NICOM-Cheetah- ja Flotrac-Vigileo-vertailu sydämen tehon valvontaan.
maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Chang See Seong, Changi General Hospital
Havainnointitutkimus, jossa verrataan NICOM-Cheetah ja Flotrac-Vigileo -sydämen tehon seurantaa kirurgisen tehohoidon osastolla.
Sydämen minuuttitilavuuden (CO) seuranta on tärkeä työkalu kriittisesti sairaille potilaille, joilla on hemodynaaminen epävakaus.
Perinteisesti tämä on saavutettu käyttämällä keuhkovaltimon katetria (PAC).
Sen käyttöön on kuitenkin liitetty erilaisia komplikaatioita, kuten ilmarinta, rytmihäiriö, infektio, keuhkoläppävaurio ja embolia.
Tämä on johtanut erilaisten minimaalisesti invasiivisten sydämen minuuttitilavuuden seurantalaitteiden, kuten ruokatorven Dopplerin, PiCCO®:n, NiCCO®:n ja FloTracin® kehittämiseen.
Näillä laitteilla on kuitenkin luontaiset rajoituksensa, ja vaikka ne ovat minimaalisesti invasiivisia, ne eivät silti ole vaarattomia potilaalle.
Äskettäin on esitelty täysin ei-invasiivinen CO-valvontalaite, NICOM Cheetah®.
Sen käyttö perustuu rintakehän bioreaktanssiin ja siihen kuuluu 4 elektrodin sijoittaminen rintakehän molemmille puolille ja se analysoi sähköjännitesignaalin vaiheen muutoksia rintakehän poikki syötettyyn virtaan.
NICOM Cheetah® -laitteen alustavat validointitutkimukset paljastivat lupaavia tuloksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata NICOM Cheetah® -laitteen sydämen minuuttitilavuuden seurantaominaisuuksia käyttämällä FloTrac® CO -monitoria vertailuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus.
Tutkimuksessa tutkitaan 50 peräkkäistä kirurgiselle tehohoitoyksikölle (SICU) otettua potilasta, joiden katsotaan tarvitsevan hoitavan tehohoitajan sydämen minuuttitilavuuden seurantaa.
Tiedonkeruuta on tarkoitus tehdä 2 peräkkäisenä vuonna.
Sisällyttämiskriteerit ovat: 1) Potilaat, joiden katsotaan tarvitsevan sydämen minuuttitilavuuden seurantaa.
2) 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
3) American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila 1–4. Poissulkemiskriteerit ovat: 1) Potilaat, jotka eivät ole koneellisessa ventilaatiossa.
2) Potilaat, jotka eivät ole sinusrytmissä.
3) Potilaat, jotka ovat allergisia teipille.
Potilaita hoidetaan osaston protokollien mukaisesti, eikä muita toimenpiteitä tehdä.
Jokaiselle potilaalle asetetaan valtimokatetri tavallisen käytäntömme mukaisesti.
Kaikilla potilailla FloTrac® liitetään valtimokatetriin (CGH SICU:n hoidon standardi) ja NICOM Cheetah® -elektrodit asetetaan iholle rintakehän etuseinän poikki.
FloTrac CO -monitori on nykyinen hoitostandardi sydämen minuuttitilavuuden seurannassa CGH:n SICU:ssa.
Kaikki potilaat, joiden katsotaan tarvitsevan sydämen minuuttitilavuuden seurantaa, saavat FloTracin (osaston käytännön mukaisesti).
NICOM CO -monitorissa käytetään ei-invasiivisia anturiliuskoja.
Tässä tutkimuksessa sitä sovelletaan potilaisiin, jotka saavat FloTrac-hoitoa (standardihoito) Flotrac-seurannan tavanomaisen hoidon lisäksi.
Jokaisesta potilaasta vakiodemografiset ja SICU-tiedot (ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, ASA-pisteet, vastaanottodiagnoosi, leikkauksen tyyppi, hemodynaamisen epävakauden syy, keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja keskuslaskimopaine (CVP) sydänkohtauksen aloitushetkellä Tuotoksen (CO) seuranta, inotrooppisen tuen käyttö, munuaiskorvaushoito, mekaaninen ventilaatio ja APACHE II -pistemäärä) kerätään.
Myös NICOM Cheetah®- ja FloTrac®-laitteiden samanaikaisesti 15 minuutin välein ensimmäisen 10 tunnin jakson aikana tallentamat sydänindeksin (CI) arvot kerätään.
FloTrac® Vigilance -monitori ja Cheetah NICOM -monitori tallentavat nämä tiedot automaattisesti, ja päätutkijat ja päätutkijat kopioivat ne tietojen syöttö-/analyysiohjelmistoon tietojen analysointia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Surgical Intensive Care Unit, Changi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kirurgiselle tehohoitoyksikölle (SICU) otetut potilaat, joiden katsotaan tarvitsevan hoitavan teholääkärin sydämen minuuttitilavuuden seurantaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden katsotaan tarvitsevan sydämen minuuttitilavuuden seurantaa.
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila 1-4
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole koneellisessa ventilaatiossa.
- Potilaat, jotka eivät ole sinusrytmissä.
- Potilaat, jotka ovat allergisia teipille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NICOM Cheetah®
Potilaita hoidetaan osaston protokollien mukaisesti, eikä muita toimenpiteitä tehdä.
Jokaiselle potilaalle asetetaan valtimokatetri tavallisen käytäntömme mukaisesti.
Kaikilla potilailla FloTrac® liitetään valtimokatetriin (CGH SICU:n hoidon standardi) ja NICOM Cheetah® -elektrodit asetetaan iholle rintakehän etuseinän poikki.
NICOM CO -monitorissa käytetään ei-invasiivisia anturiliuskoja.
Tässä tutkimuksessa sitä sovelletaan potilaisiin, jotka saavat FloTrac-hoitoa (standardihoito) Flotrac-seurannan tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Potilaita hoidetaan osaston protokollien mukaisesti, eikä muita toimenpiteitä tehdä
|
|
FloTrac®
Sama potilaspopulaatio kuin NICOM Cheetah® -ryhmässä, kuten edellä on kuvattu, sillä kaikilla potilailla on FloTrac® yhdistetty valtimokatetriin (CGH SICU:n hoidon standardi) ja NICOM Cheetah® -elektrodit asetetaan iholle rintakehän etuseinän poikki.
FloTrac CO -monitori on nykyinen hoitostandardi sydämen minuuttitilavuuden seurannassa CGH:n SICU:ssa.
Kaikki potilaat, joiden katsotaan tarvitsevan sydämen minuuttitilavuuden seurantaa, saavat FloTracin (osaston käytännön mukaisesti).
|
Potilaita hoidetaan osaston protokollien mukaisesti, eikä muita toimenpiteitä tehdä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erimielisyyden aste, %
Aikaikkuna: Jokaiselta osallistujalta kerätään 10 tuntia dataa
|
NICOM Cheetah®:n ja FloTrac®:n sydämen minuuttitilavuuden seurantatoimintojen vertailu.
Sydämen minuuttitilavuus määritellään veren määräksi, jonka sydän pumppaa verenkiertojärjestelmän läpi minuutissa.
Bland-Altman-analyysiä käytettiin vertailemaan kahden laitteen välistä erimielisyyttä, %.
|
Jokaiselta osallistujalta kerätään 10 tuntia dataa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: See Seong Chang, MBBS, MMed, Changi General Hospital
- Päätutkija: Louis Ng, MBBS, ANZCA, Changi General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Raval NY, Squara P, Cleman M, Yalamanchili K, Winklmaier M, Burkhoff D. Multicenter evaluation of noninvasive cardiac output measurement by bioreactance technique. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):113-9. doi: 10.1007/s10877-008-9112-5. Epub 2008 Mar 14.
- Marque S, Cariou A, Chiche JD, Squara P. Comparison between Flotrac-Vigileo and Bioreactance, a totally noninvasive method for cardiac output monitoring. Crit Care. 2009;13(3):R73. doi: 10.1186/cc7884. Epub 2009 May 19.
- Mehta Y, Arora D. Newer methods of cardiac output monitoring. World J Cardiol. 2014 Sep 26;6(9):1022-9. doi: 10.4330/wjc.v6.i9.1022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/2820
- CHF2017.08-S (Muu apuraha/rahoitusnumero: CGH Research Grant 2017)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD ei ole muiden kuin tämän tutkimuksen tutkijoiden saatavilla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .