心拍出量モニタリングのための NICOM-Cheetah と Flotrac-Vigileo の比較。
2021年5月10日 更新者:Chang See Seong、Changi General Hospital
外科集中治療室における心拍出量モニタリングのための NICOM-Cheetah と Flotrac-Vigileo を比較した観察研究。
心拍出量 (CO) モニタリングは、血行動態が不安定な重症患者にとって重要なツールです。
伝統的に、これは肺動脈カテーテル (PAC) を使用して達成されています。
しかし、その使用は、気胸、不整脈、感染症、肺動脈弁損傷、塞栓症などのさまざまな合併症と関連しています。
これにより、食道ドップラー、PiCCO®、NiCCO®、FloTrac® などのさまざまな低侵襲心拍出量モニタリング装置が開発されました。
ただし、これらのデバイスには固有の制限があり、侵襲性は最小限に抑えられていますが、それでも患者へのリスクがないわけではありません。
最近では、完全に非侵襲的な CO モニタリング装置である NICOM Cheetah® が導入されました。
その使用は胸部バイオリアクタンスに基づいており、胸部の両側に 4 つの電極を配置し、胸部に印加される電流に対する電圧信号の位相の変化を分析します。
NICOM Cheetah® デバイスに関する最初の検証研究では、有望な結果が明らかになりました。
この研究は、参考として FloTrac® CO モニターを使用して、NICOM Cheetah® デバイスの心拍出量モニタリング機能を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設の前向き観察研究になります。
治療中の集中治療専門医による心拍出量モニタリングが必要であると見なされ、外科集中治療室(SICU)に入院した連続 50 人の患者が研究されます。
データ収集は 2 年連続で実施する予定です。
包含基準は次のとおりです。 1) 心拍出量のモニタリングが必要とみなされる患者。
2) 21歳以上の患者。
3) 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1 ~ 4。除外基準は次のとおりです。 1) 人工呼吸器を使用していない患者。
2) 洞調律でない患者。
3) 粘着テープにアレルギーのある患者。
患者は部門のプロトコルに従って治療され、追加の介入は行われません。
各患者には、通常の診療に従って動脈カテーテルが挿入されます。
すべての患者は、FloTrac® を動脈カテーテルに接続し (CGH SICU の標準治療)、NICOM Cheetah® 電極を前胸壁の皮膚に配置します。
FloTrac CO モニターは、CGH の SICU における心拍出量モニタリングの現在の標準治療です。
心拍出量のモニタリングが必要とみなされるすべての患者は、FloTrac を受け取ります (部門の慣行に従って)。
NICOM CO モニターには、非侵襲的なセンサー ストリップの適用が含まれます。
この研究では、Flotracによるモニタリングの標準治療に加えて、FloTrac(標準治療)を受けている患者に適用されます。
各患者について、標準的な人口統計およびSICUデータ(年齢、性別、併存疾患、ASAスコア、入院診断、手術の種類、血行動態不安定の原因、平均動脈圧(MAP)および心臓移植時の中心静脈圧(CVP))出力 (CO) モニタリング、変力剤サポートの使用、腎代替療法の存在、人工呼吸器の存在、および APACHE II スコア) が収集されます。
NICOM Cheetah® と FloTrac® によって 15 分単位で最初の 10 時間に同時に記録された心臓指数 (CI) 値も収集されます。
これらのデータは、FloTrac® Vigilance モニターおよび Cheetah NICOM モニターによって自動的に記録され、データ分析のために主任研究員および副主任研究員によってデータ入力/分析ソフトウェアに転記されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、529889
- Surgical Intensive Care Unit, Changi General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-外科集中治療室(SICU)に入院した患者で、治療中の集中治療医による心拍出量モニタリングが必要であると見なされている
説明
包含基準:
- -心拍出量のモニタリングが必要とみなされる患者。
- 21歳以上の患者
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1 ~ 4
除外基準:
- 人工呼吸器を使用していない患者。
- 洞調律でない患者。
- 粘着テープアレルギーの方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NICOM Cheetah®
患者は部門のプロトコルに従って治療され、追加の介入は行われません。
各患者には、通常の診療に従って動脈カテーテルが挿入されます。
すべての患者は、FloTrac® を動脈カテーテルに接続し (CGH SICU の標準治療)、NICOM Cheetah® 電極を前胸壁の皮膚に配置します。
NICOM CO モニターには、非侵襲的なセンサー ストリップの適用が含まれます。
この研究では、Flotracによるモニタリングの標準治療に加えて、FloTrac(標準治療)を受けている患者に適用されます。
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患者は部門のプロトコルに従って治療され、追加の介入は行われません
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フロートラック®
上記の NICOM Cheetah® グループと同じ患者集団は、すべての患者が動脈カテーテルに接続された FloTrac® (CGH SICU の標準治療) と NICOM Cheetah® 電極を前胸壁全体の皮膚に配置します。
FloTrac CO モニターは、CGH の SICU における心拍出量モニタリングの現在の標準治療です。
心拍出量のモニタリングが必要とみなされるすべての患者は、FloTrac を受け取ります (部門の慣行に従って)。
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患者は部門のプロトコルに従って治療され、追加の介入は行われません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不一致の程度、%
時間枠:参加者ごとに収集された 10 時間のデータ
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NICOM Cheetah® と FloTrac® の心拍出量モニタリング機能の比較。
心拍出量は、心臓が循環系を介して 1 分間に送り出す血液の量として定義されます。
Bland-Altman 分析を使用して、2 つのデバイス間の不一致のレベルを比較しました (%)。
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参加者ごとに収集された 10 時間のデータ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:See Seong Chang, MBBS, MMed、Changi General Hospital
- 主任研究者:Louis Ng, MBBS, ANZCA、Changi General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Raval NY, Squara P, Cleman M, Yalamanchili K, Winklmaier M, Burkhoff D. Multicenter evaluation of noninvasive cardiac output measurement by bioreactance technique. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):113-9. doi: 10.1007/s10877-008-9112-5. Epub 2008 Mar 14.
- Marque S, Cariou A, Chiche JD, Squara P. Comparison between Flotrac-Vigileo and Bioreactance, a totally noninvasive method for cardiac output monitoring. Crit Care. 2009;13(3):R73. doi: 10.1186/cc7884. Epub 2009 May 19.
- Mehta Y, Arora D. Newer methods of cardiac output monitoring. World J Cardiol. 2014 Sep 26;6(9):1022-9. doi: 10.4330/wjc.v6.i9.1022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月10日
一次修了 (実際)
2021年1月5日
研究の完了 (実際)
2021年1月5日
試験登録日
最初に提出
2018年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月8日
最初の投稿 (実際)
2018年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。