Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra NICOM-Cheetah e Flotrac-Vigileo per il monitoraggio della gittata cardiaca.

10 maggio 2021 aggiornato da: Chang See Seong, Changi General Hospital

Uno studio osservazionale che confronta NICOM-Cheetah rispetto a Flotrac-Vigileo per il monitoraggio della gittata cardiaca nell'unità di terapia intensiva chirurgica.

Il monitoraggio della gittata cardiaca (CO) è uno strumento importante nei pazienti critici con instabilità emodinamica. Tradizionalmente, questo è stato realizzato utilizzando il catetere dell'arteria polmonare (PAC). Tuttavia, il suo uso è stato associato a varie complicanze come pneumotorace, aritmia, infezione, lesione della valvola polmonare ed embolia. Ciò ha portato allo sviluppo di vari dispositivi di monitoraggio della gittata cardiaca minimamente invasivi come Doppler esofageo, PiCCO®, NiCCO® e FloTrac®. Questi dispositivi hanno tuttavia i loro limiti intrinseci e sebbene minimamente invasivi, non sono ancora privi di rischi per il paziente. Più recentemente è stato introdotto un dispositivo di monitoraggio della CO completamente non invasivo, NICOM Cheetah®. Il suo utilizzo si basa sulla bioreattanza toracica e prevede il posizionamento di 4 elettrodi su entrambi i lati del torace e analizza i cambiamenti nella fase del segnale di tensione elettrica rispetto alla corrente applicata attraverso il torace. Gli studi iniziali di validazione sul dispositivo NICOM Cheetah® hanno rivelato risultati promettenti. Questo studio intende confrontare le capacità di monitoraggio della gittata cardiaca del dispositivo NICOM Cheetah® utilizzando il monitor FloTrac® CO come riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio osservazionale prospettico a centro singolo. Saranno studiati 50 pazienti consecutivi ricoverati nell'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) che si ritiene richiedano il monitoraggio della gittata cardiaca da parte dell'intensivista curante. La raccolta dei dati è prevista per 2 anni consecutivi. I criteri di inclusione sono: 1) Pazienti che si ritiene richiedano il monitoraggio della gittata cardiaca. 2) Pazienti di età pari o superiore a 21 anni. 3) Stato fisico da 1 a 4 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA). I ​​criteri di esclusione sono: 1) Pazienti che non sono sottoposti a ventilazione meccanica. 2) Pazienti che non sono in ritmo sinusale. 3) Pazienti con allergia ai nastri adesivi. I pazienti saranno trattati secondo i protocolli del dipartimento e non verrà eseguito alcun intervento aggiuntivo. Ad ogni paziente verrà inserito un catetere arterioso secondo la nostra prassi abituale. Tutti i pazienti avranno il FloTrac® collegato al catetere arterioso (standard di cura in CGH SICU) e gli elettrodi NICOM Cheetah® posizionati sulla pelle attraverso la parete toracica anteriore. Il monitor FloTrac CO è l'attuale standard di cura per il monitoraggio della gittata cardiaca nella SICU di CGH. Tutti i pazienti che si ritiene richiedano il monitoraggio della gittata cardiaca riceveranno il FloTrac (come da pratica dipartimentale). Il monitor CO NICOM prevede l'applicazione di strisce sensore non invasive. In questo studio, verrà applicato ai pazienti che ricevono il FloTrac (standard di cura), oltre alla cura standard del monitoraggio con Flotrac. Per ogni paziente, dati demografici e SICU standard (età, sesso, comorbidità, punteggio ASA, diagnosi di ricovero, tipo di intervento chirurgico, causa di instabilità emodinamica, pressione arteriosa media (MAP) e pressione venosa centrale (CVP) al momento dell'istituzione monitoraggio dell'output (CO), uso di supporto inotropo, presenza di terapia sostitutiva renale, presenza di ventilazione meccanica e punteggio APACHE II). Verranno raccolti anche i valori dell'indice cardiaco (CI) registrati simultaneamente da NICOM Cheetah® e FloTrac® su base di 15 minuti per il primo periodo di 10 ore. Questi dati verranno registrati automaticamente dal monitor di vigilanza FloTrac® e dal monitor Cheetah NICOM e trascritti in un software di inserimento/analisi dei dati dagli investigatori principali e co-principali per l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Surgical Intensive Care Unit, Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) che si ritiene richiedano il monitoraggio della gittata cardiaca da parte dell'intensivista curante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si ritiene richiedano il monitoraggio della gittata cardiaca.
  • Pazienti di età pari o superiore a 21 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) da 1 a 4

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in ventilazione meccanica.
  • Pazienti che non sono in ritmo sinusale.
  • Pazienti con allergia ai nastri adesivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NICOM Ghepardo®
I pazienti saranno trattati secondo i protocolli del dipartimento e non verrà eseguito alcun intervento aggiuntivo. Ad ogni paziente verrà inserito un catetere arterioso secondo la nostra prassi abituale. Tutti i pazienti avranno il FloTrac® collegato al catetere arterioso (standard di cura in CGH SICU) e gli elettrodi NICOM Cheetah® posizionati sulla pelle attraverso la parete toracica anteriore. Il monitor CO NICOM prevede l'applicazione di strisce sensore non invasive. In questo studio, verrà applicato ai pazienti che ricevono il FloTrac (standard di cura), oltre alla cura standard del monitoraggio con Flotrac.
I pazienti saranno trattati secondo i protocolli del dipartimento e non verrà eseguito alcun intervento aggiuntivo
FloTrac®
Stessa popolazione di pazienti del gruppo NICOM Cheetah® come descritto sopra poiché tutti i pazienti avranno il FloTrac® collegato al catetere arterioso (standard di cura in CGH SICU) e gli elettrodi NICOM Cheetah® posizionati sulla pelle attraverso la parete toracica anteriore. Il monitor FloTrac CO è l'attuale standard di cura per il monitoraggio della gittata cardiaca nella SICU di CGH. Tutti i pazienti che si ritiene richiedano il monitoraggio della gittata cardiaca riceveranno il FloTrac (come da pratica dipartimentale).
I pazienti saranno trattati secondo i protocolli del dipartimento e non verrà eseguito alcun intervento aggiuntivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di disaccordo, %
Lasso di tempo: 10 ore di dati raccolti per ogni partecipante
Confronto delle capacità di monitoraggio della gittata cardiaca di NICOM Cheetah® rispetto a FloTrac®. Gittata cardiaca definita come la quantità di sangue che il cuore pompa attraverso il sistema circolatorio in un minuto. Analisi di Bland-Altman utilizzata per confrontare il livello di disaccordo tra i 2 dispositivi, %.
10 ore di dati raccolti per ogni partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: See Seong Chang, MBBS, MMed, Changi General Hospital
  • Investigatore principale: Louis Ng, MBBS, ANZCA, Changi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/2820
  • CHF2017.08-S (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CGH Research Grant 2017)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà disponibile a nessun altro oltre ai ricercatori di questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gittata cardiaca, bassa

Prove cliniche su Nessun intervento aggiuntivo

Sottoscrivi