Periodontal sykdom, betennelse og akutte koronare syndromer (ATHERODENT)

ATHERODENT er en case-kontrollert observasjonsstudie, utført på to kliniske steder: University of Medicine and Pharmacy Tirgu Mures, Romania, og Cardio Med Medical Center - Laboratory of Advanced Research in Multimodality Imaging.

Hovedmålet med ATHERODENT er å vurdere sammenhengen mellom PD, betennelse og ateroskleroseprogresjon hos pasienter som led en ACS og har samtidig PD kontra de med ACS og ingen PD, ved å bruke (1) invasive og ikke-invasive bildeteknikker for karakterisering av sårbare koronar plakk; (2) fullstendig karakterisering av PD; og (3) kompleks vurdering av systemisk sårbarhet basert på systemiske betennelsesrelaterte biomarkører.

De sekundære målene til ATHERODENT er:

1. å studere sammenhengen mellom PD og koronar plakk sårbarhet
2. å vurdere sammenhengen mellom PD og alvorlighetsgraden av koronar aterosklerose
3. å vurdere tilstedeværelsen og belastningen av orale bakterier i koronare ateromatøse plakk samlet under aterektomi og deres forhold til plakksårbarhet og -evolusjon etter en ACS (i aterektomi-substudien).

Baseline vil bli betraktet som øyeblikket for indekshendelsen og relatert sykehusinnleggelse. Indekshendelsen vil bli betraktet som ACS og pasienter vil bli randomisert i studien maksimalt 7 dager etter ACS. Oppfølgingsbesøkene vil bli utført 1, 3, 6, 12, 15, 18 og 24 måneder etter randomisering.

Følgende prosedyrer vil bli utført ved baseline:

1. registrering av demografiske og kliniske data (alder, kjønn, personlig historie)
2. bestemmelse av serumlipider, blodtall, glykemi, urea, kreatinin, leverenzymer
3. bestemmelse av biomarkører som uttrykker alvorlighetsgraden av akutt koronarsyndrom og hjerteskade (hs-Troponin, NT-proBNP)
4. bestemmelse av serumnivåer inflammatoriske biomarkører og adhesjonsmolekyler i øyeblikket av indekshendelsen (hs-CRP, matrisemetalloprotease, interleukin-6, VCAM, ICAM)
5. bestemmelse av spesifikke mikro-RNA relatert til plakk sårbarhet
6. ekkokardiografi (+ flekksporing) for vurdering av venstre ventrikkelfunksjon og størrelse
7. full karakterisering av PD (dental plakk/tannsten, gingival retraksjon, gingival blødning, etc.)
8. mikrobiologisk bestemmelse av orale bakterier fra periodontale lommer
9. ikke-invasiv avbildning med koronar angioCT for alle koronartreet og karakterisering av sårbarhetsmarkører og alvorlighetsgrad av aterosklerose, ved bruk av surrogatavbildningsbiomarkører som kalsiumskåre, nekrotisk kjerne, plakkbelastning, lavtetthetsaterom, positiv remodellering, epikardielt fettvolum
10. invasiv avbildning utført under invasive revaskulariseringsprosedyrer, ved bruk av intrakoronære avbildningsteknikker (OCT, IVUS) og kvantifisering av invasive avbildningsbiomarkører i skyldige og ikke-skyldige lesjoner, slik som makrofaginnhold, tykkelse på fibrøs hette og nekrotisk kjerne.
11. aterektomi av koronar skyldige ateromatøse plakk (i aterektomi-sub-studien), utført under revaskulariseringsprosedyren når det er indisert, i utvalgte tilfeller, etterfulgt av histologisk undersøkelse av prøvene samlet for å identifisere spesifikke antigener relatert til oral mikrobiota i det ateromatøse vevet av koronar sårbare plakk.

Oppfølging vil bli utført 1, 3, 6, 12, 15, 18 og 24 måneder etter randomisering, inkludert vurdering av kliniske data, ekkokardiografi og registrering av MACE og uønskede hendelser.

I tillegg vil kompleks bildediagnostikk ved bruk av Angio CT utføres etter 2 år for å vurdere ateroskleroseprogresjon.