- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03394768
Confronto tra NICOM-Cheetah e Flotrac-Vigileo per il monitoraggio della gittata cardiaca.
10 maggio 2021 aggiornato da: Chang See Seong, Changi General Hospital
Uno studio osservazionale che confronta NICOM-Cheetah rispetto a Flotrac-Vigileo per il monitoraggio della gittata cardiaca nell'unità di terapia intensiva chirurgica.
Il monitoraggio della gittata cardiaca (CO) è uno strumento importante nei pazienti critici con instabilità emodinamica.
Tradizionalmente, questo è stato realizzato utilizzando il catetere dell'arteria polmonare (PAC).
Tuttavia, il suo uso è stato associato a varie complicanze come pneumotorace, aritmia, infezione, lesione della valvola polmonare ed embolia.
Ciò ha portato allo sviluppo di vari dispositivi di monitoraggio della gittata cardiaca minimamente invasivi come Doppler esofageo, PiCCO®, NiCCO® e FloTrac®.
Questi dispositivi hanno tuttavia i loro limiti intrinseci e sebbene minimamente invasivi, non sono ancora privi di rischi per il paziente.
Più recentemente è stato introdotto un dispositivo di monitoraggio della CO completamente non invasivo, NICOM Cheetah®.
Il suo utilizzo si basa sulla bioreattanza toracica e prevede il posizionamento di 4 elettrodi su entrambi i lati del torace e analizza i cambiamenti nella fase del segnale di tensione elettrica rispetto alla corrente applicata attraverso il torace.
Gli studi iniziali di validazione sul dispositivo NICOM Cheetah® hanno rivelato risultati promettenti.
Questo studio intende confrontare le capacità di monitoraggio della gittata cardiaca del dispositivo NICOM Cheetah® utilizzando il monitor FloTrac® CO come riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio osservazionale prospettico a centro singolo.
Saranno studiati 50 pazienti consecutivi ricoverati nell'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) che si ritiene richiedano il monitoraggio della gittata cardiaca da parte dell'intensivista curante.
La raccolta dei dati è prevista per 2 anni consecutivi.
I criteri di inclusione sono: 1) Pazienti che si ritiene richiedano il monitoraggio della gittata cardiaca.
2) Pazienti di età pari o superiore a 21 anni.
3) Stato fisico da 1 a 4 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA). I criteri di esclusione sono: 1) Pazienti che non sono sottoposti a ventilazione meccanica.
2) Pazienti che non sono in ritmo sinusale.
3) Pazienti con allergia ai nastri adesivi.
I pazienti saranno trattati secondo i protocolli del dipartimento e non verrà eseguito alcun intervento aggiuntivo.
Ad ogni paziente verrà inserito un catetere arterioso secondo la nostra prassi abituale.
Tutti i pazienti avranno il FloTrac® collegato al catetere arterioso (standard di cura in CGH SICU) e gli elettrodi NICOM Cheetah® posizionati sulla pelle attraverso la parete toracica anteriore.
Il monitor FloTrac CO è l'attuale standard di cura per il monitoraggio della gittata cardiaca nella SICU di CGH.
Tutti i pazienti che si ritiene richiedano il monitoraggio della gittata cardiaca riceveranno il FloTrac (come da pratica dipartimentale).
Il monitor CO NICOM prevede l'applicazione di strisce sensore non invasive.
In questo studio, verrà applicato ai pazienti che ricevono il FloTrac (standard di cura), oltre alla cura standard del monitoraggio con Flotrac.
Per ogni paziente, dati demografici e SICU standard (età, sesso, comorbidità, punteggio ASA, diagnosi di ricovero, tipo di intervento chirurgico, causa di instabilità emodinamica, pressione arteriosa media (MAP) e pressione venosa centrale (CVP) al momento dell'istituzione monitoraggio dell'output (CO), uso di supporto inotropo, presenza di terapia sostitutiva renale, presenza di ventilazione meccanica e punteggio APACHE II).
Verranno raccolti anche i valori dell'indice cardiaco (CI) registrati simultaneamente da NICOM Cheetah® e FloTrac® su base di 15 minuti per il primo periodo di 10 ore.
Questi dati verranno registrati automaticamente dal monitor di vigilanza FloTrac® e dal monitor Cheetah NICOM e trascritti in un software di inserimento/analisi dei dati dagli investigatori principali e co-principali per l'analisi dei dati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Surgical Intensive Care Unit, Changi General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) che si ritiene richiedano il monitoraggio della gittata cardiaca da parte dell'intensivista curante
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si ritiene richiedano il monitoraggio della gittata cardiaca.
- Pazienti di età pari o superiore a 21 anni
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) da 1 a 4
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in ventilazione meccanica.
- Pazienti che non sono in ritmo sinusale.
- Pazienti con allergia ai nastri adesivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NICOM Ghepardo®
I pazienti saranno trattati secondo i protocolli del dipartimento e non verrà eseguito alcun intervento aggiuntivo.
Ad ogni paziente verrà inserito un catetere arterioso secondo la nostra prassi abituale.
Tutti i pazienti avranno il FloTrac® collegato al catetere arterioso (standard di cura in CGH SICU) e gli elettrodi NICOM Cheetah® posizionati sulla pelle attraverso la parete toracica anteriore.
Il monitor CO NICOM prevede l'applicazione di strisce sensore non invasive.
In questo studio, verrà applicato ai pazienti che ricevono il FloTrac (standard di cura), oltre alla cura standard del monitoraggio con Flotrac.
|
I pazienti saranno trattati secondo i protocolli del dipartimento e non verrà eseguito alcun intervento aggiuntivo
|
|
FloTrac®
Stessa popolazione di pazienti del gruppo NICOM Cheetah® come descritto sopra poiché tutti i pazienti avranno il FloTrac® collegato al catetere arterioso (standard di cura in CGH SICU) e gli elettrodi NICOM Cheetah® posizionati sulla pelle attraverso la parete toracica anteriore.
Il monitor FloTrac CO è l'attuale standard di cura per il monitoraggio della gittata cardiaca nella SICU di CGH.
Tutti i pazienti che si ritiene richiedano il monitoraggio della gittata cardiaca riceveranno il FloTrac (come da pratica dipartimentale).
|
I pazienti saranno trattati secondo i protocolli del dipartimento e non verrà eseguito alcun intervento aggiuntivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di disaccordo, %
Lasso di tempo: 10 ore di dati raccolti per ogni partecipante
|
Confronto delle capacità di monitoraggio della gittata cardiaca di NICOM Cheetah® rispetto a FloTrac®.
Gittata cardiaca definita come la quantità di sangue che il cuore pompa attraverso il sistema circolatorio in un minuto.
Analisi di Bland-Altman utilizzata per confrontare il livello di disaccordo tra i 2 dispositivi, %.
|
10 ore di dati raccolti per ogni partecipante
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: See Seong Chang, MBBS, MMed, Changi General Hospital
- Investigatore principale: Louis Ng, MBBS, ANZCA, Changi General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Raval NY, Squara P, Cleman M, Yalamanchili K, Winklmaier M, Burkhoff D. Multicenter evaluation of noninvasive cardiac output measurement by bioreactance technique. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):113-9. doi: 10.1007/s10877-008-9112-5. Epub 2008 Mar 14.
- Marque S, Cariou A, Chiche JD, Squara P. Comparison between Flotrac-Vigileo and Bioreactance, a totally noninvasive method for cardiac output monitoring. Crit Care. 2009;13(3):R73. doi: 10.1186/cc7884. Epub 2009 May 19.
- Mehta Y, Arora D. Newer methods of cardiac output monitoring. World J Cardiol. 2014 Sep 26;6(9):1022-9. doi: 10.4330/wjc.v6.i9.1022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/2820
- CHF2017.08-S (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CGH Research Grant 2017)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà disponibile a nessun altro oltre ai ricercatori di questo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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