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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03394768
Vergleich zwischen NICOM-Cheetah und Flotrac-Vigileo zur Überwachung des Herzzeitvolumens.
10. Mai 2021 aktualisiert von: Chang See Seong, Changi General Hospital
Eine Beobachtungsstudie zum Vergleich von NICOM-Cheetah mit Flotrac-Vigileo zur Überwachung des Herzzeitvolumens auf der chirurgischen Intensivstation.
Die Überwachung des Herzzeitvolumens (CO) ist ein wichtiges Instrument bei kritisch kranken Patienten mit hämodynamischer Instabilität.
Traditionell wurde dies unter Verwendung des Pulmonalarterienkatheters (PAC) erreicht.
Seine Verwendung wurde jedoch mit verschiedenen Komplikationen wie Pneumothorax, Arrhythmie, Infektion, Pulmonalklappenverletzung und Embolie in Verbindung gebracht.
Dies hat zur Entwicklung verschiedener minimalinvasiver Geräte zur Überwachung des Herzzeitvolumens wie Ösophagus-Doppler, PiCCO®, NiCCO® und FloTrac® geführt.
Diese Vorrichtungen haben jedoch ihre innewohnenden Beschränkungen und sind, obwohl sie minimalinvasiv sind, immer noch nicht ohne Risiken für den Patienten.
Vor kurzem wurde ein vollständig nicht-invasives CO-Überwachungsgerät, NICOM Cheetah®, eingeführt.
Seine Verwendung basiert auf der thorakalen Bioreaktanz und beinhaltet die Platzierung von 4 Elektroden auf beiden Seiten des Brustkorbs und analysiert Änderungen in der Phase des elektrischen Spannungssignals zum Strom, der über den Brustkorb angelegt wird.
Erste Validierungsstudien zum Gerät NICOM Cheetah® zeigten vielversprechende Ergebnisse.
Ziel dieser Studie ist es, die Herzleistungsüberwachungsfunktionen des NICOM Cheetah®-Geräts unter Verwendung des FloTrac®-CO-Monitors als Referenz zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum sein.
Es werden 50 konsekutive Patienten untersucht, die auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) aufgenommen wurden und bei denen eine Überwachung des Herzzeitvolumens durch den behandelnden Intensivmediziner erforderlich ist.
Die Datenerhebung soll über 2 aufeinanderfolgende Jahre durchgeführt werden.
Einschlusskriterien sind: 1) Patienten, bei denen eine Überwachung des Herzzeitvolumens erforderlich ist.
2) Patienten ab 21 Jahren.
3) Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 bis 4. Ausschlusskriterien sind: 1) Patienten, die nicht mechanisch beatmet werden.
2) Patienten, die nicht im Sinusrhythmus sind.
3) Patienten mit Klebebandallergie.
Die Patienten werden gemäß den Abteilungsprotokollen behandelt und es werden keine zusätzlichen Eingriffe durchgeführt.
Jedem Patienten wird gemäß unserer üblichen Praxis ein Arterienkatheter eingeführt.
Bei allen Patienten wird FloTrac® an den Arterienkatheter angeschlossen (Pflegestandard bei CGH SICU) und die NICOM Cheetah®-Elektroden auf der Haut über der vorderen Brustwand platziert.
Der FloTrac CO-Monitor ist der aktuelle Behandlungsstandard für die Überwachung des Herzzeitvolumens auf der SICU von CGH.
Alle Patienten, von denen angenommen wird, dass sie eine Überwachung des Herzzeitvolumens benötigen, erhalten FloTrac (gemäß der Abteilungspraxis).
Der NICOM CO-Monitor umfasst die Anwendung von nicht-invasiven Sensorstreifen.
In dieser Studie wird es bei Patienten angewendet, die FloTrac (Standardbehandlung) erhalten, zusätzlich zur Standardbehandlung der Überwachung mit Flotrac.
Für jeden Patienten demografische Standarddaten und SICU-Daten (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, ASA-Score, Aufnahmediagnose, Art der Operation, Ursache der hämodynamischen Instabilität, mittlerer arterieller Druck (MAP) und zentraler Venendruck (CVP) zum Zeitpunkt der Einleitung der Herztherapie Output (CO)-Überwachung, Verwendung inotroper Unterstützung, Vorhandensein einer Nierenersatztherapie, Vorhandensein einer mechanischen Beatmung und APACHE-II-Score) werden erhoben.
Cardiac Index (CI)-Werte, die während der ersten 10 Stunden gleichzeitig von NICOM Cheetah® und FloTrac® alle 15 Minuten aufgezeichnet werden, werden ebenfalls erfasst.
Diese Daten werden vom FloTrac® Vigilance-Monitor und dem Cheetah NICOM-Monitor automatisch aufgezeichnet und von den Haupt- und Co-Hauptforschern zur Datenanalyse in eine Dateneingabe-/Analysesoftware übertragen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Surgical Intensive Care Unit, Changi General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) aufgenommen wurden und bei denen eine Überwachung des Herzzeitvolumens durch den behandelnden Intensivmediziner erforderlich ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Überwachung des Herzzeitvolumens erforderlich ist.
- Patienten ab 21 Jahren
- Körperlicher Status 1 bis 4 der American Society of Anesthesiologist (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht mechanisch beatmet werden.
- Patienten, die nicht im Sinusrhythmus sind.
- Patienten mit Klebebandallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
NICOM Cheetah®
Die Patienten werden gemäß den Abteilungsprotokollen behandelt und es werden keine zusätzlichen Eingriffe durchgeführt.
Jedem Patienten wird gemäß unserer üblichen Praxis ein Arterienkatheter eingeführt.
Bei allen Patienten wird FloTrac® an den Arterienkatheter angeschlossen (Pflegestandard bei CGH SICU) und die NICOM Cheetah®-Elektroden auf der Haut über der vorderen Brustwand platziert.
Der NICOM CO-Monitor umfasst die Anwendung von nicht-invasiven Sensorstreifen.
In dieser Studie wird es bei Patienten angewendet, die FloTrac (Standardbehandlung) erhalten, zusätzlich zur Standardbehandlung der Überwachung mit Flotrac.
|
Die Patienten werden gemäß den Abteilungsprotokollen behandelt und es werden keine zusätzlichen Eingriffe durchgeführt
|
|
FloTrac®
Dieselbe Patientenpopulation wie die NICOM Cheetah®-Gruppe, wie oben beschrieben, da bei allen Patienten FloTrac® an den Arterienkatheter angeschlossen wird (Pflegestandard bei CGH SICU) und die NICOM Cheetah®-Elektroden auf der Haut über der vorderen Brustwand platziert werden.
Der FloTrac CO-Monitor ist der aktuelle Behandlungsstandard für die Überwachung des Herzzeitvolumens auf der SICU von CGH.
Alle Patienten, von denen angenommen wird, dass sie eine Überwachung des Herzzeitvolumens benötigen, erhalten FloTrac (gemäß der Abteilungspraxis).
|
Die Patienten werden gemäß den Abteilungsprotokollen behandelt und es werden keine zusätzlichen Eingriffe durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Uneinigkeit, %
Zeitfenster: 10 Stunden gesammelte Daten für jeden Teilnehmer
|
Vergleich der Überwachungsfunktionen des Herzzeitvolumens des NICOM Cheetah® mit dem FloTrac®.
Das Herzzeitvolumen ist definiert als die Blutmenge, die das Herz in einer Minute durch das Kreislaufsystem pumpt.
Bland-Altman-Analyse, die verwendet wurde, um den Grad der Meinungsverschiedenheiten zwischen den beiden Geräten zu vergleichen, %.
|
10 Stunden gesammelte Daten für jeden Teilnehmer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: See Seong Chang, MBBS, MMed, Changi General Hospital
- Hauptermittler: Louis Ng, MBBS, ANZCA, Changi General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Raval NY, Squara P, Cleman M, Yalamanchili K, Winklmaier M, Burkhoff D. Multicenter evaluation of noninvasive cardiac output measurement by bioreactance technique. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):113-9. doi: 10.1007/s10877-008-9112-5. Epub 2008 Mar 14.
- Marque S, Cariou A, Chiche JD, Squara P. Comparison between Flotrac-Vigileo and Bioreactance, a totally noninvasive method for cardiac output monitoring. Crit Care. 2009;13(3):R73. doi: 10.1186/cc7884. Epub 2009 May 19.
- Mehta Y, Arora D. Newer methods of cardiac output monitoring. World J Cardiol. 2014 Sep 26;6(9):1022-9. doi: 10.4330/wjc.v6.i9.1022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/2820
- CHF2017.08-S (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CGH Research Grant 2017)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird niemandem außer den Ermittlern dieser Studie zur Verfügung stehen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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