肝移植中の脳酸素飽和度に対するテルリプレシンの影響
2018年12月21日 更新者：Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan、Kasr El Aini Hospital
生体肝移植中の脳酸素飽和度および脳血流に対するテルリプレシンの影響
私たちの研究では、研究者らは、脳オキシメトリーによってモニターされる脳酸素化および経頭蓋ドップラーによって測定される脳血流に対するテルリプレシンの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、術中維持液として酢酸リンゲル液 6ml/kg/h を投与されます。 脈圧変動（PPV）が 15% を超える場合、患者は輸液反応者とみなされ、PPV ≤15% を維持するために 250 ml のアルブミン 5% ボーラスが投与されます。 輸血は、（対照群）と（テルリプレシン群）の両方のヘモグロビンレベル（< 7 g/dl）に基づいて行われます。 他の血液製剤は検査結果に基づいて輸血されます。 INR > 2 の場合は新鮮凍結血漿が投与され、血小板 <30,000/mm3 の場合は血小板が投与されます。 患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。グループ T (テルリプレシン グループ) とグループ S (生理食塩水 0.9%)。
（テルリプレシン群）の場合、すべての患者にテルリプレシンの負荷用量（1mgを0.9％生理食塩水50mlで30分かけて希釈）を投与し、1時間あたり160μg（8ml/h）の速度で持続注入することにより維持する。 。
(対照群) については、すべての患者に 0.9% 生理食塩水 50 ml を 30 分間かけて投与し、8 ml/h の速度で持続注入を維持します。
薬は看護師によって準備され、研究者は与えられた薬については知らされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同所性肝移植を受ける ASA II-IV。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 年齢は18歳未満。
- 術前にテルリプレシンを投与されている患者。
- テルリプレシンに対するアレルギーが知られている患者。
- 門脈血栓症。
- 虚血性心疾患。
- T.ビリルビンレベルが7mg/dlを超える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テルリプレシングループ
グループはテルリプレシンの注入を受けます。生理食塩水 50 ml に溶かした 1 mg を負荷用量として 30 分間かけて投与し、その後 1 時間あたり 160 μg (8 ml/h) の注入として維持します。
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麻酔導入後30分後に薬が投与されます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水（対照）グループ
グループには生理食塩水の注入が行われます。 50 ml の生理食塩水が負荷用量として 30 分間にわたって投与され、その後 (8 ml/h) の注入が維持されます。
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対照群にはプラセボとして30分後に薬が投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳酸素飽和度
時間枠：薬を点滴してから1時間後
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額にプローブを当てた脳酸素測定法によって評価される局所酸素飽和度
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薬を点滴してから1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳酸素飽和度
時間枠：ベースライン 麻酔導入後 5 分、解剖期 麻酔導入後 30 分、無肝期開始後 15 分、再灌流後 5 分
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額にプローブを当てた脳酸素測定法によって評価される局所酸素飽和度
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ベースライン 麻酔導入後 5 分、解剖期 麻酔導入後 30 分、無肝期開始後 15 分、再灌流後 5 分
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中大脳動脈の抵抗指数
時間枠：ベースライン 麻酔導入後 5 分、解剖期 麻酔導入後 30 分、薬物注入後 1 時間、無肝期開始後 15 分、再灌流後 5 分
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経頭蓋ドップラーによって評価
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ベースライン 麻酔導入後 5 分、解剖期 麻酔導入後 30 分、薬物注入後 1 時間、無肝期開始後 15 分、再灌流後 5 分
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中大脳動脈の最大速度、拡張末期速度
時間枠：ベースライン 麻酔導入後 5 分、解剖期 麻酔導入後 30 分、薬物注入後 1 時間、無肝期開始後 15 分、再灌流後 5 分
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経頭蓋ドップラーによって評価
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ベースライン 麻酔導入後 5 分、解剖期 麻酔導入後 30 分、薬物注入後 1 時間、無肝期開始後 15 分、再灌流後 5 分
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中大脳動脈の拡張終期速度
時間枠：ベースライン 麻酔導入後 5 分、解剖期 麻酔導入後 30 分、薬物注入後 1 時間、無肝期開始後 15 分、再灌流後 5 分
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経頭蓋ドップラーによって評価
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ベースライン 麻酔導入後 5 分、解剖期 麻酔導入後 30 分、薬物注入後 1 時間、無肝期開始後 15 分、再灌流後 5 分
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心拍数
時間枠：ベースライン 麻酔導入後 5 分、解剖期 麻酔導入後 30 分、薬物注入後 1 時間、無肝期開始後 15 分、再灌流後 5 分
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ベースライン 麻酔導入後 5 分、解剖期 麻酔導入後 30 分、薬物注入後 1 時間、無肝期開始後 15 分、再灌流後 5 分
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン 麻酔導入後 5 分、解剖期 麻酔導入後 30 分、薬物注入後 1 時間、無肝期開始後 15 分、再灌流後 5 分
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ベースライン 麻酔導入後 5 分、解剖期 麻酔導入後 30 分、薬物注入後 1 時間、無肝期開始後 15 分、再灌流後 5 分
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拡張期血圧
時間枠：ベースライン 麻酔導入後 5 分、解剖期 麻酔導入後 30 分、薬物注入後 1 時間、無肝期開始後 15 分、再灌流後 5 分
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ベースライン 麻酔導入後 5 分、解剖期 麻酔導入後 30 分、薬物注入後 1 時間、無肝期開始後 15 分、再灌流後 5 分
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PH
時間枠：ベースライン 麻酔導入後 5 分、解剖期 麻酔導入後 30 分、薬物注入後 1 時間、無肝期開始後 15 分、再灌流後 5 分
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動脈血ガスによって評価される
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ベースライン 麻酔導入後 5 分、解剖期 麻酔導入後 30 分、薬物注入後 1 時間、無肝期開始後 15 分、再灌流後 5 分
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PCo2
時間枠：ベースライン 麻酔導入後 5 分、解剖期 麻酔導入後 30 分、薬物注入後 1 時間、無肝期開始後 15 分、再灌流後 5 分
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動脈血ガスによって評価される
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ベースライン 麻酔導入後 5 分、解剖期 麻酔導入後 30 分、薬物注入後 1 時間、無肝期開始後 15 分、再灌流後 5 分
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Po2
時間枠：ベースライン 麻酔導入後 5 分、解剖期 麻酔導入後 30 分、薬物注入後 1 時間、無肝期開始後 15 分、再灌流後 5 分
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動脈血ガスによって評価される
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ベースライン 麻酔導入後 5 分、解剖期 麻酔導入後 30 分、薬物注入後 1 時間、無肝期開始後 15 分、再灌流後 5 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Joshi B, Ono M, Brown C, Brady K, Easley RB, Yenokyan G, Gottesman RF, Hogue CW. Predicting the limits of cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):503-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823d292a. Epub 2011 Nov 21.
- Czosnyka M, Brady K, Reinhard M, Smielewski P, Steiner LA. Monitoring of cerebrovascular autoregulation: facts, myths, and missing links. Neurocrit Care. 2009;10(3):373-86. doi: 10.1007/s12028-008-9175-7. Epub 2009 Jan 6.
- Joshi B, Brady K, Lee J, Easley B, Panigrahi R, Smielewski P, Czosnyka M, Hogue CW Jr. Impaired autoregulation of cerebral blood flow during rewarming from hypothermic cardiopulmonary bypass and its potential association with stroke. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):321-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c6fd12. Epub 2009 Dec 11.
- Dhiman RK, Kurmi R, Thumburu KK, Venkataramarao SH, Agarwal R, Duseja A, Chawla Y. Diagnosis and prognostic significance of minimal hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis of liver. Dig Dis Sci. 2010 Aug;55(8):2381-90. doi: 10.1007/s10620-010-1249-7. Epub 2010 May 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月25日
一次修了 (実際)
2018年11月25日
研究の完了 (実際)
2018年11月25日
試験登録日
最初に提出
2017年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月4日
最初の投稿 (実際)
2018年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月21日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。