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Comparación entre NICOM-Cheetah y Flotrac-Vigileo para la monitorización del gasto cardíaco.

10 de mayo de 2021 actualizado por: Chang See Seong, Changi General Hospital

Un estudio observacional que compara NICOM-Cheetah versus Flotrac-Vigileo para la monitorización del gasto cardíaco en la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos.

La monitorización del gasto cardíaco (GC) es una herramienta importante en pacientes críticamente enfermos con inestabilidad hemodinámica. Tradicionalmente, esto se ha logrado utilizando el catéter de arteria pulmonar (PAC). Sin embargo, su uso se ha asociado con diversas complicaciones como neumotórax, arritmia, infección, lesión de la válvula pulmonar y embolia. Esto ha llevado al desarrollo de varios dispositivos de monitorización del gasto cardíaco mínimamente invasivos, como el Doppler esofágico, PiCCO®, NiCCO® y FloTrac®. Sin embargo, estos dispositivos tienen sus limitaciones inherentes y, aunque son mínimamente invasivos, no están exentos de riesgos para el paciente. Más recientemente, se presentó un dispositivo de monitoreo de CO completamente no invasivo, NICOM Cheetah®. Su uso se basa en la biorreactancia torácica e implica la colocación de 4 electrodos a cada lado del tórax y analiza los cambios en la fase de la señal de voltaje eléctrico a la corriente aplicada a través del tórax. Los estudios de validación iniciales en el dispositivo NICOM Cheetah® revelaron resultados prometedores. Este estudio pretende comparar las capacidades de monitoreo del gasto cardíaco del dispositivo NICOM Cheetah® utilizando el monitor de CO FloTrac® como referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio observacional prospectivo de un solo centro. Se estudiarán 50 pacientes consecutivos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI) que se considere que requieren monitorización del gasto cardíaco por parte del intensivista tratante. La recogida de datos está prevista para llevarse a cabo durante 2 años consecutivos. Los criterios de inclusión son: 1) Pacientes que se considere que requieren monitorización del gasto cardíaco. 2) Pacientes de 21 años en adelante. 3) Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1 a 4. Los criterios de exclusión son: 1) Pacientes que no están en ventilación mecánica. 2) Pacientes que no están en ritmo sinusal. 3) Pacientes con alergia a las cintas adhesivas. Los pacientes serán tratados según los protocolos del departamento y no se realizará ninguna intervención adicional. A cada paciente se le insertará un catéter arterial según nuestra práctica habitual. A todos los pacientes se les conectará FloTrac® al catéter arterial (estándar de atención en CGH SICU) y se colocarán los electrodos NICOM Cheetah® en la piel a lo largo de la pared torácica anterior. El monitor de CO FloTrac es el estándar actual de atención para la monitorización del gasto cardíaco en la SICU de CGH. Todos los pacientes que se considere que requieren monitoreo del gasto cardíaco recibirán el FloTrac (según la práctica del departamento). El monitor NICOM CO implica la aplicación de tiras sensoras no invasivas. En este estudio, se aplicará a los pacientes que reciben FloTrac (estándar de atención), además de la atención estándar de monitorización con Flotrac. Para cada paciente, datos estándar demográficos y de la SICU (edad, sexo, comorbilidades, puntuación ASA, diagnóstico de ingreso, tipo de cirugía, causa de la inestabilidad hemodinámica, presión arterial media (PAM) y presión venosa central (PVC) en el momento de instituir la cardiopatía). se recogerá monitorización de gasto (CO), uso de soporte inotrópico, presencia de terapia de reemplazo renal, presencia de ventilación mecánica y puntaje APACHE II). También se recopilarán los valores del índice cardíaco (IC) registrados simultáneamente por NICOM Cheetah® y FloTrac® cada 15 minutos durante el primer período de 10 horas. Estos datos serán registrados automáticamente por el monitor FloTrac® Vigilance y el monitor Cheetah NICOM y transcritos a un software de ingreso/análisis de datos por parte de los investigadores principal y co-principal para el análisis de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Surgical Intensive Care Unit, Changi General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI) que se considera que requieren monitorización del gasto cardíaco por parte del intensivista tratante

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se considere que requieren monitorización del gasto cardíaco.
  • Pacientes de 21 años en adelante
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1 a 4

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no estén en ventilación mecánica.
  • Pacientes que no están en ritmo sinusal.
  • Pacientes con alergia a las cintas adhesivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
NICOM Guepardo®
Los pacientes serán tratados según los protocolos del departamento y no se realizará ninguna intervención adicional. A cada paciente se le insertará un catéter arterial según nuestra práctica habitual. A todos los pacientes se les conectará FloTrac® al catéter arterial (estándar de atención en CGH SICU) y se colocarán los electrodos NICOM Cheetah® en la piel a lo largo de la pared torácica anterior. El monitor NICOM CO implica la aplicación de tiras sensoras no invasivas. En este estudio, se aplicará a los pacientes que reciben FloTrac (estándar de atención), además de la atención estándar de monitorización con Flotrac.
Los pacientes serán tratados según los protocolos del departamento y no se realizará ninguna intervención adicional.
FloTrac®
La misma población de pacientes que el grupo NICOM Cheetah® como se describe anteriormente, ya que todos los pacientes tendrán el FloTrac® conectado al catéter arterial (estándar de atención en CGH SICU) y los electrodos NICOM Cheetah® colocados en la piel a través de la pared torácica anterior. El monitor de CO FloTrac es el estándar actual de atención para la monitorización del gasto cardíaco en la SICU de CGH. Todos los pacientes que se considere que requieren monitoreo del gasto cardíaco recibirán el FloTrac (según la práctica del departamento).
Los pacientes serán tratados según los protocolos del departamento y no se realizará ninguna intervención adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de desacuerdo, %
Periodo de tiempo: 10 horas de datos recopilados para cada participante
Comparación de las capacidades de monitoreo del gasto cardíaco de NICOM Cheetah® versus FloTrac®. El gasto cardíaco se define como la cantidad de sangre que el corazón bombea a través del sistema circulatorio en un minuto. Análisis de Bland-Altman utilizado para comparar el nivel de desacuerdo entre los 2 dispositivos, %.
10 horas de datos recopilados para cada participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: See Seong Chang, MBBS, MMed, Changi General Hospital
  • Investigador principal: Louis Ng, MBBS, ANZCA, Changi General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/2820
  • CHF2017.08-S (Otro número de subvención/financiamiento: CGH Research Grant 2017)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

IPD no estará disponible para nadie más que los investigadores de este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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