Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen NICOM-Cheetah en Flotrac-Vigileo voor Cardiac Output Monitoring.

10 mei 2021 bijgewerkt door: Chang See Seong, Changi General Hospital

Een observationele studie waarin NICOM-Cheetah versus Flotrac-Vigileo wordt vergeleken voor monitoring van het hartminuutvolume op de chirurgische intensive care.

Monitoring van het hartminuutvolume (CO) is een belangrijk hulpmiddel bij ernstig zieke patiënten met hemodynamische instabiliteit. Traditioneel wordt dit bereikt met behulp van de pulmonale arteriekatheter (PAC). Het gebruik ervan is echter in verband gebracht met verschillende complicaties, zoals pneumothorax, aritmie, infectie, letsel aan de longklep en embolie. Dit heeft geleid tot de ontwikkeling van verschillende minimaal invasieve bewakingsapparatuur voor het hartminuutvolume, zoals de oesofageale Doppler, PiCCO®, NiCCO® en FloTrac®. Deze apparaten hebben echter hun inherente beperkingen en hoewel ze minimaal invasief zijn, zijn ze nog steeds niet zonder risico's voor de patiënt. Meer recentelijk is een volledig niet-invasief CO-bewakingsapparaat, NICOM Cheetah®, geïntroduceerd. Het gebruik ervan is gebaseerd op thoracale bioreactantie en omvat de plaatsing van 4 elektroden aan weerszijden van de thorax en het analyseert veranderingen in de fase van het elektrische spanningssignaal op de stroom die over de thorax wordt aangelegd. Eerste validatiestudies op het NICOM Cheetah®-apparaat lieten veelbelovende resultaten zien. Deze studie is bedoeld om de bewakingsmogelijkheden van het hartminuutvolume van het NICOM Cheetah®-apparaat te vergelijken met behulp van de FloTrac® CO-monitor als referentie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een prospectieve observationele studie in één centrum zijn. Er zullen 50 achtereenvolgende patiënten worden bestudeerd die zijn opgenomen op de chirurgische intensive care (SICU) en die door de behandelend intensivist moeten worden gecontroleerd op het hartminuutvolume. Het is de bedoeling dat de gegevensverzameling gedurende 2 opeenvolgende jaren wordt uitgevoerd. Inclusiecriteria zijn: 1) Patiënten bij wie wordt aangenomen dat monitoring van het hartminuutvolume nodig is. 2) Patiënten van 21 jaar en ouder. 3) American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status 1 tot 4. Uitsluitingscriteria zijn: 1) Patiënten die geen mechanische beademing ondergaan. 2) Patiënten die niet in sinusritme zijn. 3) Patiënten met een allergie voor plakband. Patiënten worden behandeld volgens de afdelingsprotocollen en er worden geen aanvullende interventies uitgevoerd. Elke patiënt krijgt een arteriële katheter ingebracht volgens onze gebruikelijke praktijk. Bij alle patiënten wordt de FloTrac® aangesloten op de arteriële katheter (standaardbehandeling in CGH SICU) en worden de NICOM Cheetah®-elektroden op de huid over de voorste borstwand geplaatst. De FloTrac CO-monitor is de huidige zorgstandaard voor cardiale outputbewaking in de SICU van CGH. Alle patiënten die cardiale outputbewaking nodig hebben, krijgen de FloTrac (volgens afdelingspraktijk). Bij de NICOM CO-monitor worden niet-invasieve sensorstrips aangebracht. In deze studie zal het worden toegepast op patiënten die de FloTrac (standaardzorg) krijgen, bovenop de standaardzorg van monitoring met Flotrac. Voor elke patiënt, standaard demografische en SICU-gegevens (leeftijd, geslacht, comorbiditeit, ASA-score, opnamediagnose, type operatie, oorzaak van hemodynamische instabiliteit, gemiddelde arteriële druk (MAP) en centrale veneuze druk (CVP) op het moment van instelling van cardiale output (CO) monitoring, gebruik van inotrope ondersteuning, aanwezigheid van nierfunctievervangende therapie, aanwezigheid van mechanische ventilatie en APACHE II-score) worden verzameld. Cardiac Index (CI)-waarden die gelijktijdig door de NICOM Cheetah® en FloTrac® op een 15-minutenbasis gedurende de eerste periode van 10 uur worden geregistreerd, worden ook verzameld. Deze gegevens worden automatisch geregistreerd door de FloTrac® Vigilance-monitor en de Cheetah NICOM-monitor en getranscribeerd naar software voor gegevensinvoer/analyse door de hoofd- en medehoofdonderzoekers voor gegevensanalyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Surgical Intensive Care Unit, Changi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen op de chirurgische intensive care (SICU) en waarvan wordt aangenomen dat het hartminuutvolume moet worden gecontroleerd door de behandelend intensivist

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie wordt aangenomen dat monitoring van het hartminuutvolume nodig is.
  • Patiënten van 21 jaar en ouder
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status 1 tot 4

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen mechanische beademing krijgen.
  • Patiënten die niet in sinusritme zijn.
  • Patiënten met een allergie voor plakband

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NICOM Cheetah®
Patiënten worden behandeld volgens de afdelingsprotocollen en er worden geen aanvullende interventies uitgevoerd. Elke patiënt krijgt een arteriële katheter ingebracht volgens onze gebruikelijke praktijk. Bij alle patiënten wordt de FloTrac® aangesloten op de arteriële katheter (standaardbehandeling in CGH SICU) en worden de NICOM Cheetah®-elektroden op de huid over de voorste borstwand geplaatst. Bij de NICOM CO-monitor worden niet-invasieve sensorstrips aangebracht. In deze studie zal het worden toegepast op patiënten die de FloTrac (standaardzorg) krijgen, bovenop de standaardzorg van monitoring met Flotrac.
Patiënten worden behandeld volgens de afdelingsprotocollen en er worden geen aanvullende interventies uitgevoerd
FloTrac®
Dezelfde patiëntenpopulatie als de NICOM Cheetah®-groep zoals hierboven beschreven, aangezien bij alle patiënten de FloTrac® wordt aangesloten op de arteriële katheter (standaardbehandeling in CGH SICU) en de NICOM Cheetah®-elektroden op de huid over de voorste borstwand worden geplaatst. De FloTrac CO-monitor is de huidige zorgstandaard voor cardiale outputbewaking in de SICU van CGH. Alle patiënten die cardiale outputbewaking nodig hebben, krijgen de FloTrac (volgens afdelingspraktijk).
Patiënten worden behandeld volgens de afdelingsprotocollen en er worden geen aanvullende interventies uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van onenigheid, %
Tijdsspanne: 10 uur aan gegevens verzameld voor elke deelnemer
Vergelijking van de bewakingsmogelijkheden van het hartminuutvolume van de NICOM Cheetah® versus de FloTrac®. Cardiale output gedefinieerd als de hoeveelheid bloed die het hart in een minuut door de bloedsomloop pompt. Bland-Altman-analyse gebruikt om het niveau van onenigheid tussen de 2 apparaten, %, te vergelijken.
10 uur aan gegevens verzameld voor elke deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: See Seong Chang, MBBS, MMed, Changi General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Louis Ng, MBBS, ANZCA, Changi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/2820
  • CHF2017.08-S (Ander subsidie-/financieringsnummer: CGH Research Grant 2017)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet beschikbaar zijn voor iemand anders dan de onderzoekers van deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale output, laag

Klinische onderzoeken op Geen extra tussenkomst

3
Abonneren