- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03394768
Comparaison entre NICOM-Cheetah et Flotrac-Vigileo pour la surveillance du débit cardiaque.
10 mai 2021 mis à jour par: Chang See Seong, Changi General Hospital
Une étude observationnelle comparant NICOM-Cheetah à Flotrac-Vigileo pour la surveillance du débit cardiaque dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux.
La surveillance du débit cardiaque (DC) est un outil important chez les patients gravement malades présentant une instabilité hémodynamique.
Traditionnellement, cela a été accompli en utilisant le cathéter artériel pulmonaire (PAC).
Cependant, son utilisation a été associée à diverses complications telles que pneumothorax, arythmie, infection, lésion de la valve pulmonaire et embolie.
Cela a conduit au développement de divers dispositifs de surveillance du débit cardiaque peu invasifs tels que le Doppler œsophagien, PiCCO®, NiCCO® et FloTrac®.
Ces dispositifs ont cependant leurs limites inhérentes et bien que peu invasifs, ils ne sont pas sans risques pour le patient.
Plus récemment, un dispositif de surveillance du CO complètement non invasif, NICOM Cheetah® a été introduit.
Son utilisation est basée sur la bioréactance thoracique et implique le placement de 4 électrodes de chaque côté du thorax et analyse les changements de phase du signal de tension électrique au courant appliqué à travers le thorax.
Les premières études de validation du dispositif NICOM Cheetah® ont révélé des résultats prometteurs.
Cette étude vise à comparer les capacités de surveillance du débit cardiaque du dispositif NICOM Cheetah® en utilisant le moniteur FloTrac® CO comme référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude observationnelle prospective monocentrique.
50 patients consécutifs admis à l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC) qui sont considérés comme nécessitant une surveillance du débit cardiaque par l'intensiviste traitant seront étudiés.
La collecte des données est prévue sur 2 années consécutives.
Les critères d'inclusion sont les suivants : 1) Les patients dont on considère qu'ils nécessitent une surveillance du débit cardiaque.
2) Patients de 21 ans et plus.
3) Statut physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 à 4. Les critères d'exclusion sont : 1) Les patients qui ne sont pas sous ventilation mécanique.
2) Patients qui ne sont pas en rythme sinusal.
3) Patients allergiques aux rubans adhésifs.
Les patients seront traités selon les protocoles du service et aucune intervention supplémentaire ne sera effectuée.
Chaque patient aura un cathéter artériel inséré selon notre pratique habituelle.
Tous les patients auront le FloTrac® connecté au cathéter artériel (norme de soins dans CGH SICU) et les électrodes NICOM Cheetah® placées sur la peau à travers la paroi thoracique antérieure.
Le moniteur FloTrac CO est la norme actuelle de soins pour la surveillance du débit cardiaque dans le SICU de CGH.
Tous les patients jugés nécessitant une surveillance du débit cardiaque recevront le FloTrac (conformément à la pratique du service).
Le moniteur NICOM CO implique l'application de bandes de détection non invasives.
Dans cette étude, il sera appliqué aux patients recevant le FloTrac (standard of care), en plus des soins standard de surveillance avec Flotrac.
Pour chaque patient, les données démographiques et USIC standard (âge, sexe, comorbidités, score ASA, diagnostic à l'admission, type de chirurgie, cause d'instabilité hémodynamique, pression artérielle moyenne (PAM) et pression veineuse centrale (PVC) au moment de l'instauration la surveillance du débit (CO), l'utilisation d'un support inotrope, la présence d'une thérapie de remplacement rénal, la présence d'une ventilation mécanique et le score APACHE II) seront recueillis.
Les valeurs de l'indice cardiaque (IC) enregistrées simultanément par le NICOM Cheetah® et FloTrac® sur une base de 15 minutes pendant la première période de 10 heures seront également collectées.
Ces données seront automatiquement enregistrées par le moniteur FloTrac® Vigilance et le moniteur Cheetah NICOM et transcrites dans un logiciel de saisie/analyse de données par le chercheur principal et les co-chercheurs principaux pour l'analyse des données.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 529889
- Surgical Intensive Care Unit, Changi General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients admis à l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC) qui sont réputés nécessiter une surveillance du débit cardiaque par l'intensiviste traitant
La description
Critère d'intégration:
- Patients dont on considère qu'ils nécessitent une surveillance du débit cardiaque.
- Patients de 21 ans et plus
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 à 4
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas sous ventilation mécanique.
- Patients qui ne sont pas en rythme sinusal.
- Patients allergiques aux rubans adhésifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
NICOM Guépard®
Les patients seront traités selon les protocoles du service et aucune intervention supplémentaire ne sera effectuée.
Chaque patient aura un cathéter artériel inséré selon notre pratique habituelle.
Tous les patients auront le FloTrac® connecté au cathéter artériel (norme de soins dans CGH SICU) et les électrodes NICOM Cheetah® placées sur la peau à travers la paroi thoracique antérieure.
Le moniteur NICOM CO implique l'application de bandes de détection non invasives.
Dans cette étude, il sera appliqué aux patients recevant le FloTrac (standard of care), en plus des soins standard de surveillance avec Flotrac.
|
Les patients seront traités selon les protocoles du service et aucune intervention supplémentaire ne sera effectuée
|
FloTrac®
Même population de patients que le groupe NICOM Cheetah® comme décrit ci-dessus, car tous les patients auront le FloTrac® connecté au cathéter artériel (norme de soins dans CGH SICU) et les électrodes NICOM Cheetah® placées sur la peau à travers la paroi thoracique antérieure.
Le moniteur FloTrac CO est la norme actuelle de soins pour la surveillance du débit cardiaque dans le SICU de CGH.
Tous les patients jugés nécessitant une surveillance du débit cardiaque recevront le FloTrac (conformément à la pratique du service).
|
Les patients seront traités selon les protocoles du service et aucune intervention supplémentaire ne sera effectuée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Degré de désaccord, %
Délai: 10 heures de données collectées pour chaque participant
|
Comparaison des capacités de surveillance du débit cardiaque du NICOM Cheetah® par rapport au FloTrac®.
Débit cardiaque défini comme la quantité de sang que le cœur pompe dans le système circulatoire en une minute.
Analyse de Bland-Altman utilisée pour comparer le niveau de désaccord entre les 2 appareils, %.
|
10 heures de données collectées pour chaque participant
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: See Seong Chang, MBBS, MMed, Changi General Hospital
- Chercheur principal: Louis Ng, MBBS, ANZCA, Changi General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Raval NY, Squara P, Cleman M, Yalamanchili K, Winklmaier M, Burkhoff D. Multicenter evaluation of noninvasive cardiac output measurement by bioreactance technique. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):113-9. doi: 10.1007/s10877-008-9112-5. Epub 2008 Mar 14.
- Marque S, Cariou A, Chiche JD, Squara P. Comparison between Flotrac-Vigileo and Bioreactance, a totally noninvasive method for cardiac output monitoring. Crit Care. 2009;13(3):R73. doi: 10.1186/cc7884. Epub 2009 May 19.
- Mehta Y, Arora D. Newer methods of cardiac output monitoring. World J Cardiol. 2014 Sep 26;6(9):1022-9. doi: 10.4330/wjc.v6.i9.1022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Première publication (Réel)
9 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/2820
- CHF2017.08-S (Autre subvention/numéro de financement: CGH Research Grant 2017)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
IPD ne sera disponible pour personne d'autre que les investigateurs de cette étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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