Parodontala sjukdomar, inflammation och akuta kranskärlssyndrom (ATHERODENT)

ATHERODENT är en fallkontrollerad observationell klinisk studie, utförd på två kliniska platser: University of Medicine and Pharmacy Tirgu Mures, Rumänien, och Cardio Med Medical Center - Laboratory of Advanced Research in Multimodality Imaging.

Det primära syftet med ATHERODENT är att bedöma det inbördes sambandet mellan PD, inflammation och progression av ateroskleros hos patienter som lider av ACS och har samtidig PD jämfört med de med ACS och ingen PD, med hjälp av (1) invasiva och icke-invasiva avbildningstekniker för karakterisering av sårbara kranskärlsplack; (2) fullständig karakterisering av PD; och (3) komplex bedömning av systemisk sårbarhet baserad på systemiska inflammationsrelaterade biomarkörer.

De sekundära målen för ATHERODENT är:

1. att studera sambandet mellan PD och kranskärlsplacksårbarhet
2. för att bedöma sambandet mellan PD och svårighetsgraden av koronar ateroskleros
3. att bedöma närvaron och belastningen av orala bakterier i koronära ateromatösa plack som samlats in under aterektomi och deras samband med placksårbarhet och utveckling efter en ACS (i delstudien aterektomi).

Baslinje kommer att betraktas som ögonblicket för indexhändelsen och relaterad sjukhusvistelse. Indexhändelsen kommer att betraktas som ACS och patienter kommer att randomiseras i studien högst 7 dagar efter ACS. Uppföljningsbesöken kommer att utföras 1, 3, 6, 12, 15, 18 och 24 månader efter randomisering.

Följande procedurer kommer att utföras vid baslinjen:

1. registrering av demografiska och kliniska data (ålder, kön, personlig historia)
2. bestämning av serumlipider, blodvärden, glykemi, urea, kreatinin, leverenzymer
3. bestämning av biomarkörer som uttrycker svårighetsgraden av det akuta kranskärlssyndromet och hjärtskador (hs-Troponin, NT-proBNP)
4. bestämning av serumnivåer inflammatoriska biomarkörer och adhesionsmolekyler vid ögonblicket för indexhändelsen (hs-CRP, matrismetalloproteas, interleukin-6, VCAM, ICAM)
5. bestämning av specifika mikro-RNA relaterade till placksårbarhet
6. ekokardiografi (+ speckle tracking) för bedömning av vänsterkammarfunktion och storlek
7. fullständig karaktärisering av PD (tandplack/tandsten, tandköttsretraktion, tandköttsblödning etc.)
8. mikrobiologisk bestämning av orala bakterier från parodontala fickor
9. icke-invasiv avbildning med koronar angioCT för alla kranskärlsträd och karakterisering av sårbarhetsmarkörer och svårighetsgrad av ateroskleros, med användning av surrogatavbildningsbiomarkörer som kalciumpoäng, nekrotisk kärna, plackbörda, lågdensitetsaterom, positiv ombyggnad, epikardiell fettvolym
10. invasiv avbildning utförd under invasiva revaskulariseringsprocedurer, med användning av intrakoronära avbildningstekniker (OCT, IVUS) och kvantifiering av invasiva avbildningsbiomarkörer i skyldiga och icke-skyldiga lesioner, såsom makrofaginnehåll, tjockleken på fibrös lock och nekrotisk kärna.
11. aterektomi av kranskärlsboven ateromatösa plack (i delstudien aterektomi), utförd under revaskulariseringsproceduren när så är indicerat, i utvalda fall, följt av histologisk undersökning av de insamlade proverna för att identifiera specifika antigener relaterade till oral mikrobiota i den ateromatösa vävnaden hos kranskärlskänsliga plack.

Uppföljning kommer att utföras 1, 3, 6, 12, 15, 18 och 24 månader efter randomisering, inklusive bedömning av kliniska data, ekokardiografi och registrering av MACE och biverkningar.

Dessutom kommer komplex avbildningsbedömning med Angio CT att utföras efter 2 år för att bedöma aterosklerosprogression.