Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom NICOM-cheetah og Flotrac-Vigileo for overvåking av hjerteeffekt.

10. mai 2021 oppdatert av: Chang See Seong, Changi General Hospital

En observasjonsstudie som sammenligner NICOM-Gepard versus Flotrac-Vigileo for overvåking av hjerteeffekt på den kirurgiske intensivavdelingen.

Overvåking av hjertevolum (CO) er et viktig verktøy hos kritisk syke pasienter med hemodynamisk ustabilitet. Tradisjonelt har dette blitt oppnådd ved hjelp av lungearteriekateteret (PAC). Imidlertid har bruken vært assosiert med forskjellige komplikasjoner som pneumothorax, arytmi, infeksjon, lungeklaffskade og emboli. Dette har ført til utviklingen av ulike minimalt invasive overvåkingsenheter for hjertevolum som esophageal Doppler, PiCCO®, NiCCO® og FloTrac®. Disse enhetene har imidlertid sine iboende begrensninger, og selv om de er minimalt invasive, er de fortsatt ikke uten risiko for pasienten. Nylig har NICOM Cheetah® blitt introdusert en fullstendig ikke-invasiv CO-overvåkingsenhet. Bruken er basert på thorax bioreaktans og den involverer plassering av 4 elektroder på hver side av thorax og den analyserer endringer i fasen av elektrisk spenningssignal til strømmen som påføres over thorax. Innledende valideringsstudier på NICOM Cheetah®-enheten viste lovende resultater. Denne studien har til hensikt å sammenligne evnene til overvåking av hjerteeffekten til NICOM Cheetah®-enheten ved å bruke FloTrac® CO-monitoren som referanse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie. 50 påfølgende pasienter innlagt på kirurgisk intensivavdeling (SICU) som vurderes å ha behov for overvåking av hjertevolum av behandlende intensivist vil bli studert. Datainnsamlingen er planlagt gjennomført over 2 år på rad. Inklusjonskriterier er: 1) Pasienter som anses å ha behov for overvåking av hjertevolum. 2) Pasienter 21 år og eldre. 3) American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status 1 til 4. Eksklusjonskriterier er: 1) Pasienter som ikke er på mekanisk ventilasjon. 2) Pasienter som ikke er i sinusrytme. 3) Pasienter med allergi mot teip. Pasienter vil bli behandlet i henhold til avdelingens protokoller og ingen ytterligere intervensjon vil bli utført. Hver pasient vil få satt inn et arteriekateter i henhold til vår vanlige praksis. Alle pasienter vil ha FloTrac® koblet til arteriekateteret (standardbehandling i CGH SICU) og NICOM Cheetah®-elektrodene plassert på huden på tvers av den fremre thoraxveggen. FloTrac CO-monitor er den gjeldende standarden for omsorg for overvåking av hjertevolum på SICU av CGH. Alle pasienter som anses å ha behov for overvåking av hjertevolum vil motta FloTrac (i henhold til avdelingens praksis). NICOM CO-monitoren innebærer påføring av ikke-invasive sensorstrimler. I denne studien vil den bli brukt på pasienter som mottar FloTrac (standardbehandling), i tillegg til standardbehandlingen med overvåking med Flotrac. For hver pasient, standard demografiske og SICU-data (alder, kjønn, komorbiditeter, ASA-skåre, innleggelsesdiagnose, type kirurgi, årsak til hemodynamisk ustabilitet, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og sentralvenetrykk (CVP) på tidspunktet for iverksetting av hjerte output (CO)-overvåking, bruk av inotropisk støtte, tilstedeværelse av nyreerstatningsterapi, tilstedeværelse av mekanisk ventilasjon og APACHE II-score) vil bli samlet inn. Cardiac Index (CI) verdier registrert samtidig av NICOM Cheetah® og FloTrac® på en 15-minutters basis for den første 10-timers perioden vil også bli samlet inn. Disse dataene vil automatisk registreres av FloTrac® Vigilance-monitoren og Cheetah NICOM-monitoren og transkriberes til en datainntastings-/analyseprogramvare av hoved- og medansvarlige for dataanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Surgical Intensive Care Unit, Changi General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på kirurgisk intensivavdeling (SICU) som anses å ha behov for overvåking av hjertevolum av den behandlende intensivist

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som anses å ha behov for overvåking av hjertevolum.
  • Pasienter 21 år og oppover
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status 1 til 4

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er på mekanisk ventilasjon.
  • Pasienter som ikke er i sinusrytme.
  • Pasienter med allergi mot teip

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NICOM Cheetah®
Pasienter vil bli behandlet i henhold til avdelingens protokoller og ingen ytterligere intervensjon vil bli utført. Hver pasient vil få satt inn et arteriekateter i henhold til vår vanlige praksis. Alle pasienter vil ha FloTrac® koblet til arteriekateteret (standardbehandling i CGH SICU) og NICOM Cheetah®-elektrodene plassert på huden på tvers av den fremre thoraxveggen. NICOM CO-monitoren innebærer påføring av ikke-invasive sensorstrimler. I denne studien vil den bli brukt på pasienter som mottar FloTrac (standardbehandling), i tillegg til standardbehandlingen med overvåking med Flotrac.
Annen: Ingen ekstra intervensjon
Pasienter vil bli behandlet i henhold til avdelingens protokoller og ingen ytterligere intervensjon vil bli utført
FloTrac®
Samme pasientpopulasjon som NICOM Cheetah®-gruppen som beskrevet ovenfor, da alle pasienter vil ha FloTrac® koblet til arteriekateteret (standardbehandling i CGH SICU) og NICOM Cheetah®-elektrodene plassert på huden over den fremre thoraxveggen. FloTrac CO-monitor er den gjeldende standarden for omsorg for overvåking av hjertevolum på SICU av CGH. Alle pasienter som anses å ha behov for overvåking av hjertevolum vil motta FloTrac (i henhold til avdelingens praksis).
Annen: Ingen ekstra intervensjon
Pasienter vil bli behandlet i henhold til avdelingens protokoller og ingen ytterligere intervensjon vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av uenighet, %
Tidsramme: 10 timer med data samlet inn for hver deltaker
Sammenligning av evne til overvåking av hjerteeffekten til NICOM Cheetah® kontra FloTrac®. Hjertevolum definert som mengden blod hjertet pumper gjennom sirkulasjonssystemet i løpet av et minutt. Bland-Altman-analyse brukt til å sammenligne nivået av uenighet mellom de 2 enhetene, %.
10 timer med data samlet inn for hver deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changi General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: See Seong Chang, MBBS, MMed, Changi General Hospital
  • Hovedetterforsker: Louis Ng, MBBS, ANZCA, Changi General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/2820
  • CHF2017.08-S (Annet stipend/finansieringsnummer: CGH Research Grant 2017)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgjengelig for andre enn etterforskerne av denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere