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Wirkung von Terlipressin auf die zerebrale Sauerstoffsättigung während einer Lebertransplantation

21. Dezember 2018 aktualisiert von: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Wirkung von Terlipressin auf die zerebrale Sauerstoffsättigung und den zerebralen Blutfluss während einer Lebendspende-Lebertransplantation

In unserer Studie wollen die Forscher die Wirkung von Terlipressin auf die zerebrale Sauerstoffversorgung bewerten, die durch zerebrale Oxymetrie und den zerebralen Blutfluss überwacht wird, gemessen durch transkraniellen Doppler.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten 6 ml/kg/h Ringeracetatlösung als intraoperative Erhaltungsflüssigkeit. Wenn die Pulsdruckschwankungen (PPV) mehr als 15 % betragen, gilt der Patient als flüssigkeitsempfindlich und erhält einen 250-ml-Bolus mit 5 % Albumin, um den PPV ≤ 15 % aufrechtzuerhalten. Die Bluttransfusion erfolgt auf der Grundlage eines Hämoglobinspiegels (< 7 g/dl) sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Terlipressin-Gruppe. Andere Blutprodukte werden entsprechend dem Laborergebnis transfundiert; Frisch gefrorenes Plasma wird verabreicht, wenn der INR > 2 ist, und Blutplättchen werden verabreicht, wenn die Blutplättchen <30.000/mm3 sind. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt; Gruppe T (Terlipressin-Gruppe) und Gruppe S (normale Kochsalzlösung 0,9 %).

Für (Terlipressin-Gruppe) erhalten alle Patienten eine Initialdosis Terlipressin (1 mg verdünnt mit 50 ml normaler 0,9 %iger Kochsalzlösung über 30 Minuten) und diese wird durch kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 160 μg pro Stunde (8 ml/h) aufrechterhalten. .

Für (Kontrollgruppe) erhalten alle Patienten über 30 Minuten 50 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung und erhalten eine kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 8 ml/h.

Die Medikamente werden von der Krankenschwester zubereitet und der Prüfer wird für das verabreichte Medikament blind sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA II-IV unterzieht sich einer orthotopen Lebertransplantation.
  • Alter über 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Patienten, die präoperativ Terlipressin erhielten.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Terlipressin.
  • Pfortaderthrombose.
  • Ischämische Herzerkrankung.
  • Patienten mit einem T.-Bilirubinspiegel über 7 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Terlipressin-Gruppe
Die Gruppe erhält eine Terlipressin-Infusion, ein mg in 50 ml normaler Kochsalzlösung wird über 30 Minuten als Aufsättigungsdosis verabreicht und wird dann als Infusion von 160 μg pro Stunde (8 ml/h) beibehalten.
Arzneimittel: Terlipressin
Das Medikament wird 30 Minuten nach Narkoseeinleitung verabreicht
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung (Kontrollgruppe).
Die Gruppe erhält eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung. 50 ml normale Kochsalzlösung werden über 30 Minuten als Aufsättigungsdosis verabreicht und dann als Infusion von (8 ml/h) beibehalten.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Das Medikament wird nach 30 Minuten als Placebo in der Kontrollgruppe verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung des Gehirns
Zeitfenster: eine Stunde nach der Infusion des Arzneimittels
regionale Sauerstoffsättigung, bestimmt durch zerebrale Oxymetrie mit an der Stirn angebrachten Sonden
eine Stunde nach der Infusion des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, Dissektionsphase 30 Minuten nach Narkoseeinleitung, 15 Minuten nach Beginn der anhepatischen Phase, 5 Minuten nach Reperfusion
regionale Sauerstoffsättigung, bestimmt durch zerebrale Oxymetrie mit an der Stirn angebrachten Sonden
Ausgangswert 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, Dissektionsphase 30 Minuten nach Narkoseeinleitung, 15 Minuten nach Beginn der anhepatischen Phase, 5 Minuten nach Reperfusion
Widerstandsindex der mittleren Hirnarterie
Zeitfenster: Ausgangswert 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, Dissektionsphase 30 Minuten nach Narkoseeinleitung, 1 Stunde nach Arzneimittelinfusion, 15 Minuten nach Beginn der anhepatischen Phase, 5 Minuten nach Reperfusion
beurteilt durch transkraniellen Doppler
Ausgangswert 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, Dissektionsphase 30 Minuten nach Narkoseeinleitung, 1 Stunde nach Arzneimittelinfusion, 15 Minuten nach Beginn der anhepatischen Phase, 5 Minuten nach Reperfusion
Spitzengeschwindigkeit, enddiastolische Geschwindigkeit der mittleren Hirnarterien
Zeitfenster: Ausgangswert 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, Dissektionsphase 30 Minuten nach Narkoseeinleitung, 1 Stunde nach Arzneimittelinfusion, 15 Minuten nach Beginn der anhepatischen Phase, 5 Minuten nach Reperfusion
beurteilt durch transkraniellen Doppler
Ausgangswert 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, Dissektionsphase 30 Minuten nach Narkoseeinleitung, 1 Stunde nach Arzneimittelinfusion, 15 Minuten nach Beginn der anhepatischen Phase, 5 Minuten nach Reperfusion
Enddiastolische Geschwindigkeit der mittleren Hirnarterien
Zeitfenster: Ausgangswert 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, Dissektionsphase 30 Minuten nach Narkoseeinleitung, 1 Stunde nach Arzneimittelinfusion, 15 Minuten nach Beginn der anhepatischen Phase, 5 Minuten nach Reperfusion
beurteilt durch transkraniellen Doppler
Ausgangswert 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, Dissektionsphase 30 Minuten nach Narkoseeinleitung, 1 Stunde nach Arzneimittelinfusion, 15 Minuten nach Beginn der anhepatischen Phase, 5 Minuten nach Reperfusion
Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, Dissektionsphase 30 Minuten nach Narkoseeinleitung, 1 Stunde nach Arzneimittelinfusion, 15 Minuten nach Beginn der anhepatischen Phase, 5 Minuten nach Reperfusion
Ausgangswert 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, Dissektionsphase 30 Minuten nach Narkoseeinleitung, 1 Stunde nach Arzneimittelinfusion, 15 Minuten nach Beginn der anhepatischen Phase, 5 Minuten nach Reperfusion
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, Dissektionsphase 30 Minuten nach Narkoseeinleitung, 1 Stunde nach Arzneimittelinfusion, 15 Minuten nach Beginn der anhepatischen Phase, 5 Minuten nach Reperfusion
Ausgangswert 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, Dissektionsphase 30 Minuten nach Narkoseeinleitung, 1 Stunde nach Arzneimittelinfusion, 15 Minuten nach Beginn der anhepatischen Phase, 5 Minuten nach Reperfusion
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, Dissektionsphase 30 Minuten nach Narkoseeinleitung, 1 Stunde nach Arzneimittelinfusion, 15 Minuten nach Beginn der anhepatischen Phase, 5 Minuten nach Reperfusion
Ausgangswert 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, Dissektionsphase 30 Minuten nach Narkoseeinleitung, 1 Stunde nach Arzneimittelinfusion, 15 Minuten nach Beginn der anhepatischen Phase, 5 Minuten nach Reperfusion
PH
Zeitfenster: Ausgangswert 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, Dissektionsphase 30 Minuten nach Narkoseeinleitung, 1 Stunde nach Arzneimittelinfusion, 15 Minuten nach Beginn der anhepatischen Phase, 5 Minuten nach Reperfusion
beurteilt durch arterielle Blutgase
Ausgangswert 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, Dissektionsphase 30 Minuten nach Narkoseeinleitung, 1 Stunde nach Arzneimittelinfusion, 15 Minuten nach Beginn der anhepatischen Phase, 5 Minuten nach Reperfusion
PCo2
Zeitfenster: Ausgangswert 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, Dissektionsphase 30 Minuten nach Narkoseeinleitung, 1 Stunde nach Arzneimittelinfusion, 15 Minuten nach Beginn der anhepatischen Phase, 5 Minuten nach Reperfusion
beurteilt durch arterielle Blutgase
Ausgangswert 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, Dissektionsphase 30 Minuten nach Narkoseeinleitung, 1 Stunde nach Arzneimittelinfusion, 15 Minuten nach Beginn der anhepatischen Phase, 5 Minuten nach Reperfusion
Po2
Zeitfenster: Ausgangswert 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, Dissektionsphase 30 Minuten nach Narkoseeinleitung, 1 Stunde nach Arzneimittelinfusion, 15 Minuten nach Beginn der anhepatischen Phase, 5 Minuten nach Reperfusion
beurteilt durch arterielle Blutgase
Ausgangswert 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, Dissektionsphase 30 Minuten nach Narkoseeinleitung, 1 Stunde nach Arzneimittelinfusion, 15 Minuten nach Beginn der anhepatischen Phase, 5 Minuten nach Reperfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-113-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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