Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie NICOM-Cheetah i Flotrac-Vigileo do monitorowania rzutu serca.

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Chang See Seong, Changi General Hospital

Badanie obserwacyjne porównujące NICOM-Cheetah z Flotrac-Vigileo w monitorowaniu pojemności minutowej serca na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej.

Monitorowanie rzutu serca (CO) jest ważnym narzędziem u pacjentów w stanie krytycznym z niestabilnością hemodynamiczną. Tradycyjnie osiąga się to za pomocą cewnika do tętnicy płucnej (PAC). Jednak jego stosowanie wiązało się z różnymi powikłaniami, takimi jak odma opłucnowa, arytmia, infekcja, uszkodzenie zastawki płucnej i zatorowość. Doprowadziło to do opracowania różnych minimalnie inwazyjnych urządzeń do monitorowania rzutu serca, takich jak doppler przełyku, PiCCO®, NiCCO® i FloTrac®. Urządzenia te mają jednak swoje nieodłączne ograniczenia i choć minimalnie inwazyjne, nadal nie są pozbawione ryzyka dla pacjenta. Niedawno wprowadzono całkowicie nieinwazyjne urządzenie do monitorowania CO, NICOM Cheetah®. Jego zastosowanie opiera się na bioreaktancji klatki piersiowej i polega na umieszczeniu 4 elektrod po obu stronach klatki piersiowej i analizuje zmiany fazy sygnału napięcia elektrycznego do prądu przykładanego przez klatkę piersiową. Wstępne badania walidacyjne urządzenia NICOM Cheetah® przyniosły obiecujące wyniki. To badanie ma na celu porównanie możliwości monitorowania rzutu serca urządzenia NICOM Cheetah® przy użyciu monitora CO FloTrac® jako odniesienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne. Zbadanych zostanie 50 kolejnych pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Chirurgicznej (SICU), którzy zostaną uznani za wymagających monitorowania pojemności minutowej serca przez prowadzącego intensywistę. Zbieranie danych zaplanowano na 2 kolejne lata. Kryteria włączenia to: 1) Pacjenci, u których uznano, że wymagają monitorowania pojemności minutowej serca. 2) Pacjenci w wieku 21 lat i starsi. 3) Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od 1 do 4. Kryteria wykluczenia to: 1) Pacjenci, którzy nie są poddawani wentylacji mechanicznej. 2) Pacjenci bez rytmu zatokowego. 3) Pacjenci z alergią na taśmy samoprzylepne. Pacjenci będą traktowani zgodnie z protokołami oddziału i nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe interwencje. Każdy pacjent będzie miał założony cewnik tętniczy zgodnie z naszą zwykłą praktyką. Wszyscy pacjenci będą mieli podłączony FloTrac® do cewnika tętniczego (standard opieki w CGH SICU) i elektrody NICOM Cheetah® umieszczone na skórze w poprzek przedniej ściany klatki piersiowej. Monitor CO FloTrac jest obecnie standardem opieki w zakresie monitorowania rzutu serca w SICU CGH. Wszyscy pacjenci uznani za wymagających monitorowania rzutu serca otrzymają urządzenie FloTrac (zgodnie z praktyką oddziału). Monitor NICOM CO polega na zastosowaniu nieinwazyjnych pasków sensorycznych. W tym badaniu zostanie to zastosowane u pacjentów otrzymujących FloTrac (standardowa opieka), oprócz standardowej opieki polegającej na monitorowaniu za pomocą Flotrac. Dla każdego pacjenta standardowe dane demograficzne i SICU (wiek, płeć, choroby współistniejące, punktacja ASA, rozpoznanie przy przyjęciu, rodzaj operacji, przyczyna niestabilności hemodynamicznej, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) w momencie włączenia kardiochirurgii monitorowanie wydalania (CO), stosowanie wspomagania inotropowego, obecność terapii nerkozastępczej, obecność wentylacji mechanicznej oraz punktacja APACHE II). Zostaną również zebrane wartości wskaźnika sercowego (CI) rejestrowane jednocześnie przez NICOM Cheetah® i FloTrac® co 15 minut przez pierwsze 10 godzin. Dane te będą automatycznie rejestrowane przez monitor FloTrac® Vigilance i monitor Cheetah NICOM oraz przepisywane do oprogramowania do wprowadzania/analizowania danych przez głównego i współgłównych badaczy w celu analizy danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Surgical Intensive Care Unit, Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii chirurgicznej (SICU), u których lekarz intensywnej terapii uzna, że ​​wymagają monitorowania pojemności minutowej serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci uznani za wymagających monitorowania rzutu serca.
  • Pacjenci w wieku 21 lat i starsi
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od 1 do 4

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są poddawani wentylacji mechanicznej.
  • Pacjenci bez rytmu zatokowego.
  • Pacjenci z alergią na taśmy samoprzylepne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NICOM Cheetah®
Pacjenci będą traktowani zgodnie z protokołami oddziału i nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe interwencje. Każdy pacjent będzie miał założony cewnik tętniczy zgodnie z naszą zwykłą praktyką. Wszyscy pacjenci będą mieli podłączony FloTrac® do cewnika tętniczego (standard opieki w CGH SICU) i elektrody NICOM Cheetah® umieszczone na skórze w poprzek przedniej ściany klatki piersiowej. Monitor NICOM CO polega na zastosowaniu nieinwazyjnych pasków sensorycznych. W tym badaniu zostanie to zastosowane u pacjentów otrzymujących FloTrac (standardowa opieka), oprócz standardowej opieki polegającej na monitorowaniu za pomocą Flotrac.
Pacjenci będą traktowani zgodnie z protokołami oddziału i nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe interwencje
FloTrac®
Ta sama populacja pacjentów, co grupa NICOM Cheetah®, jak opisano powyżej, ponieważ wszyscy pacjenci będą mieli FloTrac® podłączony do cewnika tętniczego (standard opieki w CGH SICU) i elektrody NICOM Cheetah® umieszczone na skórze w poprzek przedniej ściany klatki piersiowej. Monitor CO FloTrac jest obecnie standardem opieki w zakresie monitorowania rzutu serca w SICU CGH. Wszyscy pacjenci uznani za wymagających monitorowania rzutu serca otrzymają urządzenie FloTrac (zgodnie z praktyką oddziału).
Pacjenci będą traktowani zgodnie z protokołami oddziału i nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe interwencje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień niezgody, %
Ramy czasowe: 10 godzin danych zebranych dla każdego uczestnika
Porównanie możliwości monitorowania pojemności minutowej serca przez NICOM Cheetah® i FloTrac®. Pojemność minutowa serca zdefiniowana jako ilość krwi, którą serce pompuje przez układ krążenia w ciągu minuty. Analiza Blanda-Altmana wykorzystana do porównania poziomu niezgodności między 2 urządzeniami, %.
10 godzin danych zebranych dla każdego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: See Seong Chang, MBBS, MMed, Changi General Hospital
  • Główny śledczy: Louis Ng, MBBS, ANZCA, Changi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/2820
  • CHF2017.08-S (Inny numer grantu/finansowania: CGH Research Grant 2017)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będzie dostępny dla nikogo poza badaczami tego badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj