- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03394768
Comparação entre NICOM-Cheetah e Flotrac-Vigileo para monitoramento do débito cardíaco.
10 de maio de 2021 atualizado por: Chang See Seong, Changi General Hospital
Um estudo observacional comparando NICOM-Cheetah versus Flotrac-Vigileo para monitoramento do débito cardíaco na unidade de terapia intensiva cirúrgica.
A monitorização do débito cardíaco (DC) é uma ferramenta importante em pacientes gravemente enfermos com instabilidade hemodinâmica.
Tradicionalmente, isso é feito usando o cateter de artéria pulmonar (CAP).
No entanto, seu uso tem sido associado a várias complicações, como pneumotórax, arritmia, infecção, lesão valvar pulmonar e embolia.
Isso levou ao desenvolvimento de vários dispositivos de monitoramento do débito cardíaco minimamente invasivos, como o Doppler esofágico, PiCCO®, NiCCO® e FloTrac®.
Esses dispositivos, no entanto, têm suas limitações inerentes e, embora minimamente invasivos, ainda apresentam riscos para o paciente.
Mais recentemente, foi introduzido um dispositivo de monitoramento de CO completamente não invasivo, o NICOM Cheetah®.
Seu uso é baseado na biorreatância torácica e envolve a colocação de 4 eletrodos em cada lado do tórax e analisa mudanças na fase do sinal de tensão elétrica para a corrente aplicada no tórax.
Os estudos iniciais de validação do dispositivo NICOM Cheetah® revelaram resultados promissores.
Este estudo pretende comparar as capacidades de monitoramento do débito cardíaco do dispositivo NICOM Cheetah® usando o monitor FloTrac® CO como referência.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo observacional prospectivo de centro único.
Serão estudados 50 pacientes consecutivos admitidos na unidade de terapia intensiva cirúrgica (UTI) que requerem monitoramento do débito cardíaco pelo intensivista responsável pelo tratamento.
A coleta de dados está planejada para ser realizada em 2 anos consecutivos.
Os critérios de inclusão são: 1) Pacientes considerados como necessitando de monitoramento do débito cardíaco.
2) Pacientes com 21 anos ou mais.
3) Estado físico 1 a 4 da American Society of Anesthesiologist (ASA). Os critérios de exclusão são: 1) Pacientes que não estejam em ventilação mecânica.
2) Pacientes que não estão em ritmo sinusal.
3) Pacientes com alergia a fitas adesivas.
Os pacientes serão tratados de acordo com os protocolos do departamento e nenhuma intervenção adicional será realizada.
Cada paciente terá um cateter arterial inserido de acordo com nossa prática usual.
Todos os pacientes terão o FloTrac® conectado ao cateter arterial (padrão de atendimento na CGH SICU) e os eletrodos NICOM Cheetah® colocados na pele ao longo da parede torácica anterior.
O monitor FloTrac CO é o padrão atual de tratamento para monitoramento do débito cardíaco na UTI do CGH.
Todos os pacientes considerados como necessitando de monitoramento do débito cardíaco receberão o FloTrac (conforme a prática do departamento).
O monitor NICOM CO envolve a aplicação de tiras de sensores não invasivos.
Neste estudo, será aplicado a pacientes que recebem o FloTrac (tratamento padrão), além do tratamento padrão de monitoramento com Flotrac.
Para cada paciente, dados demográficos padrão e da UTI (idade, sexo, comorbidades, escore ASA, diagnóstico de admissão, tipo de cirurgia, causa de instabilidade hemodinâmica, pressão arterial média (PAM) e pressão venosa central (PVC) no momento da instituição da monitoração do débito (CO), uso de suporte inotrópico, presença de terapia renal substitutiva, presença de ventilação mecânica e escore APACHE II).
Os valores do Índice Cardíaco (IC) registrados simultaneamente pelo NICOM Cheetah® e FloTrac® em uma base de 15 minutos para o primeiro período de 10 horas também serão coletados.
Esses dados serão registrados automaticamente pelo monitor FloTrac® Vigilance e pelo monitor Cheetah NICOM e transcritos para um software de entrada/análise de dados pelos investigadores principal e co-principal para análise de dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 529889
- Surgical Intensive Care Unit, Changi General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados na unidade de terapia intensiva cirúrgica (UTI) que requerem monitoramento do débito cardíaco pelo intensivista responsável
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que são considerados como necessitando de monitoramento do débito cardíaco.
- Pacientes com 21 anos ou mais
- Estado físico da American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 a 4
Critério de exclusão:
- Pacientes que não estão em ventilação mecânica.
- Pacientes que não estão em ritmo sinusal.
- Pacientes com alergia a fitas adesivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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NICOM Cheetah®
Os pacientes serão tratados de acordo com os protocolos do departamento e nenhuma intervenção adicional será realizada.
Cada paciente terá um cateter arterial inserido de acordo com nossa prática usual.
Todos os pacientes terão o FloTrac® conectado ao cateter arterial (padrão de atendimento na CGH SICU) e os eletrodos NICOM Cheetah® colocados na pele ao longo da parede torácica anterior.
O monitor NICOM CO envolve a aplicação de tiras de sensores não invasivos.
Neste estudo, será aplicado a pacientes que recebem o FloTrac (tratamento padrão), além do tratamento padrão de monitoramento com Flotrac.
|
Os pacientes serão tratados de acordo com os protocolos do departamento e nenhuma intervenção adicional será realizada
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FloTrac®
Mesma população de pacientes que o grupo NICOM Cheetah® conforme descrito acima, pois todos os pacientes terão o FloTrac® conectado ao cateter arterial (padrão de atendimento em CGH SICU) e os eletrodos NICOM Cheetah® colocados na pele ao longo da parede torácica anterior.
O monitor FloTrac CO é o padrão atual de tratamento para monitoramento do débito cardíaco na UTI do CGH.
Todos os pacientes considerados como necessitando de monitoramento do débito cardíaco receberão o FloTrac (conforme a prática do departamento).
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Os pacientes serão tratados de acordo com os protocolos do departamento e nenhuma intervenção adicional será realizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de desacordo, %
Prazo: 10 horas de dados coletados para cada participante
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Comparação dos recursos de monitoramento do débito cardíaco do NICOM Cheetah® versus o FloTrac®.
Débito cardíaco definido como a quantidade de sangue que o coração bombeia através do sistema circulatório em um minuto.
Análise de Bland-Altman usada para comparar o nível de desacordo entre os 2 dispositivos, %.
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10 horas de dados coletados para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: See Seong Chang, MBBS, MMed, Changi General Hospital
- Investigador principal: Louis Ng, MBBS, ANZCA, Changi General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Raval NY, Squara P, Cleman M, Yalamanchili K, Winklmaier M, Burkhoff D. Multicenter evaluation of noninvasive cardiac output measurement by bioreactance technique. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):113-9. doi: 10.1007/s10877-008-9112-5. Epub 2008 Mar 14.
- Marque S, Cariou A, Chiche JD, Squara P. Comparison between Flotrac-Vigileo and Bioreactance, a totally noninvasive method for cardiac output monitoring. Crit Care. 2009;13(3):R73. doi: 10.1186/cc7884. Epub 2009 May 19.
- Mehta Y, Arora D. Newer methods of cardiac output monitoring. World J Cardiol. 2014 Sep 26;6(9):1022-9. doi: 10.4330/wjc.v6.i9.1022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/2820
- CHF2017.08-S (Número de outro subsídio/financiamento: CGH Research Grant 2017)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
IPD não estará disponível para ninguém além dos investigadores deste estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .