- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03394768
Porównanie NICOM-Cheetah i Flotrac-Vigileo do monitorowania rzutu serca.
10 maja 2021 zaktualizowane przez: Chang See Seong, Changi General Hospital
Badanie obserwacyjne porównujące NICOM-Cheetah z Flotrac-Vigileo w monitorowaniu pojemności minutowej serca na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej.
Monitorowanie rzutu serca (CO) jest ważnym narzędziem u pacjentów w stanie krytycznym z niestabilnością hemodynamiczną.
Tradycyjnie osiąga się to za pomocą cewnika do tętnicy płucnej (PAC).
Jednak jego stosowanie wiązało się z różnymi powikłaniami, takimi jak odma opłucnowa, arytmia, infekcja, uszkodzenie zastawki płucnej i zatorowość.
Doprowadziło to do opracowania różnych minimalnie inwazyjnych urządzeń do monitorowania rzutu serca, takich jak doppler przełyku, PiCCO®, NiCCO® i FloTrac®.
Urządzenia te mają jednak swoje nieodłączne ograniczenia i choć minimalnie inwazyjne, nadal nie są pozbawione ryzyka dla pacjenta.
Niedawno wprowadzono całkowicie nieinwazyjne urządzenie do monitorowania CO, NICOM Cheetah®.
Jego zastosowanie opiera się na bioreaktancji klatki piersiowej i polega na umieszczeniu 4 elektrod po obu stronach klatki piersiowej i analizuje zmiany fazy sygnału napięcia elektrycznego do prądu przykładanego przez klatkę piersiową.
Wstępne badania walidacyjne urządzenia NICOM Cheetah® przyniosły obiecujące wyniki.
To badanie ma na celu porównanie możliwości monitorowania rzutu serca urządzenia NICOM Cheetah® przy użyciu monitora CO FloTrac® jako odniesienia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne.
Zbadanych zostanie 50 kolejnych pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Chirurgicznej (SICU), którzy zostaną uznani za wymagających monitorowania pojemności minutowej serca przez prowadzącego intensywistę.
Zbieranie danych zaplanowano na 2 kolejne lata.
Kryteria włączenia to: 1) Pacjenci, u których uznano, że wymagają monitorowania pojemności minutowej serca.
2) Pacjenci w wieku 21 lat i starsi.
3) Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od 1 do 4. Kryteria wykluczenia to: 1) Pacjenci, którzy nie są poddawani wentylacji mechanicznej.
2) Pacjenci bez rytmu zatokowego.
3) Pacjenci z alergią na taśmy samoprzylepne.
Pacjenci będą traktowani zgodnie z protokołami oddziału i nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe interwencje.
Każdy pacjent będzie miał założony cewnik tętniczy zgodnie z naszą zwykłą praktyką.
Wszyscy pacjenci będą mieli podłączony FloTrac® do cewnika tętniczego (standard opieki w CGH SICU) i elektrody NICOM Cheetah® umieszczone na skórze w poprzek przedniej ściany klatki piersiowej.
Monitor CO FloTrac jest obecnie standardem opieki w zakresie monitorowania rzutu serca w SICU CGH.
Wszyscy pacjenci uznani za wymagających monitorowania rzutu serca otrzymają urządzenie FloTrac (zgodnie z praktyką oddziału).
Monitor NICOM CO polega na zastosowaniu nieinwazyjnych pasków sensorycznych.
W tym badaniu zostanie to zastosowane u pacjentów otrzymujących FloTrac (standardowa opieka), oprócz standardowej opieki polegającej na monitorowaniu za pomocą Flotrac.
Dla każdego pacjenta standardowe dane demograficzne i SICU (wiek, płeć, choroby współistniejące, punktacja ASA, rozpoznanie przy przyjęciu, rodzaj operacji, przyczyna niestabilności hemodynamicznej, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) w momencie włączenia kardiochirurgii monitorowanie wydalania (CO), stosowanie wspomagania inotropowego, obecność terapii nerkozastępczej, obecność wentylacji mechanicznej oraz punktacja APACHE II).
