Effect van een Propolis-tablet op het speeksel en de hoeveelheid tandplakmicroben bij adolescenten
3 november 2020 bijgewerkt door: Mariana Leonel Martins, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Effect van een tablet met propolis op de zuurgraad van speeksel en de hoeveelheid tandplakmicroben bij adolescenten: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van de huidige studie was om het effect van een xylitol-bevattende propolis-tablet op de speeksel-pH, het totale aantal micro-organismen en de oplosbare en onoplosbare extracellulaire polysaccharideconcentratie van de tandheelkundige biofilm van adolescenten te evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Evalueer daarnaast de aanvaardbaarheid van de personen met betrekking tot de kenmerken van de tabletten (uiterlijk, smaak, aroma en textuur) door middel van een vragenlijst.
Daartoe zullen gezonde adolescenten tussen 10 en 19 jaar oud, zonder actieve carieuze laesies, die zorg zoeken in de pediatrische tandheelkundekliniek van de Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) willekeurig worden toegewezen aan de twee groepen van de studie: controle groep (propolis-consumenten van tabletten met propolis), met inachtneming van een interval van 30 dagen rust tussen de consumptie van de tabletten.
De studie zal worden gecontroleerd en de hoofdonderzoeker zal blind zijn.
De tabletten worden op een exact aantal gebruiksdagen aan de deelnemers gegeven en ze krijgen de instructie om gedurende 7 ononderbroken dagen twee tabletten per dag in te nemen.
Na een interval van 30 dagen zullen ze het andere type tablet consumeren met dezelfde aanbevelingen als de eerste.
De totale niet-gestimuleerde speekselverzameling zal worden uitgevoerd aan het begin van de studie (vóór consumptie van de tabletten) en 7 dagen na de interventie van elk type tablet, evenals de verzameling van de tandbiofilm.
Speeksel- en biofilmmonsters van alle individuen zullen worden geïdentificeerd en later geanalyseerd in het laboratorium, op dezelfde dag van verzameling, om de speeksel-pH te meten met behulp van een phmeter en om de groei van totale micro-organismen (CFU / mg biofilm ), respectievelijk.
Van de verzamelde en in zoutoplossing opgeslagen biofilm zullen ook concentraties van oplosbare en onoplosbare extracellulaire polysacchariden gemeten worden door middel van een spectrofotometer.
Statistische tests zullen worden gebruikt om de groepen te vergelijken, met een significantieniveau van 5%.
Als resultaat wordt verwacht dat de propolis-bevattende tablet de pH van het speeksel verhoogt en het aantal totale micro-organismen in de tandbiofilm verlaagt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Testtabletten (met xylitol en propolis) en controle (alleen xylitol) worden aangeboden in een exact aantal gebruiksdagen om oraal te consumeren.
Verzameling van totaal niet-gestimuleerd speeksel en tandheelkundige biofilm zal worden uitgevoerd aan het begin van de studie (vóór tabletconsumptie) en 7 dagen na de interventie.
Speekselmonsters van elk individu worden verzameld in afzonderlijke containers, evenals de biofilmmonsters, zowel bij baseline als na 7 dagen, voor beide soorten pellets en beide tests.
Alle personen (n=300) zullen de tablet met en zonder propolis gebruiken, met inachtneming van een interval van 30 dagen, zonder enige andere tablet of substantie die propolis en/of xylitol bevat te gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22245120
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 10-19 jaar;
- Beide geslachten;
- Individuen zonder cavitaire cariëslaesies;
- Gezonde individuen zonder systemische ziekten.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die een bepaald bestanddeel van de propolis-bevattende tablet niet verdragen;
- Proefpersonen die een antimicrobiële behandeling ondergaan in de loop van het onderzoek of gedurende een periode van 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
- personen die tot 30 dagen voor de start van het onderzoek of tijdens het onderzoek xylitol bevatten;
- Personen die producten met propolis gebruikten tot 30 dagen voor aanvang van het onderzoek of in de loop van het onderzoek;
- Personen met orthodontische apparatuur;
- Personen die tijdens de studieperiode orale mondspoelingen gebruiken;
- Personen met een voorgeschiedenis van intraorale chirurgie in de afgelopen 6 maanden;
- Personen die in de afgelopen periode (30 dagen) en tijdens het onderzoek gebruik hebben gemaakt van producten die rijk zijn aan polyfenolen: koffie, maté, acai;
- Personen die alcohol consumeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Propolis-tablet om tandbiofilm te beperken
Individuen zullen worden geïnstrueerd om de tablet met propolis en xilytol twee keer per dag (om 10.00 uur en 17.00 uur) gedurende 7 dagen te consumeren om de tandbiofilm onder controle te houden, met een interval van 30 dagen tussen de test en de controletablet.
|
De tablets worden aangeboden in een exact aantal gebruiksdagen.
Aan het begin van het onderzoek (vóór tabletconsumptie) en 7 dagen na de ingreep zullen totaal gestimuleerd speeksel en tandbiofilm worden verzameld.
Speekselmonsters van elk individu worden verzameld in aparte containers, evenals de biofilmmonsters, zowel bij aanvang als na 7 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Xilytol-tablet om tandbiofilm te beperken
Individuen zullen worden geïnstrueerd om de tablet met xilytol te consumeren om tandbiofilm onder controle te houden, twee keer per dag (om 10.00 uur en 17.00 uur) gedurende 7 dagen, met een interval van 30 dagen tussen de test en de controletablet.
|
De tablets worden aangeboden in een exact aantal gebruiksdagen.
Aan het begin van het onderzoek (vóór tabletconsumptie) en 7 dagen na de ingreep zullen totaal gestimuleerd speeksel en tandbiofilm worden verzameld.
Speekselmonsters van elk individu worden verzameld in afzonderlijke containers, evenals de biofilmmonsters, zowel bij baseline als na 7 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal micro-organismen van biofilm bij adolescenten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Effect van xylitol-tabletten met en zonder propolis op het totale aantal micro-organismen in de biofilm van adolescenten met behulp van de verstrooiingstechniek, rekening houdend met het aantal CFU/mg biofilm.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van oplosbare en onoplosbare extracellulaire polysacchariden van de biofilm van adolescenten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Effect van xylitol-tabletten met en zonder propolis op de concentratie van oplosbare en onoplosbare extracellulaire polysacchariden van de biofilm van adolescenten door middel van de fenol-zwavelzuurmethode, gebaseerd op het kwantitatieve koolhydraat
|
7 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid van tablets
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De aanvaardbaarheid van tabletten voor het uiterlijk, de smaak, het aroma en de textuur van de tabletten, door adolescenten, door middel van een vragenlijst met een schaal van sensorische aanvaardbaarheid met 9 punten voor elk van de criteria: 9 - Ik vond het geweldig (vond het geweldig) ; 8 - Ik vond het erg leuk; 7 - Ik vond matig leuk; 6 - Ik vond het een beetje leuk; 5 - Niet leuk of niet leuk; 4 - Ik ben het er een beetje mee oneens; 3 - Ik had een gematigde hekel aan; 2 - Ik was erg ontevreden; 1 - Ik had er een grote hekel aan (ik haatte het).
De eindwaarde van deze schaal komt overeen met het gemiddelde van de schaalcriteria en hoe hoger de score, hoe groter de sensorische aanvaardbaarheid van het product.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Andréa F Gonçalves, Doctorate, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TabletUFRJPed
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .