- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03394768
Comparación entre NICOM-Cheetah y Flotrac-Vigileo para la monitorización del gasto cardíaco.
10 de mayo de 2021 actualizado por: Chang See Seong, Changi General Hospital
Un estudio observacional que compara NICOM-Cheetah versus Flotrac-Vigileo para la monitorización del gasto cardíaco en la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos.
La monitorización del gasto cardíaco (GC) es una herramienta importante en pacientes críticamente enfermos con inestabilidad hemodinámica.
Tradicionalmente, esto se ha logrado utilizando el catéter de arteria pulmonar (PAC).
Sin embargo, su uso se ha asociado con diversas complicaciones como neumotórax, arritmia, infección, lesión de la válvula pulmonar y embolia.
Esto ha llevado al desarrollo de varios dispositivos de monitorización del gasto cardíaco mínimamente invasivos, como el Doppler esofágico, PiCCO®, NiCCO® y FloTrac®.
Sin embargo, estos dispositivos tienen sus limitaciones inherentes y, aunque son mínimamente invasivos, no están exentos de riesgos para el paciente.
Más recientemente, se presentó un dispositivo de monitoreo de CO completamente no invasivo, NICOM Cheetah®.
Su uso se basa en la biorreactancia torácica e implica la colocación de 4 electrodos a cada lado del tórax y analiza los cambios en la fase de la señal de voltaje eléctrico a la corriente aplicada a través del tórax.
Los estudios de validación iniciales en el dispositivo NICOM Cheetah® revelaron resultados prometedores.
Este estudio pretende comparar las capacidades de monitoreo del gasto cardíaco del dispositivo NICOM Cheetah® utilizando el monitor de CO FloTrac® como referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio observacional prospectivo de un solo centro.
Se estudiarán 50 pacientes consecutivos ingresados en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI) que se considere que requieren monitorización del gasto cardíaco por parte del intensivista tratante.
La recogida de datos está prevista para llevarse a cabo durante 2 años consecutivos.
Los criterios de inclusión son: 1) Pacientes que se considere que requieren monitorización del gasto cardíaco.
2) Pacientes de 21 años en adelante.
3) Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1 a 4. Los criterios de exclusión son: 1) Pacientes que no están en ventilación mecánica.
2) Pacientes que no están en ritmo sinusal.
3) Pacientes con alergia a las cintas adhesivas.
Los pacientes serán tratados según los protocolos del departamento y no se realizará ninguna intervención adicional.
A cada paciente se le insertará un catéter arterial según nuestra práctica habitual.
A todos los pacientes se les conectará FloTrac® al catéter arterial (estándar de atención en CGH SICU) y se colocarán los electrodos NICOM Cheetah® en la piel a lo largo de la pared torácica anterior.
El monitor de CO FloTrac es el estándar actual de atención para la monitorización del gasto cardíaco en la SICU de CGH.
Todos los pacientes que se considere que requieren monitoreo del gasto cardíaco recibirán el FloTrac (según la práctica del departamento).
El monitor NICOM CO implica la aplicación de tiras sensoras no invasivas.
En este estudio, se aplicará a los pacientes que reciben FloTrac (estándar de atención), además de la atención estándar de monitorización con Flotrac.
Para cada paciente, datos estándar demográficos y de la SICU (edad, sexo, comorbilidades, puntuación ASA, diagnóstico de ingreso, tipo de cirugía, causa de la inestabilidad hemodinámica, presión arterial media (PAM) y presión venosa central (PVC) en el momento de instituir la cardiopatía). se recogerá monitorización de gasto (CO), uso de soporte inotrópico, presencia de terapia de reemplazo renal, presencia de ventilación mecánica y puntaje APACHE II).
También se recopilarán los valores del índice cardíaco (IC) registrados simultáneamente por NICOM Cheetah® y FloTrac® cada 15 minutos durante el primer período de 10 horas.
Estos datos serán registrados automáticamente por el monitor FloTrac® Vigilance y el monitor Cheetah NICOM y transcritos a un software de ingreso/análisis de datos por parte de los investigadores principal y co-principal para el análisis de datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 529889
- Surgical Intensive Care Unit, Changi General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI) que se considera que requieren monitorización del gasto cardíaco por parte del intensivista tratante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se considere que requieren monitorización del gasto cardíaco.
- Pacientes de 21 años en adelante
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1 a 4
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no estén en ventilación mecánica.
- Pacientes que no están en ritmo sinusal.
- Pacientes con alergia a las cintas adhesivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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NICOM Guepardo®
Los pacientes serán tratados según los protocolos del departamento y no se realizará ninguna intervención adicional.
A cada paciente se le insertará un catéter arterial según nuestra práctica habitual.
A todos los pacientes se les conectará FloTrac® al catéter arterial (estándar de atención en CGH SICU) y se colocarán los electrodos NICOM Cheetah® en la piel a lo largo de la pared torácica anterior.
El monitor NICOM CO implica la aplicación de tiras sensoras no invasivas.
En este estudio, se aplicará a los pacientes que reciben FloTrac (estándar de atención), además de la atención estándar de monitorización con Flotrac.
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Los pacientes serán tratados según los protocolos del departamento y no se realizará ninguna intervención adicional.
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FloTrac®
La misma población de pacientes que el grupo NICOM Cheetah® como se describe anteriormente, ya que todos los pacientes tendrán el FloTrac® conectado al catéter arterial (estándar de atención en CGH SICU) y los electrodos NICOM Cheetah® colocados en la piel a través de la pared torácica anterior.
El monitor de CO FloTrac es el estándar actual de atención para la monitorización del gasto cardíaco en la SICU de CGH.
Todos los pacientes que se considere que requieren monitoreo del gasto cardíaco recibirán el FloTrac (según la práctica del departamento).
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Los pacientes serán tratados según los protocolos del departamento y no se realizará ninguna intervención adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de desacuerdo, %
Periodo de tiempo: 10 horas de datos recopilados para cada participante
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Comparación de las capacidades de monitoreo del gasto cardíaco de NICOM Cheetah® versus FloTrac®.
El gasto cardíaco se define como la cantidad de sangre que el corazón bombea a través del sistema circulatorio en un minuto.
Análisis de Bland-Altman utilizado para comparar el nivel de desacuerdo entre los 2 dispositivos, %.
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10 horas de datos recopilados para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: See Seong Chang, MBBS, MMed, Changi General Hospital
- Investigador principal: Louis Ng, MBBS, ANZCA, Changi General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Raval NY, Squara P, Cleman M, Yalamanchili K, Winklmaier M, Burkhoff D. Multicenter evaluation of noninvasive cardiac output measurement by bioreactance technique. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):113-9. doi: 10.1007/s10877-008-9112-5. Epub 2008 Mar 14.
- Marque S, Cariou A, Chiche JD, Squara P. Comparison between Flotrac-Vigileo and Bioreactance, a totally noninvasive method for cardiac output monitoring. Crit Care. 2009;13(3):R73. doi: 10.1186/cc7884. Epub 2009 May 19.
- Mehta Y, Arora D. Newer methods of cardiac output monitoring. World J Cardiol. 2014 Sep 26;6(9):1022-9. doi: 10.4330/wjc.v6.i9.1022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/2820
- CHF2017.08-S (Otro número de subvención/financiamiento: CGH Research Grant 2017)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
IPD no estará disponible para nadie más que los investigadores de este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .