Efeito da Terlipressina na Saturação de Oxigênio Cerebral Durante o Transplante de Fígado
21 de dezembro de 2018 atualizado por: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital
Efeito da terlipressina na saturação de oxigênio cerebral e no fluxo sanguíneo cerebral durante o transplante de fígado de doador vivo
em nosso estudo, os pesquisadores pretendem avaliar o efeito da terlipressina na oxigenação cerebral monitorada por oximetria cerebral e fluxo sanguíneo cerebral medido por doppler transcraniano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes receberão 6ml/kg/h de solução de acetato de Ringer como fluido intraoperatório de manutenção. Se as variações de pressão de pulso (VPP) forem superiores a 15%, o paciente será considerado como fluido responsivo e receberá um bolus de 250 ml de albumina a 5% para manter o VPP ≤15%. A transfusão de sangue será dada com base no nível de hemoglobina (< 7 g/dl) em ambos (grupo controle) e (grupo terlipressina). Outros hemoderivados serão transfundidos guiados pelo resultado do laboratório; Plasma fresco congelado será administrado quando INR > 2 e plaquetas serão administradas quando plaquetas <30.000/mm3. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos; Grupo T (grupo Terlipressina) e grupo S (Soro fisiológico 0,9%).
Para (grupo terlipressina) todos os pacientes receberão dose de ataque de terlipressina (1mg diluído com 50 ml de solução salina normal 0,9% durante 30 min) e será mantida por infusão contínua a uma taxa de 160 μg por hora (8 ml/h) .
Para (grupo controle) todos os pacientes receberão 50 ml de solução salina normal 0,9% durante 30 min e serão mantidos em infusão contínua a uma taxa de 8 ml/h.
Os medicamentos serão preparados pela enfermeira e o investigador não terá conhecimento do medicamento administrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA II-IV submetidos a transplante ortotópico de fígado.
- Idade acima de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos.
- Pacientes em uso de Terlipressina no pré-operatório.
- Pacientes sabidamente alérgicos à Terlipressina.
- Trombose da veia porta.
- Doença isquêmica do coração.
- Pacientes com T. bilirrubina acima de 7 mg/dl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo terlipressina
O grupo receberá infusão de terlipressina de um mg em 50 ml de solução salina normal durante 30 minutos como dose de ataque e então será mantida como infusão de 160 μg por hora (8 ml/h).
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o medicamento será administrado após 30 minutos da indução da anestesia
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Comparador de Placebo: grupo solução salina (controle)
o grupo receberá infusão de solução salina normal 50 ml de solução salina normal serão administrados durante 30 minutos como dose de ataque e então serão mantidos como infusão de (8 ml/h).
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o medicamento será administrado após 30 minutos como placebo no grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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saturação cerebral de oxigênio
Prazo: uma hora após a infusão da droga
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saturação regional de oxigênio avaliada por oximetria cerebral com sondas aplicadas na fronte
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uma hora após a infusão da droga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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saturação cerebral de oxigênio
Prazo: linha de base 5 minutos após a anestesia de indução, fase de dissecção 30 minutos após a indução da anestesia, 15 minutos após o início da fase anepática, 5 minutos após a reperfusão
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saturação regional de oxigênio avaliada por oximetria cerebral com sondas aplicadas na fronte
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linha de base 5 minutos após a anestesia de indução, fase de dissecção 30 minutos após a indução da anestesia, 15 minutos após o início da fase anepática, 5 minutos após a reperfusão
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índice de resistência da artéria cerebral média
Prazo: linha de base 5 minutos após a anestesia de indução, fase de dissecção 30 minutos após a indução da anestesia, 1 hora após a infusão da droga, 15 minutos após o início da fase anepática, 5 minutos após a reperfusão
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avaliado por Doppler transcraniano
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linha de base 5 minutos após a anestesia de indução, fase de dissecção 30 minutos após a indução da anestesia, 1 hora após a infusão da droga, 15 minutos após o início da fase anepática, 5 minutos após a reperfusão
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velocidade de pico, velocidade diastólica final das artérias cerebrais médias
Prazo: linha de base 5 minutos após a anestesia de indução, fase de dissecção 30 minutos após a indução da anestesia, 1 hora após a infusão da droga, 15 minutos após o início da fase anepática, 5 minutos após a reperfusão
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avaliado por Doppler transcraniano
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linha de base 5 minutos após a anestesia de indução, fase de dissecção 30 minutos após a indução da anestesia, 1 hora após a infusão da droga, 15 minutos após o início da fase anepática, 5 minutos após a reperfusão
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Velocidade diastólica final das artérias cerebrais médias
Prazo: linha de base 5 minutos após a anestesia de indução, fase de dissecção 30 minutos após a indução da anestesia, 1 hora após a infusão da droga, 15 minutos após o início da fase anepática, 5 minutos após a reperfusão
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avaliado por Doppler transcraniano
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linha de base 5 minutos após a anestesia de indução, fase de dissecção 30 minutos após a indução da anestesia, 1 hora após a infusão da droga, 15 minutos após o início da fase anepática, 5 minutos após a reperfusão
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Frequência cardíaca
Prazo: linha de base 5 minutos após a anestesia de indução, fase de dissecção 30 minutos após a indução da anestesia, 1 hora após a infusão da droga, 15 minutos após o início da fase anepática, 5 minutos após a reperfusão
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linha de base 5 minutos após a anestesia de indução, fase de dissecção 30 minutos após a indução da anestesia, 1 hora após a infusão da droga, 15 minutos após o início da fase anepática, 5 minutos após a reperfusão
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Pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base 5 minutos após a anestesia de indução, fase de dissecção 30 minutos após a indução da anestesia, 1 hora após a infusão da droga, 15 minutos após o início da fase anepática, 5 minutos após a reperfusão
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linha de base 5 minutos após a anestesia de indução, fase de dissecção 30 minutos após a indução da anestesia, 1 hora após a infusão da droga, 15 minutos após o início da fase anepática, 5 minutos após a reperfusão
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: linha de base 5 minutos após a anestesia de indução, fase de dissecção 30 minutos após a indução da anestesia, 1 hora após a infusão da droga, 15 minutos após o início da fase anepática, 5 minutos após a reperfusão
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linha de base 5 minutos após a anestesia de indução, fase de dissecção 30 minutos após a indução da anestesia, 1 hora após a infusão da droga, 15 minutos após o início da fase anepática, 5 minutos após a reperfusão
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PH
Prazo: linha de base 5 minutos após a anestesia de indução, fase de dissecção 30 minutos após a indução da anestesia, 1 hora após a infusão da droga, 15 minutos após o início da fase anepática, 5 minutos após a reperfusão
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avaliado por gasometria arterial
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linha de base 5 minutos após a anestesia de indução, fase de dissecção 30 minutos após a indução da anestesia, 1 hora após a infusão da droga, 15 minutos após o início da fase anepática, 5 minutos após a reperfusão
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PCo2
Prazo: linha de base 5 minutos após a anestesia de indução, fase de dissecção 30 minutos após a indução da anestesia, 1 hora após a infusão da droga, 15 minutos após o início da fase anepática, 5 minutos após a reperfusão
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avaliado por gasometria arterial
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linha de base 5 minutos após a anestesia de indução, fase de dissecção 30 minutos após a indução da anestesia, 1 hora após a infusão da droga, 15 minutos após o início da fase anepática, 5 minutos após a reperfusão
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Po2
Prazo: linha de base 5 minutos após a anestesia de indução, fase de dissecção 30 minutos após a indução da anestesia, 1 hora após a infusão da droga, 15 minutos após o início da fase anepática, 5 minutos após a reperfusão
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avaliado por gasometria arterial
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linha de base 5 minutos após a anestesia de indução, fase de dissecção 30 minutos após a indução da anestesia, 1 hora após a infusão da droga, 15 minutos após o início da fase anepática, 5 minutos após a reperfusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Joshi B, Ono M, Brown C, Brady K, Easley RB, Yenokyan G, Gottesman RF, Hogue CW. Predicting the limits of cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):503-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823d292a. Epub 2011 Nov 21.
- Czosnyka M, Brady K, Reinhard M, Smielewski P, Steiner LA. Monitoring of cerebrovascular autoregulation: facts, myths, and missing links. Neurocrit Care. 2009;10(3):373-86. doi: 10.1007/s12028-008-9175-7. Epub 2009 Jan 6.
- Joshi B, Brady K, Lee J, Easley B, Panigrahi R, Smielewski P, Czosnyka M, Hogue CW Jr. Impaired autoregulation of cerebral blood flow during rewarming from hypothermic cardiopulmonary bypass and its potential association with stroke. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):321-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c6fd12. Epub 2009 Dec 11.
- Dhiman RK, Kurmi R, Thumburu KK, Venkataramarao SH, Agarwal R, Duseja A, Chawla Y. Diagnosis and prognostic significance of minimal hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis of liver. Dig Dis Sci. 2010 Aug;55(8):2381-90. doi: 10.1007/s10620-010-1249-7. Epub 2010 May 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-113-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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