歯周病、炎症、急性冠症候群 (ATHERODENT)
急性冠症候群患者における歯周病、炎症、アテローム性動脈硬化症の進行 - ATHERODENT研究
調査の概要
詳細な説明
ATHERODENT は症例対照観察臨床研究であり、2 つの臨床施設で実施されています。ルーマニアの Tirgu Mures 医科大学と Cardio Med Medical Center - マルチモダリティ イメージングの高度研究研究所です。
ATHERODENT の主な目的は、(1) 侵襲的および非侵襲的なイメージング技術を使用して、脆弱性を特徴付けるために (1) 侵襲的および非侵襲的なイメージング技術を使用して、ACS に罹患し、PD を併発している患者と、ACS を有し、PD を併発している患者の PD、炎症、およびアテローム性動脈硬化の進行の間の相互関係を評価することです。冠動脈プラーク; (2) PD の完全な特性評価。 （3）全身性炎症関連バイオマーカーに基づく全身性脆弱性の複雑な評価。
ATHERODENT の二次的な目的は次のとおりです。
- PDと冠動脈プラークの脆弱性との相関関係を研究する
- PD と冠動脈アテローム性動脈硬化症の重症度との相関関係を評価する
- アテレクトミー中に収集された冠動脈アテローム性プラーク中の口腔細菌の存在と負荷、およびプラークの脆弱性とACS後の進化との関係を評価する（アテレクトミーサブスタディ）。
ベースラインは、インデックスイベントおよび関連する入院の瞬間と見なされます。 インデックスイベントは ACS と見なされ、ACS 後最大 7 日間の試験で患者が無作為化されます。 フォローアップの訪問は、無作為化の1、3、6、12、15、18、および24か月後に行われます。
次の手順は、ベースラインで実行されます。
- 人口統計および臨床データの記録（年齢、性別、個人歴）
- 血清脂質、血球数、血糖、尿素、クレアチニン、肝酵素の測定
- 急性冠症候群および心臓障害の重症度を表すバイオマーカーの決定 (hs-トロポニン、NT-proBNP)
- インデックスイベントの瞬間の炎症性バイオマーカーと接着分子の血清レベルの決定（hs-CRP、マトリックスメタロプロテアーゼ、インターロイキン-6、VCAM、ICAM）
- プラーク脆弱性に関連する特定のマイクロRNAの決定
- 左心室の機能とサイズを評価するための心エコー検査 (+ スペックル トラッキング)
- PDの完全な特徴付け（歯垢/歯石、歯肉退縮、歯肉出血など）
- 歯周ポケットからの口腔細菌の微生物学的測定
- カルシウムスコア、壊死性コア、プラーク負荷、低密度アテローム、ポジティブリモデリング、心外膜脂肪量などの代理イメージングバイオマーカーを使用した、すべての冠動脈樹に対する冠動脈血管CTによる非侵襲的イメージング、および脆弱性マーカーとアテローム性動脈硬化症の重症度の特徴付け
- 冠動脈内イメージング技術 (OCT、IVUS) を使用した侵襲的血行再建術中に実行される侵襲的イメージングと、マクロファージ コンテンツ、線維性被膜の厚さ、壊死性コアなどの原因病変および非原因病変における侵襲的イメージング バイオマーカーの定量化。
- 冠状動脈の責任者アテローム性プラークのアテローム切除術（アテローム切除術サブスタディで）、選択された場合に必要に応じて血行再建術の手順中に実行され、その後、アテローム性組織の口腔微生物叢に関連する特定の抗原を特定するために収集されたサンプルの組織学的検査が行われます冠動脈脆弱性プラーク。
無作為化後 1、3、6、12、15、18、および 24 か月後に、臨床データの評価、心エコー検査、MACE および有害事象の登録を含むフォローアップを実施します。
さらに、アテローム性動脈硬化の進行を評価するために、アンジオ CT を使用した複雑な画像評価が 2 年後に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Mures
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Târgu-Mureş、Mures、ルーマニア
- Cardio Med
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- -書面によるインフォームドコンセントに署名した患者;
- -登録の最大7日前に発生したACS（不安定狭心症または非STセグメント上昇型心筋梗塞）の患者
除外基準:
- -研究への参加に対する患者の拒否;
- 造影物質に対する感受性;
- 避妊法を使用しない妊娠可能年齢の女性;
- 妊娠中の女性;
- 過去5年以内の悪性腫瘍;
- 平均余命を2年未満に短縮する可能性のある疾患または併存疾患;
- 急性または慢性腎不全;
- -治験責任医師の意見では、フォローアップに参加しないコンプライアンス違反の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ATD - SG 01
指標イベント後最初の7日間に行われた歯科検査で歯周病の存在が明らかになった急性冠症候群の患者。 彼らは、プラークの脆弱性と冠動脈疾患の重症度を評価するために、複雑な心臓画像検査を受けます。 |
心臓CT、心エコー、血管内超音波、光干渉断層撮影
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ATD - SG 02
指標イベント後最初の7日間に実施された歯科検査で歯周病の存在が明らかにならなかった急性冠症候群患者。 彼らは、プラークの脆弱性と冠動脈疾患の重症度を評価するために、複雑な心臓画像検査を受けます。 |
心臓CT、心エコー、血管内超音波、光干渉断層撮影
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害心血管イベントの発生率 (MACE 率)。
時間枠：24ヶ月
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心臓死、標的血管の血行再建術の必要性 (脆弱なプラークを有する血管として定義された標的血管を使用)、または再梗塞。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無責任冠状動脈プラークの脆弱度の進行速度
時間枠：24ヶ月
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冠状動脈の心臓画像検査によって決定される脆弱性指数の重症度の増加
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24ヶ月
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アテローム性負荷の進行率とカルシウムスコアリング
時間枠：24ヶ月
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Cardio CT で測定された、冠状動脈全体のアテローム性プラーク負荷とカルシウム スコアリングの増加
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24ヶ月
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左心室リモデリングと梗塞後の心不全の発生
時間枠：24ヶ月
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-ベースラインと比較して15％を超える心室直径の増加として定義される心室リモデリングの発生、および梗塞後期間の左心室駆出率<45％として定義される梗塞後心不全の発生
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Theodora Benedek, Prof、University of Medicine and Pharmacy Tirgu Mures, CardioMed Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CM0117-ATD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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