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- 임상시험 NCT03394768
심박출량 모니터링을 위한 NICOM-Cheetah와 Flotrac-Vigileo의 비교.
2021년 5월 10일 업데이트: Chang See Seong, Changi General Hospital
외과 중환자실에서 심박출량 모니터링을 위한 NICOM-Cheetah와 Flotrac-Vigileo를 비교한 관찰 연구.
심박출량(CO) 모니터링은 혈역학적 불안정성이 있는 중환자에게 중요한 도구입니다.
전통적으로 이것은 폐동맥 카테터(PAC)를 사용하여 달성되었습니다.
그러나 그것의 사용은 기흉, 부정맥, 감염, 폐판막 손상 및 색전증과 같은 다양한 합병증과 관련이 있습니다.
이로 인해 식도 도플러, PiCCO®, NiCCO® 및 FloTrac®과 같은 다양한 최소 침습 심박출량 모니터링 장치가 개발되었습니다.
그러나 이러한 장치에는 고유한 한계가 있으며 최소 침습적이지만 여전히 환자에게 위험이 있습니다.
보다 최근에는 완전히 비침습적인 CO 모니터링 장치인 NICOM Cheetah®가 출시되었습니다.
흉부 생체 반응을 기반으로 하며 흉부 양쪽에 4개의 전극을 배치하고 흉부에 가해지는 전류에 대한 전압 신호의 위상 변화를 분석합니다.
NICOM Cheetah® 장치에 대한 초기 검증 연구에서 유망한 결과가 나타났습니다.
이 연구는 FloTrac® CO 모니터를 참조로 사용하여 NICOM Cheetah® 장치의 심박출량 모니터링 기능을 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터 전향적 관찰 연구가 될 것입니다.
치료 중인 중환자실의 심박출량 모니터링이 필요한 것으로 간주되어 수술 중환자실(SICU)에 입원한 50명의 연속 환자가 연구될 것입니다.
데이터 수집은 2년 연속으로 진행될 예정이다.
포함 기준은 다음과 같다: 1) 심박출량 모니터링이 필요한 것으로 간주되는 환자.
2) 21세 이상의 환자.
3) American Society of Anesthesiologist(ASA) 신체 상태 1~4. 제외 기준은 다음과 같습니다. 1) 기계 환기를 하지 않는 환자.
2) 동리듬이 없는 환자.
3) 접착 테이프에 알레르기가 있는 환자.
환자는 부서 프로토콜에 따라 치료되며 추가 개입은 수행되지 않습니다.
각 환자는 일반적인 관행에 따라 동맥 카테터를 삽입하게 됩니다.
모든 환자는 FloTrac®을 동맥 카테터(CGH SICU의 표준 치료)에 연결하고 NICOM Cheetah® 전극을 전방 흉벽을 가로질러 피부에 배치합니다.
FloTrac CO 모니터는 CGH의 SICU에서 심박출량 모니터링을 위한 현재 치료 표준입니다.
심박출량 모니터링이 필요한 것으로 간주되는 모든 환자는 FloTrac을 받게 됩니다(과별 관행에 따름).
NICOM CO 모니터에는 비침투성 센서 스트립이 적용되어 있습니다.
본 연구에서는 플로트랙(Flotrac)으로 모니터링하는 표준 진료 외에 플로트랙(표준 진료)을 받는 환자들에게 적용할 예정이다.
각 환자에 대해 표준 인구 통계 및 SICU 데이터(연령, 성별, 동반 질환, ASA 점수, 입원 진단, 수술 유형, 혈역학적 불안정 원인, 평균 동맥압(MAP) 및 심근경색 시작 시 중심정맥압(CVP)) 출력(CO) 모니터링, 근수축 지원 사용, 신대체 요법의 존재, 기계적 환기의 존재 및 APACHE II 점수)가 수집됩니다.
처음 10시간 동안 15분 단위로 NICOM Cheetah® 및 FloTrac®에 의해 동시에 기록된 심장 지수(CI) 값도 수집됩니다.
이러한 데이터는 FloTrac® Vigilance 모니터와 Cheetah NICOM 모니터에 의해 자동으로 기록되고 데이터 분석을 위해 주 및 공동 주 조사관이 데이터 입력/분석 소프트웨어에 기록합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
26
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Surgical Intensive Care Unit, Changi General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술 중환자실(SICU)에 입원한 환자 중 치료 중환자실의 심박출량 모니터링이 필요하다고 판단되는 환자
설명
포함 기준:
- 심박출량 모니터링이 필요하다고 판단되는 환자.
- 21세 이상 환자
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1~4
제외 기준:
- 기계적 환기를 하지 않는 환자.
- 부비동 리듬이 아닌 환자.
- 접착 테이프에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NICOM Cheetah®
환자는 부서 프로토콜에 따라 치료되며 추가 개입은 수행되지 않습니다.
각 환자는 일반적인 관행에 따라 동맥 카테터를 삽입하게 됩니다.
모든 환자는 FloTrac®을 동맥 카테터(CGH SICU의 표준 치료)에 연결하고 NICOM Cheetah® 전극을 전방 흉벽을 가로질러 피부에 배치합니다.
NICOM CO 모니터에는 비침투성 센서 스트립이 적용되어 있습니다.
본 연구에서는 플로트랙(Flotrac)으로 모니터링하는 표준 진료 외에 플로트랙(표준 진료)을 받는 환자들에게 적용할 예정이다.
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환자는 부서 프로토콜에 따라 치료되며 추가 개입은 수행되지 않습니다.
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FloTrac®
모든 환자와 마찬가지로 위에서 설명한 NICOM Cheetah® 그룹과 동일한 환자 모집단은 FloTrac®을 동맥 카테터(CGH SICU의 표준 치료)에 연결하고 NICOM Cheetah® 전극을 전방 흉벽을 가로질러 피부에 배치합니다.
FloTrac CO 모니터는 CGH의 SICU에서 심박출량 모니터링을 위한 현재 치료 표준입니다.
심박출량 모니터링이 필요한 것으로 간주되는 모든 환자는 FloTrac을 받게 됩니다(과별 관행에 따름).
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환자는 부서 프로토콜에 따라 치료되며 추가 개입은 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불일치 정도, %
기간: 참가자당 10시간의 데이터 수집
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NICOM Cheetah®와 FloTrac®의 심박출량 모니터링 기능 비교.
심박출량은 심장이 1분 동안 순환계를 통해 펌프질하는 혈액의 양으로 정의됩니다.
Bland-Altman 분석은 2개의 장치 간의 불일치 수준을 비교하는 데 사용됩니다. %.
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참가자당 10시간의 데이터 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: See Seong Chang, MBBS, MMed, Changi General Hospital
- 수석 연구원: Louis Ng, MBBS, ANZCA, Changi General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Raval NY, Squara P, Cleman M, Yalamanchili K, Winklmaier M, Burkhoff D. Multicenter evaluation of noninvasive cardiac output measurement by bioreactance technique. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):113-9. doi: 10.1007/s10877-008-9112-5. Epub 2008 Mar 14.
- Marque S, Cariou A, Chiche JD, Squara P. Comparison between Flotrac-Vigileo and Bioreactance, a totally noninvasive method for cardiac output monitoring. Crit Care. 2009;13(3):R73. doi: 10.1186/cc7884. Epub 2009 May 19.
- Mehta Y, Arora D. Newer methods of cardiac output monitoring. World J Cardiol. 2014 Sep 26;6(9):1022-9. doi: 10.4330/wjc.v6.i9.1022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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