치주질환, 염증 및 급성관상동맥증후군 (ATHERODENT)
급성관상동맥증후군 환자의 치주질환, 염증 및 동맥경화 진행 - ATHERODENT 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
ATHERODENT는 루마니아의 Tirgu Mures 의과대학과 Cardio Med Medical Center - 다중모달 이미징의 첨단 연구실 등 두 곳의 임상 현장에서 실시되는 사례 통제 관찰 임상 연구입니다.
ATHERODENT의 1차 목적은 ACS를 앓고 있고 동시에 PD가 있는 환자와 ACS가 있고 PD가 없는 환자의 PD, 염증 및 죽상동맥경화증 진행 사이의 상호 관계를 평가하는 것입니다. 관상동맥 플라크; (2) PD의 전체 특성화; 및 (3) 전신 염증 관련 바이오마커에 기초한 전신 취약성의 복잡한 평가.
ATHERODENT의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- PD와 관상동맥 플라크 취약성의 상관관계 연구
- PD와 관상동맥 죽상경화증의 중증도 사이의 상관관계를 평가하기 위해
- 죽종절제술 동안 수집된 관상 동맥 죽종성 플라크에서 구강 박테리아의 존재 및 부담과 플라크 취약성과 ACS(죽종절제술 하위 연구에서)에 따른 진화와의 관계를 평가합니다.
기준선은 지표 이벤트 및 관련 입원의 순간으로 간주됩니다. 인덱스 이벤트는 ACS로 간주되고 환자는 ACS 후 최대 7일에 연구에서 무작위 배정됩니다. 후속 방문은 무작위 배정 후 1, 3, 6, 12, 15, 18 및 24개월에 수행됩니다.
기준선에서 다음 절차가 수행됩니다.
- 인구 통계 및 임상 데이터 기록(연령, 성별, 개인 이력)
- 혈청 지질, 혈구 수, 혈당, 요소, 크레아티닌, 간 효소 측정
- 급성 관상동맥 증후군 및 심장 손상의 중증도를 나타내는 바이오마커 결정(hs-트로포닌, NT-proBNP)
- 지수 이벤트(hs-CRP, 매트릭스 메탈로프로테아제, 인터루킨-6, VCAM, ICAM)의 순간에 염증성 바이오마커 및 부착 분자의 혈청 수준 결정
- 플라크 취약성과 관련된 특정 마이크로 RNA 결정
- 좌심실 기능 및 크기 평가를 위한 심초음파(+ 반점 추적)
- PD의 전체 특성화(치석/치석, 치은 수축, 치은 출혈 등)
- 치주 주머니에서 구강 박테리아의 미생물 학적 결정
- 칼슘 점수, 괴사 코어, 플라크 부하, 저밀도 죽종, 양성 리모델링, 심외막 지방 부피와 같은 대용 영상 바이오마커를 사용하여 모든 관상동맥 트리에 대한 관상동맥 CT에 의한 비침습 영상 및 취약성 지표 및 죽상경화증 중증도의 특성화
- 관상동맥 영상 기술(OCT, IVUS) 및 범인 및 비범인 병변에서 침습 영상 바이오마커의 정량화(예: 대식세포 함량, 섬유 덮개의 두께 및 괴사 코어)를 사용하여 침습적 혈관재생술 절차 중에 수행되는 침습 영상.
- 관상 동맥 범인 죽종 플라크의 죽종 절제술(죽종 절제술 하위 연구에서), 지시된 경우 혈관재생술 절차 중에 수행되고, 선택된 경우에, 다음의 죽종 조직에서 구강 미생물군과 관련된 특정 항원을 식별하기 위해 수집된 샘플의 조직학적 검사가 수행됩니다. 관상 동맥 취약 플라크.
후속 조치는 임상 데이터 평가, 심초음파 및 MACE 및 부작용 등록을 포함하여 무작위 배정 후 1, 3, 6, 12, 15, 18 및 24개월에 수행됩니다.
또한 2년차에는 Angio CT를 이용한 복합 영상 평가를 통해 죽상경화증의 진행 정도를 평가할 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mures
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Târgu-Mureş, Mures, 루마니아
- Cardio Med
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 서면 동의서에 서명한 환자
- 등록 전 최대 7일 동안 발생한 ACS(불안정 협심증 또는 비ST분절 상승 심근경색증) 환자
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 환자의 거부;
- 조영제에 대한 민감도;
- 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 임산부
- 지난 5년 이내의 모든 악성 종양;
- 기대 수명을 2년 미만으로 단축시킬 수 있는 모든 질병 또는 동반 질환;
- 급성 또는 만성 신부전;
- 조사관의 의견에 따라 후속 조치를 취하지 않을 비순응 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ATD-SG 01
지표 사건 후 첫 7일 동안 치과 검사를 실시한 급성 관상 동맥 증후군 환자는 치주 질환의 존재를 밝혔습니다. 그들은 관상 동맥 질환의 플라크 취약성과 중증도를 평가하기 위해 복잡한 심장 영상 검사를 받게 됩니다. |
심장 컴퓨터 단층촬영, 심초음파, 혈관내 초음파, 광간섭 단층촬영
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ATD-SG 02
인덱스 이벤트 후 첫 7일 동안 치과 검사를 수행한 급성 관상 동맥 증후군 환자는 치주 질환의 존재를 나타내지 않았습니다. 그들은 관상 동맥 질환의 플라크 취약성과 중증도를 평가하기 위해 복잡한 심장 영상 검사를 받게 됩니다. |
심장 컴퓨터 단층촬영, 심초음파, 혈관내 초음파, 광간섭 단층촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용 발생률(MACE 비율).
기간: 24개월
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심장 사망, 표적 혈관 재관류술(취약한 플라크가 있는 혈관으로 정의된 표적 혈관 포함) 또는 재경색의 필요성.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비 범인 관상 동맥 플라크의 취약성 정도의 진행 속도
기간: 24개월
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관상 트리에서 심장 영상 검사로 결정된 취약성 지수의 심각도 증가
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24개월
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죽종성 부담 및 칼슘 점수의 진행 속도
기간: 24개월
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Cardio CT에 의해 결정된 전체 관상 트리의 죽상 플라크 부담 및 칼슘 점수 증가
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24개월
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좌심실 리모델링 및 경색 후 심부전의 발생
기간: 24개월
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기준선과 비교하여 심실 직경이 15% 이상 증가한 것으로 정의되는 심실 재형성 및 경색 후 기간에 좌심실 박출률 < 45%로 정의되는 경색 후 심부전의 발생
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Theodora Benedek, Prof, University of Medicine and Pharmacy Tirgu Mures, CardioMed Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CM0117-ATD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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