Влияние таблетки прополиса на слюну и количество микробов зубного налета у подростков
3 ноября 2020 г. обновлено: Mariana Leonel Martins, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Влияние таблетки, содержащей прополис, на кислотность слюны и количество микробов зубного налета у подростков: рандомизированное клиническое исследование
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить влияние таблетки прополиса, содержащей ксилит, на pH слюны, общее количество микроорганизмов и концентрацию растворимых и нерастворимых внеклеточных полисахаридов в зубной биопленке подростков в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании.
Кроме того, с помощью вопросника оцените приемлемость для отдельных лиц характеристик таблеток (внешний вид, вкус, аромат и текстура).
С этой целью здоровые подростки в возрасте от 10 до 19 лет без активных кариозных поражений, которые обращаются за помощью в детскую стоматологическую клинику Федерального университета Рио-де-Жанейро (UFRJ), будут случайным образом распределены в две группы исследования: контрольная группа (прополис - потребители таблеток с прополисом), соблюдая 30-дневный перерыв между приемом таблеток.
Исследование будет перепроверено, и главный исследователь будет слепым.
Таблетки будут выданы участникам в точное количество дней использования, и им будет предложено принимать по две таблетки в день в течение 7 дней без перерыва.
После 30-дневного перерыва они будут потреблять другой тип таблеток с теми же рекомендациями, что и первый.
Общий нестимулированный сбор слюны будет проводиться в начале исследования (до употребления таблеток) и через 7 дней после введения каждого типа таблеток, а также сбор зубной биопленки.
Образцы слюны и биопленки от всех людей будут идентифицированы, а затем проанализированы в лаборатории в тот же день сбора для измерения рН слюны с помощью рН-метра и оценки роста общего количества микроорганизмов (КОЕ/мг биопленки). ), соответственно.
В биопленке, собранной и хранящейся в физиологическом растворе, концентрации растворимых и нерастворимых внеклеточных полисахаридов также будут измеряться с помощью спектрофотометра.
Статистические тесты будут использоваться для сравнения групп с уровнем значимости 5%.
В результате ожидается, что содержащая прополис таблетка повысит рН слюны и уменьшит общее количество микроорганизмов в зубной биопленке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Тестовые таблетки (с ксилитом и прополисом) и контрольные (только ксилит) будут предлагаться через точное количество дней использования для перорального употребления.
Сбор общей нестимулированной слюны и зубной биопленки будет проводиться в начале исследования (до употребления таблеток) и через 7 дней после вмешательства.
Образцы слюны каждого человека будут собираться в отдельные контейнеры, а также образцы биопленки, как в начале исследования, так и через 7 дней, для обоих типов гранул и обоих тестов.
Все люди (n = 300) будут использовать таблетки с прополисом и без него с соблюдением интервала в 30 дней без употребления каких-либо других таблеток или веществ, содержащих прополис и/или ксилит.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22245120
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лица в возрасте 10-19 лет;
- Оба пола;
- Лица без полостного кариеса;
- Здоровые люди без каких-либо системных заболеваний.
Критерий исключения:
- Лица с непереносимостью какого-либо компонента таблетки, содержащей прополис;
- Субъекты, проходящие антимикробное лечение в ходе исследования или в течение 30 дней до исследования;
- Лица, которые использовали продукты, содержащие ксилит, до 30 дней до начала исследования или в ходе исследования;
- Лица, которые использовали продукты, содержащие прополис, до 30 дней до начала исследования или в ходе исследования;
- Лица с ортодонтическими аппаратами;
- Лица, использующие жидкости для полоскания рта в период обучения;
- Лица с историей внутриротовой хирургии в течение последних 6 месяцев;
- Лица, употребляющие продукты, богатые полифенолами: кофе, мате, асаи, в предыдущий период (30 дней) и во время исследования;
- Лица, употребляющие алкоголь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетка с прополисом для ограничения зубной биопленки
Людям будет рекомендовано принимать таблетки с прополисом и ксилитолом для контроля зубной биопленки два раза в день (в 10:00 и 17:00) в течение 7 дней с 30-дневным интервалом между тестом и контрольной таблеткой.
|
Таблетки будут предлагаться в точном количестве дней использования.
Сбор общей стимулированной слюны и зубной биопленки будет проводиться в начале исследования (до употребления таблеток) и через 7 дней после вмешательства.
Образцы слюны каждого человека будут собираться в отдельные контейнеры, а также образцы биопленки, как в начале исследования, так и через 7 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Таблетка Xilytol для ограничения зубной биопленки
Людям будет предписано принимать таблетки с ксилитом для контроля зубной биопленки два раза в день (в 10:00 и 17:00) в течение 7 дней с 30-дневным интервалом между тестом и контрольной таблеткой.
|
Таблетки будут предлагаться в точном количестве дней использования.
Сбор общей стимулированной слюны и зубной биопленки будет проводиться в начале исследования (до употребления таблеток) и через 7 дней после вмешательства.
Образцы слюны каждого человека будут собираться в отдельные контейнеры, а также образцы биопленки как в начале исследования, так и через 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество микроорганизмов в биопленке подростков
Временное ограничение: 7 дней
|
Влияние таблеток с ксилитом с прополисом и без него на общее количество микроорганизмов в биопленке подростков с использованием метода рассеяния с учетом количества КОЕ/мг биопленки.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация растворимых и нерастворимых внеклеточных полисахаридов биопленки подростков
Временное ограничение: 7 дней
|
Влияние таблеток ксилита с прополисом и без него на концентрацию растворимых и нерастворимых внеклеточных полисахаридов биопленки подростков фенол-серным методом, основанным на количественном углеводном анализе.
|
7 дней
|
|
Приемлемость таблеток
Временное ограничение: 7 дней
|
Приемлемость таблеток по внешнему виду, вкусу, аромату и консистенции таблеток подростками с помощью опросника со шкалой органолептической приемлемости с 9 баллами по каждому из критериев: 9 - очень понравилось (очень понравилось) ; 8 - очень понравилось; 7 - средне понравилось; 6 - немного понравилось; 5 - ни понравилось, ни не понравилось; 4 - немного не согласен; 3 - не любил умеренно; 2 - я был очень недоволен; 1 - очень не понравилось (ненавижу).
Окончательное значение этой шкалы соответствует среднему значению критериев шкалы, и чем выше балл, тем выше органолептическая приемлемость продукта.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Andréa F Gonçalves, Doctorate, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TabletUFRJPed
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .