Effect van terlipressine op cerebrale zuurstofverzadiging tijdens levertransplantatie
21 december 2018 bijgewerkt door: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital
Effect van terlipressine op cerebrale zuurstofverzadiging en cerebrale doorbloeding tijdens levertransplantatie met levende donor
in onze studie streven de onderzoekers ernaar het effect van terlipressine op cerebrale oxygenatie te beoordelen, gecontroleerd door cerebrale oxymetrie en cerebrale bloedstroom gemeten door transcraniale doppler.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten krijgen 6 ml/kg/uur Ringer-acetaatoplossing als intra-operatieve onderhoudsvloeistof. Als de pulsdrukvariaties (PPV) meer dan 15% bedragen, wordt de patiënt beschouwd als een vloeistofresponder en krijgt hij een bolus van 250 ml albumine 5% om de PPV ≤15% te behouden. Bloedtransfusie zal worden gegeven op basis van een hemoglobinegehalte (< 7 g/dl) in zowel (controlegroep) als (terlipressinegroep). Andere bloedproducten zullen worden getransfundeerd op basis van het laboratoriumresultaat; Vers ingevroren plasma wordt gegeven wanneer INR > 2 en bloedplaatjes worden gegeven wanneer bloedplaatjes <30.000/mm3. De patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen; Groep T (terlipressinegroep) en groep S (normale zoutoplossing 0,9%).
Voor (terlipressinegroep) krijgen alle patiënten een oplaaddosis terlipressine (1 mg verdund met 50 ml 0,9% normale zoutoplossing gedurende 30 minuten) en deze wordt onderhouden door continue infusie met een snelheid van 160 μg per uur (8 ml/uur). .
Voor (controlegroep) krijgen alle patiënten gedurende 30 minuten 50 ml fysiologische zoutoplossing 0,9% en wordt een continu infuus gehouden met een snelheid van 8 ml/u.
Geneesmiddelen worden bereid door de verpleegkundige en de onderzoeker zal blind zijn voor het toegediende geneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA II-IV ondergaat een orthotope levertransplantatie.
- Leeftijd boven de 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar.
- Patiënten op terlipressine preoperatief.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor terlipressine.
- Trombose van de poortader.
- Ischemische hartziekte.
- Patiënten met een T. bilirubine-spiegel hoger dan 7 mg/dl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: terlipressine groep
groep krijgt een terlipressine-infuus één mg in 50 ml normale zoutoplossing wordt gegeven gedurende 30 minuten als oplaaddosis en wordt daarna voortgezet als een infuus van 160 μg per uur (8 ml/uur).
|
geneesmiddel zal worden gegeven na 30 minuten inductie van anesthesie
|
|
Placebo-vergelijker: zoutoplossing (controle) groep
De groep krijgt een infuus met normale zoutoplossing. Er wordt 50 ml normale zoutoplossing gegeven gedurende 30 minuten als oplaaddosis en vervolgens voortgezet als een infuus van (8 ml/u).
|
geneesmiddel zal na 30 minuten worden gegeven als placebo in de controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: een uur na infusie van het geneesmiddel
|
regionale zuurstofverzadiging beoordeeld door cerebrale oxymetrie met sondes aangebracht op het voorhoofd
|
een uur na infusie van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: basislijn 5 minuten na inductie-anesthesie, dissectiefase 30 minuten na inductie van anesthesie, 15 minuten na start van anhepatische fase, 5 minuten na reperfusie
|
regionale zuurstofverzadiging beoordeeld door cerebrale oxymetrie met sondes aangebracht op het voorhoofd
|
basislijn 5 minuten na inductie-anesthesie, dissectiefase 30 minuten na inductie van anesthesie, 15 minuten na start van anhepatische fase, 5 minuten na reperfusie
|
|
resistieve index van de middelste hersenslagader
Tijdsspanne: basislijn 5 minuten na inductie-anesthesie, dissectiefase 30 minuten na inductie van anesthesie, 1 uur na geneesmiddelinfusie, 15 minuten na start van anhepatische fase, 5 minuten na reperfusie
|
bepaald door transcraniale Doppler
|
basislijn 5 minuten na inductie-anesthesie, dissectiefase 30 minuten na inductie van anesthesie, 1 uur na geneesmiddelinfusie, 15 minuten na start van anhepatische fase, 5 minuten na reperfusie
|
|
pieksnelheid, einddiastolische snelheid van middelste hersenslagaders
Tijdsspanne: basislijn 5 minuten na inductie-anesthesie, dissectiefase 30 minuten na inductie van anesthesie, 1 uur na geneesmiddelinfusie, 15 minuten na start van anhepatische fase, 5 minuten na reperfusie
|
bepaald door transcraniale Doppler
|
basislijn 5 minuten na inductie-anesthesie, dissectiefase 30 minuten na inductie van anesthesie, 1 uur na geneesmiddelinfusie, 15 minuten na start van anhepatische fase, 5 minuten na reperfusie
|
|
Beëindig de diastolische snelheid van de middelste hersenslagaders
Tijdsspanne: basislijn 5 minuten na inductie-anesthesie, dissectiefase 30 minuten na inductie van anesthesie, 1 uur na geneesmiddelinfusie, 15 minuten na start van anhepatische fase, 5 minuten na reperfusie
|
bepaald door transcraniale Doppler
|
basislijn 5 minuten na inductie-anesthesie, dissectiefase 30 minuten na inductie van anesthesie, 1 uur na geneesmiddelinfusie, 15 minuten na start van anhepatische fase, 5 minuten na reperfusie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: basislijn 5 minuten na inductie-anesthesie, dissectiefase 30 minuten na inductie van anesthesie, 1 uur na geneesmiddelinfusie, 15 minuten na start van anhepatische fase, 5 minuten na reperfusie
|
basislijn 5 minuten na inductie-anesthesie, dissectiefase 30 minuten na inductie van anesthesie, 1 uur na geneesmiddelinfusie, 15 minuten na start van anhepatische fase, 5 minuten na reperfusie
|
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn 5 minuten na inductie-anesthesie, dissectiefase 30 minuten na inductie van anesthesie, 1 uur na geneesmiddelinfusie, 15 minuten na start van anhepatische fase, 5 minuten na reperfusie
|
basislijn 5 minuten na inductie-anesthesie, dissectiefase 30 minuten na inductie van anesthesie, 1 uur na geneesmiddelinfusie, 15 minuten na start van anhepatische fase, 5 minuten na reperfusie
|
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn 5 minuten na inductie-anesthesie, dissectiefase 30 minuten na inductie van anesthesie, 1 uur na geneesmiddelinfusie, 15 minuten na start van anhepatische fase, 5 minuten na reperfusie
|
basislijn 5 minuten na inductie-anesthesie, dissectiefase 30 minuten na inductie van anesthesie, 1 uur na geneesmiddelinfusie, 15 minuten na start van anhepatische fase, 5 minuten na reperfusie
|
|
|
PH
Tijdsspanne: basislijn 5 minuten na inductie-anesthesie, dissectiefase 30 minuten na inductie van anesthesie, 1 uur na geneesmiddelinfusie, 15 minuten na start van anhepatische fase, 5 minuten na reperfusie
|
bepaald door arteriële bloedgassen
|
basislijn 5 minuten na inductie-anesthesie, dissectiefase 30 minuten na inductie van anesthesie, 1 uur na geneesmiddelinfusie, 15 minuten na start van anhepatische fase, 5 minuten na reperfusie
|
|
PCo2
Tijdsspanne: basislijn 5 minuten na inductie-anesthesie, dissectiefase 30 minuten na inductie van anesthesie, 1 uur na geneesmiddelinfusie, 15 minuten na start van anhepatische fase, 5 minuten na reperfusie
|
bepaald door arteriële bloedgassen
|
basislijn 5 minuten na inductie-anesthesie, dissectiefase 30 minuten na inductie van anesthesie, 1 uur na geneesmiddelinfusie, 15 minuten na start van anhepatische fase, 5 minuten na reperfusie
|
|
Po2
Tijdsspanne: basislijn 5 minuten na inductie-anesthesie, dissectiefase 30 minuten na inductie van anesthesie, 1 uur na geneesmiddelinfusie, 15 minuten na start van anhepatische fase, 5 minuten na reperfusie
|
bepaald door arteriële bloedgassen
|
basislijn 5 minuten na inductie-anesthesie, dissectiefase 30 minuten na inductie van anesthesie, 1 uur na geneesmiddelinfusie, 15 minuten na start van anhepatische fase, 5 minuten na reperfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Joshi B, Ono M, Brown C, Brady K, Easley RB, Yenokyan G, Gottesman RF, Hogue CW. Predicting the limits of cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):503-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823d292a. Epub 2011 Nov 21.
- Czosnyka M, Brady K, Reinhard M, Smielewski P, Steiner LA. Monitoring of cerebrovascular autoregulation: facts, myths, and missing links. Neurocrit Care. 2009;10(3):373-86. doi: 10.1007/s12028-008-9175-7. Epub 2009 Jan 6.
- Joshi B, Brady K, Lee J, Easley B, Panigrahi R, Smielewski P, Czosnyka M, Hogue CW Jr. Impaired autoregulation of cerebral blood flow during rewarming from hypothermic cardiopulmonary bypass and its potential association with stroke. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):321-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c6fd12. Epub 2009 Dec 11.
- Dhiman RK, Kurmi R, Thumburu KK, Venkataramarao SH, Agarwal R, Duseja A, Chawla Y. Diagnosis and prognostic significance of minimal hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis of liver. Dig Dis Sci. 2010 Aug;55(8):2381-90. doi: 10.1007/s10620-010-1249-7. Epub 2010 May 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-113-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .