Сравнение NICOM-Cheetah и Flotrac-Vigileo для мониторинга сердечного выброса.
10 мая 2021 г. обновлено: Chang See Seong, Changi General Hospital
Обсервационное исследование, сравнивающее NICOM-Cheetah и Flotrac-Vigileo для мониторинга сердечного выброса в хирургическом отделении интенсивной терапии.
Мониторинг сердечного выброса (СВ) является важным инструментом у пациентов в критическом состоянии с гемодинамической нестабильностью.
Традиционно это достигается с помощью катетера легочной артерии (PAC).
Однако его использование было связано с различными осложнениями, такими как пневмоторакс, аритмия, инфекция, повреждение клапана легочной артерии и эмболия.
Это привело к разработке различных минимально инвазивных устройств для мониторинга сердечного выброса, таких как эзофагеальная допплерография, PiCCO®, NiCCO® и FloTrac®.
Эти устройства, однако, имеют присущие им ограничения и, хотя они минимально инвазивны, все же не лишены риска для пациента.
Совсем недавно было представлено полностью неинвазивное устройство для мониторинга CO, NICOM Cheetah®.
Его использование основано на торакальной биореактивности и включает в себя размещение 4 электродов по обеим сторонам грудной клетки и анализ изменений фазы сигнала электрического напряжения по отношению к току, приложенному к грудной клетке.
Первоначальные проверочные исследования устройства NICOM Cheetah® показали многообещающие результаты.
Это исследование направлено на сравнение возможностей мониторинга сердечного выброса устройства NICOM Cheetah® с использованием монитора CO FloTrac® в качестве эталона.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет одноцентровое проспективное обсервационное исследование.
Будут изучены 50 последовательных пациентов, поступивших в хирургическое отделение интенсивной терапии (SICU), которые, как считается, нуждаются в мониторинге сердечного выброса лечащим врачом-реаниматологом.
Сбор данных планируется проводить в течение 2 лет подряд.
Критерии включения: 1) Пациенты, которым требуется мониторинг сердечного выброса.
2) Пациенты 21 года и старше.
3) Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние от 1 до 4. Критерии исключения: 1) Пациенты, не находящиеся на искусственной вентиляции легких.
2) Пациенты без синусового ритма.
3) Пациенты с аллергией на клейкие ленты.
Пациентов будут лечить в соответствии с протоколами отделения, и никаких дополнительных вмешательств выполняться не будет.
Каждому пациенту будет вставлен артериальный катетер в соответствии с нашей обычной практикой.
У всех пациентов будет FloTrac®, подключенный к артериальному катетеру (стандарт лечения в CGH SICU), и электроды NICOM Cheetah®, размещенные на коже через переднюю грудную стенку.
Монитор FloTrac CO является текущим стандартом мониторинга сердечного выброса в отделении интенсивной терапии CGH.
Все пациенты, которым требуется мониторинг сердечного выброса, получат FloTrac (в соответствии с практикой отделения).
Монитор CO NICOM предполагает применение неинвазивных сенсорных полосок.
В этом исследовании он будет применяться к пациентам, получающим FloTrac (стандартное лечение), в дополнение к стандартному мониторингу с помощью Flotrac.
Для каждого пациента стандартные демографические данные и данные SICU (возраст, пол, сопутствующие заболевания, оценка ASA, диагноз при поступлении, тип операции, причина гемодинамической нестабильности, среднее артериальное давление (САД) и центральное венозное давление (ЦВД) на момент начала кардиологической операции). Мониторинг выброса (СО), использование инотропной поддержки, наличие заместительной почечной терапии, наличие механической вентиляции и оценка по шкале APACHE II).
Также будут собираться значения сердечного индекса (СИ), одновременно регистрируемые приборами NICOM Cheetah® и FloTrac® каждые 15 минут в течение первых 10 часов.
Эти данные будут автоматически записываться монитором FloTrac® Vigilance и монитором Cheetah NICOM и транскрибироваться в программное обеспечение для ввода/анализа данных главным и соглавными исследователями для анализа данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Surgical Intensive Care Unit, Changi General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступившие в хирургическое отделение интенсивной терапии (SICU), которым, как считается, требуется мониторинг сердечного выброса лечащим врачом-реаниматологом.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые, как считается, нуждаются в мониторинге сердечного выброса.
- Пациенты от 21 года и старше
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от 1 до 4
Критерий исключения:
- Пациенты, не находящиеся на ИВЛ.
- Пациенты без синусового ритма.
- Пациенты с аллергией на клейкие ленты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NICOM Cheetah®
Пациентов будут лечить в соответствии с протоколами отделения, и никаких дополнительных вмешательств выполняться не будет.
Каждому пациенту будет вставлен артериальный катетер в соответствии с нашей обычной практикой.
У всех пациентов будет FloTrac®, подключенный к артериальному катетеру (стандарт лечения в CGH SICU), и электроды NICOM Cheetah®, размещенные на коже через переднюю грудную стенку.
Монитор CO NICOM предполагает применение неинвазивных сенсорных полосок.
В этом исследовании он будет применяться к пациентам, получающим FloTrac (стандартное лечение), в дополнение к стандартному мониторингу с помощью Flotrac.
|
Пациенты будут лечиться в соответствии с протоколами отделения, никаких дополнительных вмешательств выполняться не будет.
|
|
ФлоТрак®
Та же популяция пациентов, что и в группе NICOM Cheetah®, как описано выше, поскольку всем пациентам будет подсоединен FloTrac® к артериальному катетеру (стандарт лечения в CGH SICU), а электроды NICOM Cheetah® будут размещены на коже поперек передней грудной стенки.
Монитор FloTrac CO является текущим стандартом мониторинга сердечного выброса в отделении интенсивной терапии CGH.
Все пациенты, которым требуется мониторинг сердечного выброса, получат FloTrac (в соответствии с практикой отделения).
|
Пациенты будут лечиться в соответствии с протоколами отделения, никаких дополнительных вмешательств выполняться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень несогласия, %
Временное ограничение: 10 часов сбора данных для каждого участника
|
Сравнение возможностей мониторинга сердечного выброса NICOM Cheetah® и FloTrac®.
Сердечный выброс определяется как количество крови, которое сердце прокачивает через кровеносную систему в минуту.
Анализ Бленда-Альтмана, используемый для сравнения уровня расхождений между двумя устройствами, %.
|
10 часов сбора данных для каждого участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: See Seong Chang, MBBS, MMed, Changi General Hospital
- Главный следователь: Louis Ng, MBBS, ANZCA, Changi General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Raval NY, Squara P, Cleman M, Yalamanchili K, Winklmaier M, Burkhoff D. Multicenter evaluation of noninvasive cardiac output measurement by bioreactance technique. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):113-9. doi: 10.1007/s10877-008-9112-5. Epub 2008 Mar 14.
- Marque S, Cariou A, Chiche JD, Squara P. Comparison between Flotrac-Vigileo and Bioreactance, a totally noninvasive method for cardiac output monitoring. Crit Care. 2009;13(3):R73. doi: 10.1186/cc7884. Epub 2009 May 19.
- Mehta Y, Arora D. Newer methods of cardiac output monitoring. World J Cardiol. 2014 Sep 26;6(9):1022-9. doi: 10.4330/wjc.v6.i9.1022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/2820
- CHF2017.08-S (Другой номер гранта/финансирования: CGH Research Grant 2017)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD не будет доступен никому, кроме исследователей этого исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .