Parodontalerkrankungen, Entzündungen und akute Koronarsyndrome (ATHERODENT)

ATHERODENT ist eine fallkontrollierte klinische Beobachtungsstudie, die an zwei klinischen Standorten durchgeführt wird: Universität für Medizin und Pharmazie Tirgu Mures, Rumänien, und Cardio Med Medical Center – Laboratory of Advanced Research in Multimodality Imaging.

Das Hauptziel von ATHERODENT ist die Bewertung der Wechselbeziehung zwischen PD, Entzündung und Fortschreiten der Atherosklerose bei Patienten mit ACS und begleitender PD im Vergleich zu Patienten mit ACS und ohne PD, wobei (1) invasive und nicht-invasive bildgebende Verfahren zur Charakterisierung gefährdeter Patienten verwendet werden koronare Plaques; (2) vollständige Charakterisierung von PD; und (3) komplexe Bewertung der systemischen Anfälligkeit basierend auf systemischen entzündungsbezogenen Biomarkern.

Die sekundären Ziele von ATHERODENT sind:

1. um die Korrelation zwischen PD und Anfälligkeit für koronare Plaques zu untersuchen
2. um die Korrelation zwischen PD und dem Schweregrad der koronaren Atherosklerose zu beurteilen
3. um das Vorhandensein und die Belastung oraler Bakterien in koronaren atheromatösen Plaques, die während der Atherektomie gesammelt wurden, und ihre Beziehung zur Plaque-Anfälligkeit und -Entwicklung nach einer ACS (in der Atherektomie-Teilstudie) zu bewerten.

Als Ausgangswert gilt der Zeitpunkt des Indexereignisses und des damit verbundenen Krankenhausaufenthalts. Das Indexereignis wird als ACS betrachtet und die Patienten werden maximal 7 Tage nach ACS in die Studie randomisiert. Die Nachsorgeuntersuchungen werden 1, 3, 6, 12, 15, 18 und 24 Monate nach der Randomisierung durchgeführt.

Die folgenden Verfahren werden zu Beginn durchgeführt:

1. Erfassung demografischer und klinischer Daten (Alter, Geschlecht, Vorgeschichte)
2. Bestimmung von Serumlipiden, Blutbild, Blutzucker, Harnstoff, Kreatinin, Leberenzymen
3. Bestimmung der Biomarker, die den Schweregrad des akuten Koronarsyndroms und der Herzschädigung ausdrücken (hs-Troponin, NT-proBNP)
4. Bestimmung der Serumspiegel entzündlicher Biomarker und Adhäsionsmoleküle zum Zeitpunkt des Indexereignisses (hs-CRP, Matrix-Metalloprotease, Interleukin-6, VCAM, ICAM)
5. Bestimmung spezifischer Mikro-RNAs im Zusammenhang mit Plaque-Anfälligkeit
6. Echokardiographie (+ Speckle-Tracking) zur Beurteilung der linksventrikulären Funktion und Größe
7. vollständige Charakterisierung von PD (Zahnbelag/Zahnstein, Zahnfleischretraktion, Zahnfleischbluten usw.)
8. mikrobiologische Bestimmung oraler Bakterien aus den Parodontaltaschen
9. nicht-invasive Bildgebung durch koronares AngioCT für den gesamten Koronarbaum und Charakterisierung von Vulnerabilitätsmarkern und Atherosklerose-Schweregrad unter Verwendung von Surrogat-Bildgebungs-Biomarkern wie Calcium-Score, nekrotischer Kern, Plaquelast, Atherom niedriger Dichte, positiver Umbau, epikardiales Fettvolumen
10. invasive Bildgebung, die während invasiver Revaskularisationsverfahren durchgeführt wird, unter Verwendung von intrakoronaren Bildgebungstechniken (OCT, IVUS) und Quantifizierung von invasiven bildgebenden Biomarkern in schuldhaften und nicht schuldhaften Läsionen, wie z. B. Makrophagengehalt, Dicke der fibrösen Kappe und nekrotischen Kern.
11. Atherektomie von koronaren atheromatösen Plaques (in der Atherektomie-Teilstudie), durchgeführt während des Revaskularisationsverfahrens, wenn indiziert, in ausgewählten Fällen, gefolgt von einer histologischen Untersuchung der gesammelten Proben, um spezifische Antigene im Zusammenhang mit oralen Mikrobiota im atheromatösen Gewebe von zu identifizieren koronare anfällige Plaques.

Nachuntersuchungen werden 1, 3, 6, 12, 15, 18 und 24 Monate nach der Randomisierung durchgeführt, einschließlich Bewertung der klinischen Daten, Echokardiographie und Registrierung von MACE und unerwünschten Ereignissen.

Darüber hinaus wird nach 2 Jahren eine komplexe bildgebende Beurteilung mit Angio-CT durchgeführt, um das Fortschreiten der Atherosklerose zu beurteilen.