NICOM-Cheetah 和 Flotrac-Vigileo 用于心输出量监测的比较。
2021年5月10日 更新者:Chang See Seong、Changi General Hospital
一项比较 NICOM-Cheetah 与 Flotrac-Vigileo 用于外科重症监护病房心输出量监测的观察性研究。
心输出量 (CO) 监测是血液动力学不稳定的危重患者的重要工具。
传统上,这是使用肺动脉导管 (PAC) 完成的。
然而,它的使用与各种并发症有关,例如气胸、心律失常、感染、肺动脉瓣损伤和栓塞。
这导致了各种微创心输出量监测设备的开发,例如食管多普勒、PiCCO®、NiCCO® 和 FloTrac®。
然而,这些设备有其固有的局限性,虽然微创,但对患者仍存在风险。
最近推出了一种完全无创的 CO 监测设备 NICOM Cheetah®。
它的使用基于胸部生物反应,涉及在胸部两侧放置 4 个电极,并分析电压信号相位与施加在胸部的电流之间的变化。
对 NICOM Cheetah® 设备的初步验证研究揭示了可喜的结果。
本研究旨在使用 FloTrac® CO 监测器作为参考来比较 NICOM Cheetah® 设备的心输出量监测能力。
研究概览
详细说明
这将是一项单中心前瞻性观察研究。
将研究 50 名连续入住外科重症监护病房 (SICU) 且被治疗重症医师认为需要监测心输出量的患者。
计划连续 2 年进行数据收集。
入选标准是:1)被认为需要心输出量监测的患者。
2) 21岁及以上患者。
3) 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1 至 4。排除标准为: 1) 未进行机械通气的患者。
2) 非窦性心律的患者。
3)对胶带过敏的患者。
患者将按照部门协议进行治疗,并且不会进行额外的干预。
按照我们的惯例,每位患者都会插入一根动脉导管。
所有患者都将 FloTrac® 连接到动脉导管(CGH SICU 中的标准护理),并将 NICOM Cheetah® 电极放置在穿过前胸壁的皮肤上。
FloTrac CO 监测器是 CGH SICU 心输出量监测的当前护理标准。
所有被认为需要心输出量监测的患者都将接受 FloTrac(根据部门惯例)。
NICOM CO 监测器涉及非侵入式传感器条的应用。
在这项研究中,它将应用于接受 FloTrac(护理标准)的患者,在使用 Flotrac 进行监测的标准护理之上。
对于每位患者,标准人口统计学和 SICU 数据(年龄、性别、合并症、ASA 评分、入院诊断、手术类型、血流动力学不稳定的原因、平均动脉压 (MAP) 和中心静脉压 (CVP)将收集输出 (CO) 监测、正性肌力支持的使用、肾脏替代疗法的存在、机械通气的存在和 APACHE II 评分)。
还将收集 NICOM Cheetah® 和 FloTrac® 在前 10 小时内每 15 分钟同时记录的心脏指数 (CI) 值。
这些数据将由 FloTrac® Vigilance 监视器和 Cheetah NICOM 监视器自动记录,并由主要和共同主要研究人员转录到数据输入/分析软件以进行数据分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
26
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、529889
- Surgical Intensive Care Unit, Changi General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
入住外科重症监护病房 (SICU) 的患者被治疗重症医师认为需要监测心输出量
描述
纳入标准:
- 被认为需要监测心输出量的患者。
- 21岁及以上的患者
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1 至 4
排除标准:
- 未接受机械通气的患者。
- 非窦性心律的患者。
- 对胶带过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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尼康猎豹®
患者将按照部门协议进行治疗,并且不会进行额外的干预。
按照我们的惯例,每位患者都会插入一根动脉导管。
所有患者都将 FloTrac® 连接到动脉导管(CGH SICU 中的标准护理),并将 NICOM Cheetah® 电极放置在穿过前胸壁的皮肤上。
NICOM CO 监测器涉及非侵入式传感器条的应用。
在这项研究中,它将应用于接受 FloTrac(护理标准)的患者,在使用 Flotrac 进行监测的标准护理之上。
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患者将按照部门协议进行治疗,不会进行额外的干预
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FloTrac®
与上述 NICOM Cheetah® 组相同的患者群体,因为所有患者都将 FloTrac® 连接到动脉导管(CGH SICU 中的标准护理),并将 NICOM Cheetah® 电极放置在穿过前胸壁的皮肤上。
FloTrac CO 监测器是 CGH SICU 心输出量监测的当前护理标准。
所有被认为需要心输出量监测的患者都将接受 FloTrac(根据部门惯例)。
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患者将按照部门协议进行治疗,不会进行额外的干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分歧程度,%
大体时间:为每个参与者收集 10 小时的数据
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NICOM Cheetah® 与 FloTrac® 的心输出量监测能力比较。
心输出量定义为心脏在一分钟内通过循环系统泵出的血液量。
Bland-Altman 分析用于比较 2 种设备之间的分歧程度,%。
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为每个参与者收集 10 小时的数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:See Seong Chang, MBBS, MMed、Changi General Hospital
- 首席研究员:Louis Ng, MBBS, ANZCA、Changi General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Raval NY, Squara P, Cleman M, Yalamanchili K, Winklmaier M, Burkhoff D. Multicenter evaluation of noninvasive cardiac output measurement by bioreactance technique. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):113-9. doi: 10.1007/s10877-008-9112-5. Epub 2008 Mar 14.
- Marque S, Cariou A, Chiche JD, Squara P. Comparison between Flotrac-Vigileo and Bioreactance, a totally noninvasive method for cardiac output monitoring. Crit Care. 2009;13(3):R73. doi: 10.1186/cc7884. Epub 2009 May 19.
- Mehta Y, Arora D. Newer methods of cardiac output monitoring. World J Cardiol. 2014 Sep 26;6(9):1022-9. doi: 10.4330/wjc.v6.i9.1022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月10日
初级完成 (实际的)
2021年1月5日
研究完成 (实际的)
2021年1月5日
研究注册日期
首次提交
2018年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月8日
首次发布 (实际的)
2018年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月10日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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