Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi NICOM-Cheetah a Flotrac-Vigileo pro monitorování srdečního výdeje.

10. května 2021 aktualizováno: Chang See Seong, Changi General Hospital

Observační studie porovnávající NICOM-Gepard versus Flotrac-Vigileo pro monitorování srdečního výdeje na chirurgické jednotce intenzivní péče.

Monitorování srdečního výdeje (CO) je důležitým nástrojem u kriticky nemocných pacientů s hemodynamickou nestabilitou. Tradičně se to provádělo pomocí katétru plicní artérie (PAC). Jeho použití však bylo spojeno s různými komplikacemi, jako je pneumotorax, arytmie, infekce, poranění plicní chlopně a embolie. To vedlo k vývoji různých minimálně invazivních zařízení pro monitorování srdečního výdeje, jako je jícnový Doppler, PiCCO®, NiCCO® a FloTrac®. Tato zařízení však mají svá vlastní omezení a přestože jsou minimálně invazivní, stále nejsou bez rizika pro pacienta. Nedávno bylo představeno zcela neinvazivní zařízení pro monitorování CO, NICOM Cheetah®. Jeho použití je založeno na hrudní bioreaktanci a spočívá v umístění 4 elektrod na obě strany hrudníku a analyzuje změny fáze elektrického napěťového signálu na proud aplikovaný přes hrudník. Počáteční validační studie na zařízení NICOM Cheetah® odhalily slibné výsledky. Tato studie má za cíl porovnat možnosti monitorování srdečního výdeje u zařízení NICOM Cheetah® s použitím monitoru FloTrac® CO jako reference.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní observační studii jednoho centra. Bude studováno 50 po sobě jdoucích pacientů přijatých na chirurgickou jednotku intenzivní péče (SICU), u kterých se předpokládá, že vyžadují monitorování srdečního výdeje ošetřujícím intenzivistou. Sběr dat je plánován na 2 po sobě jdoucí roky. Kritéria pro zařazení jsou: 1) Pacienti, u kterých se předpokládá, že vyžadují monitorování srdečního výdeje. 2) Pacienti ve věku 21 let a více. 3) Fyzický stav 1 až 4 American Society of Anesthesiologist (ASA). Kritéria vyloučení jsou: 1) Pacienti, kteří nejsou na mechanické ventilaci. 2) Pacienti, kteří nejsou v sinusovém rytmu. 3) Pacienti s alergií na lepicí pásky. Pacienti budou léčeni podle protokolů oddělení a nebudou prováděny žádné další intervence. Každý pacient bude mít zaveden arteriální katétr podle naší obvyklé praxe. Všichni pacienti budou mít FloTrac® připojený k arteriálnímu katetru (standardní péče v CGH SICU) a elektrody NICOM Cheetah® umístěné na kůži přes přední hrudní stěnu. Monitor FloTrac CO je současný standard péče o monitorování srdečního výdeje na JIP CGH. Všichni pacienti, u kterých se předpokládá, že vyžadují monitorování srdečního výdeje, obdrží FloTrac (podle praxe oddělení). Monitor NICOM CO zahrnuje aplikaci neinvazivních senzorových proužků. V této studii bude aplikován na pacienty, kteří dostávají FloTrac (standardní péče), nad rámec standardní péče o monitorování pomocí Flotrac. Pro každého pacienta standardní demografické údaje a údaje SICU (věk, pohlaví, komorbidity, skóre ASA, diagnóza při přijetí, typ operace, příčina hemodynamické nestability, střední arteriální tlak (MAP) a centrální žilní tlak (CVP) v době zahájení srdeční činnosti sledování výstupu (CO), použití inotropní podpory, přítomnost renální substituční terapie, přítomnost mechanické ventilace a skóre APACHE II). Hodnoty srdečního indexu (CI) současně zaznamenané přístroji NICOM Cheetah® a FloTrac® každých 15 minut po dobu prvních 10 hodin budou také shromažďovány. Tato data budou automaticky zaznamenána monitorem FloTrac® Vigilance a monitorem Cheetah NICOM a přepsána do softwaru pro zadávání/analýzu dat hlavním a spoluhlavním výzkumníkem pro analýzu dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Surgical Intensive Care Unit, Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na chirurgickou jednotku intenzivní péče (SICU), u kterých se předpokládá, že vyžadují monitorování srdečního výdeje ošetřujícím intenzivistou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že vyžadují monitorování srdečního výdeje.
  • Pacienti ve věku 21 let a více
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 až 4

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou na mechanické ventilaci.
  • Pacienti, kteří nejsou v sinusovém rytmu.
  • Pacienti s alergií na lepicí pásky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NICOM Cheetah®
Pacienti budou léčeni podle protokolů oddělení a nebudou prováděny žádné další intervence. Každý pacient bude mít zaveden arteriální katétr podle naší obvyklé praxe. Všichni pacienti budou mít FloTrac® připojený k arteriálnímu katetru (standardní péče v CGH SICU) a elektrody NICOM Cheetah® umístěné na kůži přes přední hrudní stěnu. Monitor NICOM CO zahrnuje aplikaci neinvazivních senzorových proužků. V této studii bude aplikován na pacienty, kteří dostávají FloTrac (standardní péče), nad rámec standardní péče o monitorování pomocí Flotrac.
Jiný: Žádný další zásah
Pacienti budou léčeni podle protokolů oddělení a nebudou prováděny žádné další intervence
FloTrac®
Stejná populace pacientů jako skupina NICOM Cheetah®, jak je popsáno výše, protože všichni pacienti budou mít FloTrac® připojený k arteriálnímu katetru (standardní péče u CGH SICU) a elektrody NICOM Cheetah® umístěné na kůži přes přední hrudní stěnu. Monitor FloTrac CO je současný standard péče o monitorování srdečního výdeje na JIP CGH. Všichni pacienti, u kterých se předpokládá, že vyžadují monitorování srdečního výdeje, obdrží FloTrac (podle praxe oddělení).
Jiný: Žádný další zásah
Pacienti budou léčeni podle protokolů oddělení a nebudou prováděny žádné další intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň nesouhlasu, %
Časové okno: 10 hodin shromážděných dat pro každého účastníka
Srovnání možností monitorování srdečního výdeje u NICOM Cheetah® oproti FloTrac®. Srdeční výdej je definován jako množství krve, které srdce pumpuje přes oběhový systém za minutu. Bland-Altmanova analýza se používá k porovnání úrovně neshody mezi 2 zařízeními, %.
10 hodin shromážděných dat pro každého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: See Seong Chang, MBBS, MMed, Changi General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Ng, MBBS, ANZCA, Changi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/2820
  • CHF2017.08-S (Jiné číslo grantu/financování: CGH Research Grant 2017)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude k dispozici nikomu jinému než výzkumníkům této studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční výdej, nízký

Klinické studie na Žádný další zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit