- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03394768
Jämförelse mellan NICOM-cheetah och Flotrac-Vigileo för övervakning av hjärtminutvolym.
10 maj 2021 uppdaterad av: Chang See Seong, Changi General Hospital
En observationsstudie som jämför NICOM-Gepard kontra Flotrac-Vigileo för övervakning av hjärtminutvolym på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen.
Övervakning av hjärtminutvolym (CO) är ett viktigt verktyg för kritiskt sjuka patienter med hemodynamisk instabilitet.
Traditionellt har detta åstadkommits med hjälp av lungartärkatetern (PAC).
Emellertid har dess användning förknippats med olika komplikationer såsom pneumothorax, arytmi, infektion, lungklaffskada och emboli.
Detta har lett till utvecklingen av olika minimalt invasiva apparater för övervakning av hjärtminutvolymen som esofagusdoppler, PiCCO®, NiCCO® och FloTrac®.
Dessa anordningar har emellertid sina inneboende begränsningar och även om de är minimalt invasiva, är de fortfarande inte utan risker för patienten.
På senare tid har en helt icke-invasiv CO-övervakningsenhet, NICOM Cheetah®, introducerats.
Dess användning är baserad på thorax bioreaktans och den involverar placering av 4 elektroder på vardera sidan av thorax och den analyserar förändringar i fasen av elektrisk spänningssignal till strömmen som appliceras över thorax.
Inledande valideringsstudier av NICOM Cheetah®-enheten visade lovande resultat.
Denna studie syftar till att jämföra övervakningskapaciteten för hjärtminutvolymen hos NICOM Cheetah®-enheten med FloTrac® CO-monitorn som referens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv observationsstudie med ett enda centrum.
50 på varandra följande patienter inlagda på kirurgisk intensivvårdsavdelning (SICU) som bedöms behöva övervaka hjärtminutvolymen av den behandlande intensivisten kommer att studeras.
Datainsamlingen är planerad att genomföras under två på varandra följande år.
Inklusionskriterier är: 1) Patienter som bedöms behöva övervaka hjärtminutvolymen.
2) Patienter 21 år och äldre.
3) American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status 1 till 4. Uteslutningskriterier är: 1) Patienter som inte är på mekanisk ventilation.
2) Patienter som inte är i sinusrytm.
3) Patienter med allergi mot tejp.
Patienterna kommer att behandlas enligt avdelningens protokoll och ingen ytterligare intervention kommer att utföras.
Varje patient kommer att få en artärkateter införd enligt vår vanliga praxis.
Alla patienter kommer att ha FloTrac® ansluten till artärkatetern (standardvård på CGH SICU) och NICOM Cheetah®-elektroderna placerade på huden tvärs över den främre bröstväggen.
FloTrac CO-monitorn är den nuvarande standarden för vård för övervakning av hjärtminutvolymen på SICU av CGH.
Alla patienter som bedöms behöva övervaka hjärtminutvolymen kommer att få FloTrac (enligt praxis på avdelningen).
NICOM CO-monitorn innefattar applicering av icke-invasiva sensorremsor.
I denna studie kommer den att tillämpas på patienter som får FloTrac (standardvård), utöver standardvården för övervakning med Flotrac.
För varje patient, standard demografiska data och SICU-data (ålder, kön, komorbiditeter, ASA-poäng, antagningsdiagnos, typ av operation, orsak till hemodynamisk instabilitet, medelartärtryck (MAP) och centralt venöst tryck (CVP) vid tidpunkten för insättande av hjärtinfarkt övervakning av output (CO), användning av inotropt stöd, förekomst av njurersättningsterapi, närvaro av mekanisk ventilation och APACHE II-poäng) kommer att samlas in.
Cardiac Index (CI)-värden som registreras samtidigt av NICOM Cheetah® och FloTrac® på en 15-minutersbasis under den första 10-timmarsperioden kommer också att samlas in.
Dessa data kommer automatiskt att registreras av FloTrac® Vigilance-monitorn och Cheetah NICOM-monitorn och transkriberas till en datainmatnings-/analysprogramvara av huvud- och huvudutredarna för dataanalys.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
26
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Surgical Intensive Care Unit, Changi General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter inlagda på kirurgisk intensivvårdsavdelning (SICU) som bedöms behöva övervaka hjärtminutvolymen av den behandlande intensivisten
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som bedöms behöva övervaka hjärtminutvolymen.
- Patienter 21 år och äldre
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status 1 till 4
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är på mekanisk ventilation.
- Patienter som inte är i sinusrytm.
- Patienter med allergi mot tejp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NICOM Cheetah®
Patienterna kommer att behandlas enligt avdelningens protokoll och ingen ytterligare intervention kommer att utföras.
Varje patient kommer att få en artärkateter införd enligt vår vanliga praxis.
Alla patienter kommer att ha FloTrac® ansluten till artärkatetern (standardvård på CGH SICU) och NICOM Cheetah®-elektroderna placerade på huden tvärs över den främre bröstväggen.
NICOM CO-monitorn innefattar applicering av icke-invasiva sensorremsor.
I denna studie kommer den att tillämpas på patienter som får FloTrac (standardvård), utöver standardvården för övervakning med Flotrac.
|
Patienterna kommer att behandlas enligt avdelningens protokoll och ingen ytterligare intervention kommer att utföras
|
|
FloTrac®
Samma patientpopulation som NICOM Cheetah®-gruppen enligt beskrivningen ovan eftersom alla patienter kommer att ha FloTrac® ansluten till artärkatetern (standardvård på CGH SICU) och NICOM Cheetah®-elektroderna placerade på huden tvärs över den främre bröstväggen.
FloTrac CO-monitorn är den nuvarande standarden för vård för övervakning av hjärtminutvolymen på SICU av CGH.
Alla patienter som bedöms behöva övervaka hjärtminutvolymen kommer att få FloTrac (enligt praxis på avdelningen).
|
Patienterna kommer att behandlas enligt avdelningens protokoll och ingen ytterligare intervention kommer att utföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av oenighet, %
Tidsram: 10 timmars data insamlad för varje deltagare
|
Jämförelse av övervakning av hjärtminutvolymen hos NICOM Cheetah® jämfört med FloTrac®.
Hjärtminutvolym definieras som mängden blod som hjärtat pumpar genom cirkulationssystemet på en minut.
Bland-Altman-analys används för att jämföra nivån av oenighet mellan de 2 enheterna, %.
|
10 timmars data insamlad för varje deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: See Seong Chang, MBBS, MMed, Changi General Hospital
- Huvudutredare: Louis Ng, MBBS, ANZCA, Changi General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Raval NY, Squara P, Cleman M, Yalamanchili K, Winklmaier M, Burkhoff D. Multicenter evaluation of noninvasive cardiac output measurement by bioreactance technique. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):113-9. doi: 10.1007/s10877-008-9112-5. Epub 2008 Mar 14.
- Marque S, Cariou A, Chiche JD, Squara P. Comparison between Flotrac-Vigileo and Bioreactance, a totally noninvasive method for cardiac output monitoring. Crit Care. 2009;13(3):R73. doi: 10.1186/cc7884. Epub 2009 May 19.
- Mehta Y, Arora D. Newer methods of cardiac output monitoring. World J Cardiol. 2014 Sep 26;6(9):1022-9. doi: 10.4330/wjc.v6.i9.1022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2018
Första postat (Faktisk)
9 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/2820
- CHF2017.08-S (Annat bidrag/finansieringsnummer: CGH Research Grant 2017)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att vara tillgänglig för någon annan än utredarna av denna studie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .