerozpustných extracelulárních polysacharidů biofilmu adolescentů pomocí fenolsírové metody založené na kvantitativním sacharidu
7 dní
Přijatelnost tablet
Časové okno: 7 dní
Přijatelnost tablet pro vzhled, chuť, vůni a texturu tablet dospívajícími pomocí dotazníku se škálou senzorické přijatelnosti s 9 body za každé z kritérií: 9 - extrémně se mi to líbilo (miloval jsem to) ; 8 - moc se mi to líbilo; 7 - Líbilo se mi středně; 6 - mírně se mi to líbilo; 5 - Nelíbí se ani nelíbí; 4 – mírně nesouhlasím; 3 - Nelíbilo se mi středně; 2 - Byl jsem velmi nespokojen; 1 - Velmi se mi to nelíbilo (nesnášel jsem to). Výsledná hodnota této škály odpovídá průměru škálových kritérií a čím vyšší je skóre, tím větší je senzorická přijatelnost produktu.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andréa F Gonçalves, Doctorate, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TabletUFRJPed

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit