Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre NICOM-Cheetah e Flotrac-Vigileo para monitoramento do débito cardíaco.

10 de maio de 2021 atualizado por: Chang See Seong, Changi General Hospital

Um estudo observacional comparando NICOM-Cheetah versus Flotrac-Vigileo para monitoramento do débito cardíaco na unidade de terapia intensiva cirúrgica.

A monitorização do débito cardíaco (DC) é uma ferramenta importante em pacientes gravemente enfermos com instabilidade hemodinâmica. Tradicionalmente, isso é feito usando o cateter de artéria pulmonar (CAP). No entanto, seu uso tem sido associado a várias complicações, como pneumotórax, arritmia, infecção, lesão valvar pulmonar e embolia. Isso levou ao desenvolvimento de vários dispositivos de monitoramento do débito cardíaco minimamente invasivos, como o Doppler esofágico, PiCCO®, NiCCO® e FloTrac®. Esses dispositivos, no entanto, têm suas limitações inerentes e, embora minimamente invasivos, ainda apresentam riscos para o paciente. Mais recentemente, foi introduzido um dispositivo de monitoramento de CO completamente não invasivo, o NICOM Cheetah®. Seu uso é baseado na biorreatância torácica e envolve a colocação de 4 eletrodos em cada lado do tórax e analisa mudanças na fase do sinal de tensão elétrica para a corrente aplicada no tórax. Os estudos iniciais de validação do dispositivo NICOM Cheetah® revelaram resultados promissores. Este estudo pretende comparar as capacidades de monitoramento do débito cardíaco do dispositivo NICOM Cheetah® usando o monitor FloTrac® CO como referência.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo observacional prospectivo de centro único. Serão estudados 50 pacientes consecutivos admitidos na unidade de terapia intensiva cirúrgica (UTI) que requerem monitoramento do débito cardíaco pelo intensivista responsável pelo tratamento. A coleta de dados está planejada para ser realizada em 2 anos consecutivos. Os critérios de inclusão são: 1) Pacientes considerados como necessitando de monitoramento do débito cardíaco. 2) Pacientes com 21 anos ou mais. 3) Estado físico 1 a 4 da American Society of Anesthesiologist (ASA). Os critérios de exclusão são: 1) Pacientes que não estejam em ventilação mecânica. 2) Pacientes que não estão em ritmo sinusal. 3) Pacientes com alergia a fitas adesivas. Os pacientes serão tratados de acordo com os protocolos do departamento e nenhuma intervenção adicional será realizada. Cada paciente terá um cateter arterial inserido de acordo com nossa prática usual. Todos os pacientes terão o FloTrac® conectado ao cateter arterial (padrão de atendimento na CGH SICU) e os eletrodos NICOM Cheetah® colocados na pele ao longo da parede torácica anterior. O monitor FloTrac CO é o padrão atual de tratamento para monitoramento do débito cardíaco na UTI do CGH. Todos os pacientes considerados como necessitando de monitoramento do débito cardíaco receberão o FloTrac (conforme a prática do departamento). O monitor NICOM CO envolve a aplicação de tiras de sensores não invasivos. Neste estudo, será aplicado a pacientes que recebem o FloTrac (tratamento padrão), além do tratamento padrão de monitoramento com Flotrac. Para cada paciente, dados demográficos padrão e da UTI (idade, sexo, comorbidades, escore ASA, diagnóstico de admissão, tipo de cirurgia, causa de instabilidade hemodinâmica, pressão arterial média (PAM) e pressão venosa central (PVC) no momento da instituição da monitoração do débito (CO), uso de suporte inotrópico, presença de terapia renal substitutiva, presença de ventilação mecânica e escore APACHE II). Os valores do Índice Cardíaco (IC) registrados simultaneamente pelo NICOM Cheetah® e FloTrac® em uma base de 15 minutos para o primeiro período de 10 horas também serão coletados. Esses dados serão registrados automaticamente pelo monitor FloTrac® Vigilance e pelo monitor Cheetah NICOM e transcritos para um software de entrada/análise de dados pelos investigadores principal e co-principal para análise de dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Surgical Intensive Care Unit, Changi General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados na unidade de terapia intensiva cirúrgica (UTI) que requerem monitoramento do débito cardíaco pelo intensivista responsável

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que são considerados como necessitando de monitoramento do débito cardíaco.
  • Pacientes com 21 anos ou mais
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 a 4

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não estão em ventilação mecânica.
  • Pacientes que não estão em ritmo sinusal.
  • Pacientes com alergia a fitas adesivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
NICOM Cheetah®
Os pacientes serão tratados de acordo com os protocolos do departamento e nenhuma intervenção adicional será realizada. Cada paciente terá um cateter arterial inserido de acordo com nossa prática usual. Todos os pacientes terão o FloTrac® conectado ao cateter arterial (padrão de atendimento na CGH SICU) e os eletrodos NICOM Cheetah® colocados na pele ao longo da parede torácica anterior. O monitor NICOM CO envolve a aplicação de tiras de sensores não invasivos. Neste estudo, será aplicado a pacientes que recebem o FloTrac (tratamento padrão), além do tratamento padrão de monitoramento com Flotrac.
Os pacientes serão tratados de acordo com os protocolos do departamento e nenhuma intervenção adicional será realizada
FloTrac®
Mesma população de pacientes que o grupo NICOM Cheetah® conforme descrito acima, pois todos os pacientes terão o FloTrac® conectado ao cateter arterial (padrão de atendimento em CGH SICU) e os eletrodos NICOM Cheetah® colocados na pele ao longo da parede torácica anterior. O monitor FloTrac CO é o padrão atual de tratamento para monitoramento do débito cardíaco na UTI do CGH. Todos os pacientes considerados como necessitando de monitoramento do débito cardíaco receberão o FloTrac (conforme a prática do departamento).
Os pacientes serão tratados de acordo com os protocolos do departamento e nenhuma intervenção adicional será realizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de desacordo, %
Prazo: 10 horas de dados coletados para cada participante
Comparação dos recursos de monitoramento do débito cardíaco do NICOM Cheetah® versus o FloTrac®. Débito cardíaco definido como a quantidade de sangue que o coração bombeia através do sistema circulatório em um minuto. Análise de Bland-Altman usada para comparar o nível de desacordo entre os 2 dispositivos, %.
10 horas de dados coletados para cada participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: See Seong Chang, MBBS, MMed, Changi General Hospital
  • Investigador principal: Louis Ng, MBBS, ANZCA, Changi General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/2820
  • CHF2017.08-S (Número de outro subsídio/financiamento: CGH Research Grant 2017)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

IPD não estará disponível para ninguém além dos investigadores deste estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever