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Comparaison entre NICOM-Cheetah et Flotrac-Vigileo pour la surveillance du débit cardiaque.

10 mai 2021 mis à jour par: Chang See Seong, Changi General Hospital

Une étude observationnelle comparant NICOM-Cheetah à Flotrac-Vigileo pour la surveillance du débit cardiaque dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux.

La surveillance du débit cardiaque (DC) est un outil important chez les patients gravement malades présentant une instabilité hémodynamique. Traditionnellement, cela a été accompli en utilisant le cathéter artériel pulmonaire (PAC). Cependant, son utilisation a été associée à diverses complications telles que pneumothorax, arythmie, infection, lésion de la valve pulmonaire et embolie. Cela a conduit au développement de divers dispositifs de surveillance du débit cardiaque peu invasifs tels que le Doppler œsophagien, PiCCO®, NiCCO® et FloTrac®. Ces dispositifs ont cependant leurs limites inhérentes et bien que peu invasifs, ils ne sont pas sans risques pour le patient. Plus récemment, un dispositif de surveillance du CO complètement non invasif, NICOM Cheetah® a été introduit. Son utilisation est basée sur la bioréactance thoracique et implique le placement de 4 électrodes de chaque côté du thorax et analyse les changements de phase du signal de tension électrique au courant appliqué à travers le thorax. Les premières études de validation du dispositif NICOM Cheetah® ont révélé des résultats prometteurs. Cette étude vise à comparer les capacités de surveillance du débit cardiaque du dispositif NICOM Cheetah® en utilisant le moniteur FloTrac® CO comme référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Il s'agira d'une étude observationnelle prospective monocentrique. 50 patients consécutifs admis à l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC) qui sont considérés comme nécessitant une surveillance du débit cardiaque par l'intensiviste traitant seront étudiés. La collecte des données est prévue sur 2 années consécutives. Les critères d'inclusion sont les suivants : 1) Les patients dont on considère qu'ils nécessitent une surveillance du débit cardiaque. 2) Patients de 21 ans et plus. 3) Statut physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 à 4. Les critères d'exclusion sont : 1) Les patients qui ne sont pas sous ventilation mécanique. 2) Patients qui ne sont pas en rythme sinusal. 3) Patients allergiques aux rubans adhésifs. Les patients seront traités selon les protocoles du service et aucune intervention supplémentaire ne sera effectuée. Chaque patient aura un cathéter artériel inséré selon notre pratique habituelle. Tous les patients auront le FloTrac® connecté au cathéter artériel (norme de soins dans CGH SICU) et les électrodes NICOM Cheetah® placées sur la peau à travers la paroi thoracique antérieure. Le moniteur FloTrac CO est la norme actuelle de soins pour la surveillance du débit cardiaque dans le SICU de CGH. Tous les patients jugés nécessitant une surveillance du débit cardiaque recevront le FloTrac (conformément à la pratique du service). Le moniteur NICOM CO implique l'application de bandes de détection non invasives. Dans cette étude, il sera appliqué aux patients recevant le FloTrac (standard of care), en plus des soins standard de surveillance avec Flotrac. Pour chaque patient, les données démographiques et USIC standard (âge, sexe, comorbidités, score ASA, diagnostic à l'admission, type de chirurgie, cause d'instabilité hémodynamique, pression artérielle moyenne (PAM) et pression veineuse centrale (PVC) au moment de l'instauration la surveillance du débit (CO), l'utilisation d'un support inotrope, la présence d'une thérapie de remplacement rénal, la présence d'une ventilation mécanique et le score APACHE II) seront recueillis. Les valeurs de l'indice cardiaque (IC) enregistrées simultanément par le NICOM Cheetah® et FloTrac® sur une base de 15 minutes pendant la première période de 10 heures seront également collectées. Ces données seront automatiquement enregistrées par le moniteur FloTrac® Vigilance et le moniteur Cheetah NICOM et transcrites dans un logiciel de saisie/analyse de données par le chercheur principal et les co-chercheurs principaux pour l'analyse des données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 529889
        • Surgical Intensive Care Unit, Changi General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis à l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC) qui sont réputés nécessiter une surveillance du débit cardiaque par l'intensiviste traitant

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dont on considère qu'ils nécessitent une surveillance du débit cardiaque.
  • Patients de 21 ans et plus
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 à 4

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne sont pas sous ventilation mécanique.
  • Patients qui ne sont pas en rythme sinusal.
  • Patients allergiques aux rubans adhésifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NICOM Guépard®
Les patients seront traités selon les protocoles du service et aucune intervention supplémentaire ne sera effectuée. Chaque patient aura un cathéter artériel inséré selon notre pratique habituelle. Tous les patients auront le FloTrac® connecté au cathéter artériel (norme de soins dans CGH SICU) et les électrodes NICOM Cheetah® placées sur la peau à travers la paroi thoracique antérieure. Le moniteur NICOM CO implique l'application de bandes de détection non invasives. Dans cette étude, il sera appliqué aux patients recevant le FloTrac (standard of care), en plus des soins standard de surveillance avec Flotrac.
Les patients seront traités selon les protocoles du service et aucune intervention supplémentaire ne sera effectuée
FloTrac®
Même population de patients que le groupe NICOM Cheetah® comme décrit ci-dessus, car tous les patients auront le FloTrac® connecté au cathéter artériel (norme de soins dans CGH SICU) et les électrodes NICOM Cheetah® placées sur la peau à travers la paroi thoracique antérieure. Le moniteur FloTrac CO est la norme actuelle de soins pour la surveillance du débit cardiaque dans le SICU de CGH. Tous les patients jugés nécessitant une surveillance du débit cardiaque recevront le FloTrac (conformément à la pratique du service).
Les patients seront traités selon les protocoles du service et aucune intervention supplémentaire ne sera effectuée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de désaccord, %
Délai: 10 heures de données collectées pour chaque participant
Comparaison des capacités de surveillance du débit cardiaque du NICOM Cheetah® par rapport au FloTrac®. Débit cardiaque défini comme la quantité de sang que le cœur pompe dans le système circulatoire en une minute. Analyse de Bland-Altman utilisée pour comparer le niveau de désaccord entre les 2 appareils, %.
10 heures de données collectées pour chaque participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: See Seong Chang, MBBS, MMed, Changi General Hospital
  • Chercheur principal: Louis Ng, MBBS, ANZCA, Changi General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Première publication (Réel)

9 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/2820
  • CHF2017.08-S (Autre subvention/numéro de financement: CGH Research Grant 2017)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD ne sera disponible pour personne d'autre que les investigateurs de cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aucune intervention supplémentaire

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