Zostaną również zebrane wartości wskaźnika sercowego (CI) rejestrowane jednocześnie przez NICOM Cheetah® i FloTrac® co 15 minut przez pierwsze 10 godzin.
Dane te będą automatycznie rejestrowane przez monitor FloTrac® Vigilance i monitor Cheetah NICOM oraz przepisywane do oprogramowania do wprowadzania/analizowania danych przez głównego i współgłównych badaczy w celu analizy danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Surgical Intensive Care Unit, Changi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii chirurgicznej (SICU), u których lekarz intensywnej terapii uzna, że wymagają monitorowania pojemności minutowej serca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci uznani za wymagających monitorowania rzutu serca.
- Pacjenci w wieku 21 lat i starsi
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od 1 do 4
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są poddawani wentylacji mechanicznej.
- Pacjenci bez rytmu zatokowego.
- Pacjenci z alergią na taśmy samoprzylepne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NICOM Cheetah®
Pacjenci będą traktowani zgodnie z protokołami oddziału i nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe interwencje.
Każdy pacjent będzie miał założony cewnik tętniczy zgodnie z naszą zwykłą praktyką.
Wszyscy pacjenci będą mieli podłączony FloTrac® do cewnika tętniczego (standard opieki w CGH SICU) i elektrody NICOM Cheetah® umieszczone na skórze w poprzek przedniej ściany klatki piersiowej.
Monitor NICOM CO polega na zastosowaniu nieinwazyjnych pasków sensorycznych.
W tym badaniu zostanie to zastosowane u pacjentów otrzymujących FloTrac (standardowa opieka), oprócz standardowej opieki polegającej na monitorowaniu za pomocą Flotrac.
|
Pacjenci będą traktowani zgodnie z protokołami oddziału i nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe interwencje
|
|
FloTrac®
Ta sama populacja pacjentów, co grupa NICOM Cheetah®, jak opisano powyżej, ponieważ wszyscy pacjenci będą mieli FloTrac® podłączony do cewnika tętniczego (standard opieki w CGH SICU) i elektrody NICOM Cheetah® umieszczone na skórze w poprzek przedniej ściany klatki piersiowej.
Monitor CO FloTrac jest obecnie standardem opieki w zakresie monitorowania rzutu serca w SICU CGH.
Wszyscy pacjenci uznani za wymagających monitorowania rzutu serca otrzymają urządzenie FloTrac (zgodnie z praktyką oddziału).
|
Pacjenci będą traktowani zgodnie z protokołami oddziału i nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe interwencje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień niezgody, %
Ramy czasowe: 10 godzin danych zebranych dla każdego uczestnika
|
Porównanie możliwości monitorowania pojemności minutowej serca przez NICOM Cheetah® i FloTrac®.
Pojemność minutowa serca zdefiniowana jako ilość krwi, którą serce pompuje przez układ krążenia w ciągu minuty.
Analiza Blanda-Altmana wykorzystana do porównania poziomu niezgodności między 2 urządzeniami, %.
|
10 godzin danych zebranych dla każdego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: See Seong Chang, MBBS, MMed, Changi General Hospital
- Główny śledczy: Louis Ng, MBBS, ANZCA, Changi General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Raval NY, Squara P, Cleman M, Yalamanchili K, Winklmaier M, Burkhoff D. Multicenter evaluation of noninvasive cardiac output measurement by bioreactance technique. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):113-9. doi: 10.1007/s10877-008-9112-5. Epub 2008 Mar 14.
- Marque S, Cariou A, Chiche JD, Squara P. Comparison between Flotrac-Vigileo and Bioreactance, a totally noninvasive method for cardiac output monitoring. Crit Care. 2009;13(3):R73. doi: 10.1186/cc7884. Epub 2009 May 19.
- Mehta Y, Arora D. Newer methods of cardiac output monitoring. World J Cardiol. 2014 Sep 26;6(9):1022-9. doi: 10.4330/wjc.v6.i9.1022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/2820
- CHF2017.08-S (Inny numer grantu/finansowania: CGH Research Grant 2017)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
IPD nie będzie dostępny dla nikogo poza badaczami tego badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .