Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem NICOM-Gepard og Flotrac-Vigileo til overvågning af hjerteoutput.

10. maj 2021 opdateret af: Chang See Seong, Changi General Hospital

En observationsundersøgelse, der sammenligner NICOM-Gepard versus Flotrac-Vigileo til overvågning af hjerteoutput på den kirurgiske intensivafdeling.

Overvågning af cardiac output (CO) er et vigtigt værktøj hos kritisk syge patienter med hæmodynamisk ustabilitet. Traditionelt er dette blevet opnået ved hjælp af pulmonal arterie kateter (PAC). Imidlertid har dets anvendelse været forbundet med forskellige komplikationer såsom pneumothorax, arytmi, infektion, lungeklapskade og emboli. Dette har ført til udviklingen af ​​forskellige minimalt invasive apparater til overvågning af hjerteoutput såsom esophageal Doppler, PiCCO®, NiCCO® og FloTrac®. Disse anordninger har imidlertid deres iboende begrænsninger, og selvom de er minimalt invasive, er de stadig ikke uden risici for patienten. For nylig er en fuldstændig ikke-invasiv CO-monitoreringsanordning, NICOM Cheetah®, blevet introduceret. Dets anvendelse er baseret på thorax bioreaktans, og det involverer placering af 4 elektroder på hver side af thorax, og det analyserer ændringer i fasen af ​​det elektriske spændingssignal til den strøm, der påføres over thorax. Indledende valideringsundersøgelser af NICOM Cheetah®-enheden viste lovende resultater. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overvågningskapaciteten for hjerteoutput i NICOM Cheetah®-enheden ved at bruge FloTrac® CO-monitoren som reference.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center prospektivt observationsstudie. 50 på hinanden følgende patienter indlagt på kirurgisk intensivafdeling (SICU), som skønnes at have behov for overvågning af hjertevolumen af ​​den behandlende intensivist, vil blive undersøgt. Dataindsamlingen er planlagt til at blive gennemført over 2 på hinanden følgende år. Inklusionskriterier er: 1) Patienter, der vurderes at have behov for monitorering af hjertevolumen. 2) Patienter 21 år og derover. 3) American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status 1 til 4. Eksklusionskriterier er: 1) Patienter, der ikke er i mekanisk ventilation. 2) Patienter, der ikke er i sinusrytme. 3) Patienter med allergi over for tape. Patienterne vil blive behandlet i henhold til afdelingens protokoller, og der vil ikke blive foretaget yderligere intervention. Hver patient vil få indsat et arteriekateter i henhold til vores sædvanlige praksis. Alle patienter vil have FloTrac® forbundet til det arterielle kateter (standardbehandling i CGH SICU) og NICOM Cheetah®-elektroderne placeret på huden på tværs af den forreste thoraxvæg. FloTrac CO-monitoren er den nuværende standard for pleje til overvågning af hjerteoutput på SICU af CGH. Alle patienter, der anses for at have behov for monitorering af hjerteoutput, vil modtage FloTrac (i henhold til afdelingens praksis). NICOM CO-monitoren involverer påføring af ikke-invasive sensorstrimler. I denne undersøgelse vil den blive anvendt på patienter, der modtager FloTrac (standardbehandling), oven i standardbehandlingen med overvågning med Flotrac. For hver patient, standard demografiske data og SICU-data (alder, køn, komorbiditeter, ASA-score, indlæggelsesdiagnose, operationstype, årsag til hæmodynamisk ustabilitet, middelarterielt tryk (MAP) og centralt venetryk (CVP) på tidspunktet for påbegyndelse af hjertestart output (CO) monitorering, brug af inotropisk støtte, tilstedeværelse af nyreudskiftningsterapi, tilstedeværelse af mekanisk ventilation og APACHE II score) vil blive indsamlet. Cardiac Index (CI) værdier, der er registreret samtidigt af NICOM Cheetah® og FloTrac® på 15-minutters basis for den første 10-timers periode, vil også blive indsamlet. Disse data vil automatisk blive registreret af FloTrac® Vigilance-monitoren og Cheetah NICOM-monitoren og transskriberet til en dataindtastnings-/analysesoftware af hoved- og medansvarlige efterforskere til dataanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Surgical Intensive Care Unit, Changi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på den kirurgiske intensivafdeling (SICU), som skønnes at have behov for overvågning af hjertevolumen af ​​den behandlende intensivist

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vurderes at have behov for monitorering af hjerteoutput.
  • Patienter 21 år og derover
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status 1 til 4

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er på mekanisk ventilation.
  • Patienter, der ikke er i sinusrytme.
  • Patienter med allergi over for selvklæbende tape

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NICOM Cheetah®
Patienterne vil blive behandlet i henhold til afdelingens protokoller, og der vil ikke blive foretaget yderligere intervention. Hver patient vil få indsat et arteriekateter i henhold til vores sædvanlige praksis. Alle patienter vil have FloTrac® forbundet til det arterielle kateter (standardbehandling i CGH SICU) og NICOM Cheetah®-elektroderne placeret på huden på tværs af den forreste thoraxvæg. NICOM CO-monitoren involverer påføring af ikke-invasive sensorstrimler. I denne undersøgelse vil den blive anvendt på patienter, der modtager FloTrac (standardbehandling), oven i standardbehandlingen med overvågning med Flotrac.
Andet: Ingen yderligere indgreb
Patienterne vil blive behandlet i henhold til afdelingens protokoller, og der vil ikke blive foretaget yderligere intervention
FloTrac®
Samme patientpopulation som NICOM Cheetah®-gruppen som beskrevet ovenfor, da alle patienter vil have FloTrac® forbundet til arteriekateteret (standardbehandling i CGH SICU) og NICOM Cheetah®-elektroderne placeret på huden på tværs af den forreste thoraxvæg. FloTrac CO-monitoren er den nuværende standard for pleje til overvågning af hjerteoutput på SICU af CGH. Alle patienter, der anses for at have behov for monitorering af hjerteoutput, vil modtage FloTrac (i henhold til afdelingens praksis).
Andet: Ingen yderligere indgreb
Patienterne vil blive behandlet i henhold til afdelingens protokoller, og der vil ikke blive foretaget yderligere intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af uenighed, %
Tidsramme: 10 timers data indsamlet for hver deltager
Sammenligning af evner til overvågning af hjerteoutput af NICOM Cheetah® versus FloTrac®. Hjertevolumen defineret som mængden af ​​blod, hjertet pumper gennem kredsløbssystemet på et minut. Bland-Altman analyse brugt til at sammenligne niveauet af uenighed mellem de 2 enheder, %.
10 timers data indsamlet for hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changi General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: See Seong Chang, MBBS, MMed, Changi General Hospital
  • Ledende efterforsker: Louis Ng, MBBS, ANZCA, Changi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/2820
  • CHF2017.08-S (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CGH Research Grant 2017)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgængelig for andre end forskerne i denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteoutput, lav

Kliniske forsøg med Ingen yderligere indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner