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Malattie parodontali, infiammazioni e sindromi coronariche acute (ATHERODENT)

30 luglio 2022 aggiornato da: Cardio Med Medical Center

Malattia parodontale, infiammazione e progressione dell'aterosclerosi nei pazienti con sindromi coronariche acute - lo studio ATHERODENT

Recenti studi hanno dimostrato che l'infiammazione sistemica causata dalla malattia parodontale (PD) può determinare importanti alterazioni delle arterie coronarie, favorendo la progressione dell'aterosclerosi e lo sviluppo di sindromi coronariche acute (SCA). Lo scopo dello studio ATHERODENT è valutare l'interrelazione tra PD, infiammazione e progressione dell'aterosclerosi coronarica nei pazienti con ACS. Materiale e metodi: questo studio osservazionale caso-controllo arruolerà 100 pazienti (gruppo 1 - ACS e PD associata, e gruppo 2 -ACS e nessun PD), nei quali verranno raccolti i seguenti dati: (1) dati demografici e clinici, (2) fattori di rischio cardiovascolare, (3) caratterizzazione completa dei marcatori PD, (4) biomarcatori infiammatori sistemici, (5) biomarcatori di imaging derivati ​​da ecocardiografia transtoracica, tomografia computerizzata, angiografia coronarica, tomografia a coerenza ottica ed ecografia intravascolare e (6) valutazione della presenza di specifici batteri orali in campioni di placche coronariche prelevate mediante aterectomia coronarica, che verrà eseguita durante interventi di rivascolarizzazione percutanea, quando indicato in casi selezionati, nel sottostudio di aterectomia. Il follow-up verrà eseguito a 1, 3, 6, 12, 15, 18 e 24 mesi. L'endpoint primario dello studio sarà rappresentato dal tasso di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE rate) nei pazienti con PD vs non-PD e in correlazione con: (1) il livello di infiammazione sistemica innescata da PD e/o da ACS a linea di base; (2) il grado di vulnerabilità delle placche ateromatose nell'albero coronarico (lesioni colpevoli e non colpevoli); e (3) la presenza e il carico di batteri orali nelle placche ateromatose. Gli endpoint secondari saranno rappresentati da: (1) il tasso di progressione del grado di vulnerabilità delle placche coronariche non colpevoli; (2) il tasso di progressione del carico ateromatoso e il punteggio del calcio dell'albero coronarico; e (3) il tasso di occorrenza del rimodellamento ventricolare sinistro e dell'insufficienza cardiaca postinfartuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ATHERODENT è uno studio clinico osservazionale caso-controllo, condotto in due siti clinici: Università di Medicina e Farmacia Tirgu Mures, Romania, e Cardio Med Medical Center - Laboratorio di ricerca avanzata nell'imaging multimodale.

L'obiettivo primario di ATHERODENT è valutare l'interrelazione tra PD, infiammazione e progressione dell'aterosclerosi in pazienti che hanno sofferto di SCA e hanno PD concomitante rispetto a quelli con SCA e senza PD, utilizzando (1) tecniche di imaging invasive e non invasive per la caratterizzazione dei soggetti vulnerabili placche coronariche; (2) caratterizzazione completa del PD; e (3) valutazione complessa della vulnerabilità sistemica basata su biomarcatori correlati all'infiammazione sistemica.

Gli obiettivi secondari di ATHERODENT sono:

  1. per studiare la correlazione tra PD e vulnerabilità della placca coronarica
  2. per valutare la correlazione tra PD e gravità dell'aterosclerosi coronarica
  3. valutare la presenza e il carico di batteri orali nelle placche ateromatose coronariche raccolte durante l'aterectomia e la loro relazione con la vulnerabilità e l'evoluzione della placca a seguito di una SCA (nel sottostudio sull'aterectomia).

Il basale sarà considerato come il momento dell'evento indice e del relativo ricovero. L'evento indice sarà considerato l'ACS e i pazienti saranno randomizzati nello studio al massimo 7 giorni dopo l'ACS. Le visite di follow-up verranno eseguite a 1, 3, 6, 12, 15, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione.

Le seguenti procedure saranno eseguite al basale:

  1. registrazione dei dati demografici e clinici (età, sesso, storia personale)
  2. determinazione dei lipidi sierici, emocromo, glicemia, urea, creatinina, enzimi epatici
  3. determinazione dei biomarcatori che esprimono la gravità della sindrome coronarica acuta e del danno cardiaco (hs-troponina, NT-proBNP)
  4. determinazione dei livelli sierici di biomarcatori infiammatori e molecole di adesione al momento dell'evento indice (hs-CRP, metalloproteasi di matrice, interleuchina-6, VCAM, ICAM)
  5. determinazione di specifici micro-RNA correlati alla vulnerabilità della placca
  6. ecocardiografia (+ speckle tracking) per la valutazione della funzione e delle dimensioni del ventricolo sinistro
  7. caratterizzazione completa del PD (placca/tartaro dentale, retrazione gengivale, sanguinamento gengivale, ecc.)
  8. determinazione microbiologica dei batteri orali dalle tasche parodontali
  9. imaging non invasivo mediante angioCT coronarica per tutto l'albero coronarico e caratterizzazione dei marcatori di vulnerabilità e gravità dell'aterosclerosi, utilizzando biomarcatori di imaging surrogati come punteggio del calcio, nucleo necrotico, carico di placca, ateroma a bassa densità, rimodellamento positivo, volume di grasso epicardico
  10. imaging invasivo eseguito durante le procedure di rivascolarizzazione invasiva, utilizzando tecniche di imaging intracoronarico (OCT, IVUS) e quantificazione dei biomarcatori di imaging invasivo nelle lesioni colpevoli e non colpevoli, come il contenuto di macrofagi, lo spessore del cappuccio fibroso e il nucleo necrotico.
  11. aterectomia di placche ateromatose colpevoli coronariche (nel sottostudio aterectomia), eseguita durante la procedura di rivascolarizzazione quando indicata, in casi selezionati, seguita da esame istologico dei campioni raccolti al fine di identificare antigeni specifici correlati al microbiota orale nel tessuto ateromatoso di placche coronariche vulnerabili.

Il follow-up verrà eseguito a 1, 3, 6, 12, 15, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione, inclusa la valutazione dei dati clinici, l'ecocardiografia e la registrazione di MACE ed eventi avversi.

Inoltre, a 2 anni verrà eseguita una valutazione di imaging complessa mediante Angio CT per valutare la progressione dell'aterosclerosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Romania
        • Cardio Med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sindromi coronariche acute (angina instabile o NSTEMI), sottoposti ad angiografia coronarica invasiva +/- rivascolarizzazione (secondo protocolli locali).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni;
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto;
  • Pazienti con ACS (angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST) che si verificano con un massimo di 7 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente di partecipare allo studio;
  • Sensibilità alla sostanza di contrasto;
  • Donne in età riproduttiva che non usano metodi contraccettivi;
  • Donne incinte;
  • Qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni;
  • Qualsiasi malattia o comorbidità che può ridurre l'aspettativa di vita a meno di 2 anni;
  • insufficienza renale acuta o cronica;
  • Pazienti non conformi che, a parere degli investigatori, non si presenteranno al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ATD - SG 01

Pazienti con sindrome coronarica acuta in cui l'esame odontoiatrico eseguito nei primi 7 giorni dopo l'evento indice ha rivelato la presenza di malattia parodontale.

Saranno sottoposti a complessi test di imaging cardiaco per valutare la vulnerabilità della placca e la gravità della malattia coronarica.
Test diagnostico: test di imaging cardiaco
tomografia computerizzata cardiaca, ecocardiografia, ecografia intravascolare, tomografia a coerenza ottica
ATD - SG 02

Pazienti con sindrome coronarica acuta in cui l'esame odontoiatrico eseguito nei primi 7 giorni dopo l'evento indice non ha rivelato la presenza di malattia parodontale.

Saranno sottoposti a complessi test di imaging cardiaco per valutare la vulnerabilità della placca e la gravità della malattia coronarica.
Test diagnostico: test di imaging cardiaco
tomografia computerizzata cardiaca, ecocardiografia, ecografia intravascolare, tomografia a coerenza ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi cardiovascolari avversi maggiori (tassi MACE).
Lasso di tempo: 24 mesi
Morte cardiaca, necessità di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (con vaso bersaglio definito come il vaso con una placca vulnerabile) o reinfarto.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di progressione del grado di vulnerabilità delle placche coronariche non colpevoli
Lasso di tempo: 24 mesi
Aumento della gravità degli indici di vulnerabilità determinati dai test di imaging cardiaco nell'albero coronarico
24 mesi
Il tasso di progressione del carico ateromatoso e il punteggio del calcio
Lasso di tempo: 24 mesi
Aumento del carico di placca ateromatosa e del punteggio di calcio dell'intero albero coronarico come determinato da Cardio CT
24 mesi
Il verificarsi del rimodellamento ventricolare sinistro e dell'insufficienza cardiaca post-infartuale
Lasso di tempo: 24 mesi
Sviluppo di rimodellamento ventricolare definito come aumento dei diametri ventricolari con> 15% rispetto al basale e di scompenso cardiaco post-infartuale, definito come frazione di eiezione ventricolare sinistra <45% nel periodo post-infartuale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardio Med Medical Center

Collaboratori

University of Targu Mures, Romania
University Hospital of Targu Mures, Romania

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodora Benedek, Prof, University of Medicine and Pharmacy Tirgu Mures, CardioMed Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM0117-ATD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà messo a disposizione di altri ricercatori dello stesso gruppo e di altri gruppi che collaborano e potrà essere utilizzato per ulteriori sotto-analisi statistiche

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo il completamento dell'arruolamento e rimarranno disponibili per almeno 5 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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