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Effetto della terlipressina sulla saturazione di ossigeno cerebrale durante il trapianto di fegato

21 dicembre 2018 aggiornato da: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Effetto della terlipressina sulla saturazione di ossigeno cerebrale e sul flusso sanguigno cerebrale durante il trapianto di fegato da donatore vivente

nel nostro studio i ricercatori mirano a valutare l'effetto della terlipressina sull'ossigenazione cerebrale monitorata dall'ossimetria cerebrale e dal flusso sanguigno cerebrale misurato dal doppler transcranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti riceveranno 6 ml/kg/h di soluzione di acetato di Ringer come fluido intraoperatorio di mantenimento. Se le variazioni della pressione del polso (PPV) sono superiori al 15%, il paziente sarà considerato come risposta fluida e riceverà un bolo di 250 ml di albumina al 5% per mantenere il PPV ≤15%. La trasfusione di sangue verrà somministrata sulla base di un livello di emoglobina (<7 g/dl) sia in (gruppo di controllo) che (gruppo terlipressina). Altri prodotti sanguigni saranno trasfusi guidati dai risultati di laboratorio; Il plasma fresco congelato sarà somministrato quando INR > 2 e le piastrine saranno somministrate quando le piastrine <30.000/mm3. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi; Gruppo T (gruppo Terlipressina) e gruppo S (soluzione salina normale 0,9%).

Per (gruppo terlipressina) tutti i pazienti riceveranno una dose di carico di terlipressina (1 mg diluito con 50 ml di normale soluzione salina allo 0,9% in 30 minuti) e sarà mantenuta mediante infusione continua alla velocità di 160 μg all'ora (8 ml/h) .

Per (gruppo di controllo) tutti i pazienti riceveranno 50 ml di soluzione salina normale allo 0,9% per 30 minuti e saranno mantenuti in infusione continua a una velocità di 8 ml/h.

I farmaci saranno preparati dall'infermiera e l'investigatore sarà accecato dal farmaco somministrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA II-IV sottoposti a trapianto di fegato ortotopico.
  • Età superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti in terlipressina preoperatoria.
  • Pazienti noti allergici alla Terlipressina.
  • Trombosi della vena porta.
  • Cardiopatia ischemica.
  • Pazienti con livelli di T. bilirubina superiori a 7 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo terlipressina
il gruppo riceverà l'infusione di terlipressina, un mg in 50 ml di soluzione fisiologica verrà somministrato nell'arco di 30 minuti come dose di carico, quindi verrà mantenuto come infusione di 160 μg all'ora (8 ml / h).
Droga: Terlipressina
il farmaco verrà somministrato dopo 30 minuti dall'induzione dell'anestesia
Comparatore placebo: gruppo salino (di controllo).
il gruppo riceverà una normale infusione di soluzione fisiologica 50 ml di soluzione fisiologica verranno somministrati in 30 minuti come dose di carico, quindi verranno mantenuti come infusione di (8 ml/h).
Droga: Soluzione salina normale
il farmaco verrà somministrato dopo 30 minuti come placebo nel gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saturazione di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: un'ora dopo l'infusione del farmaco
saturazione regionale di ossigeno valutata mediante ossimetria cerebrale con sonde applicate sulla fronte
un'ora dopo l'infusione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saturazione di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: basale 5 minuti dopo l'anestesia di induzione, fase di dissezione 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 15 minuti dopo l'inizio della fase anepatica, 5 minuti dopo la riperfusione
saturazione regionale di ossigeno valutata mediante ossimetria cerebrale con sonde applicate sulla fronte
basale 5 minuti dopo l'anestesia di induzione, fase di dissezione 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 15 minuti dopo l'inizio della fase anepatica, 5 minuti dopo la riperfusione
indice resistivo dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: basale 5 minuti dopo l'anestesia di induzione, fase di dissezione 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'infusione del farmaco, 15 minuti dopo l'inizio della fase anepatica, 5 minuti dopo la riperfusione
valutata con Doppler transcranico
basale 5 minuti dopo l'anestesia di induzione, fase di dissezione 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'infusione del farmaco, 15 minuti dopo l'inizio della fase anepatica, 5 minuti dopo la riperfusione
velocità di picco, velocità telediastolica delle arterie cerebrali medie
Lasso di tempo: basale 5 minuti dopo l'anestesia di induzione, fase di dissezione 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'infusione del farmaco, 15 minuti dopo l'inizio della fase anepatica, 5 minuti dopo la riperfusione
valutata con Doppler transcranico
basale 5 minuti dopo l'anestesia di induzione, fase di dissezione 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'infusione del farmaco, 15 minuti dopo l'inizio della fase anepatica, 5 minuti dopo la riperfusione
Velocità telediastolica delle arterie cerebrali medie
Lasso di tempo: basale 5 minuti dopo l'anestesia di induzione, fase di dissezione 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'infusione del farmaco, 15 minuti dopo l'inizio della fase anepatica, 5 minuti dopo la riperfusione
valutata con Doppler transcranico
basale 5 minuti dopo l'anestesia di induzione, fase di dissezione 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'infusione del farmaco, 15 minuti dopo l'inizio della fase anepatica, 5 minuti dopo la riperfusione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale 5 minuti dopo l'anestesia di induzione, fase di dissezione 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'infusione del farmaco, 15 minuti dopo l'inizio della fase anepatica, 5 minuti dopo la riperfusione
basale 5 minuti dopo l'anestesia di induzione, fase di dissezione 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'infusione del farmaco, 15 minuti dopo l'inizio della fase anepatica, 5 minuti dopo la riperfusione
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: basale 5 minuti dopo l'anestesia di induzione, fase di dissezione 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'infusione del farmaco, 15 minuti dopo l'inizio della fase anepatica, 5 minuti dopo la riperfusione
basale 5 minuti dopo l'anestesia di induzione, fase di dissezione 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'infusione del farmaco, 15 minuti dopo l'inizio della fase anepatica, 5 minuti dopo la riperfusione
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: basale 5 minuti dopo l'anestesia di induzione, fase di dissezione 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'infusione del farmaco, 15 minuti dopo l'inizio della fase anepatica, 5 minuti dopo la riperfusione
basale 5 minuti dopo l'anestesia di induzione, fase di dissezione 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'infusione del farmaco, 15 minuti dopo l'inizio della fase anepatica, 5 minuti dopo la riperfusione
PH
Lasso di tempo: basale 5 minuti dopo l'anestesia di induzione, fase di dissezione 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'infusione del farmaco, 15 minuti dopo l'inizio della fase anepatica, 5 minuti dopo la riperfusione
valutata dai gas del sangue arterioso
basale 5 minuti dopo l'anestesia di induzione, fase di dissezione 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'infusione del farmaco, 15 minuti dopo l'inizio della fase anepatica, 5 minuti dopo la riperfusione
PCo2
Lasso di tempo: basale 5 minuti dopo l'anestesia di induzione, fase di dissezione 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'infusione del farmaco, 15 minuti dopo l'inizio della fase anepatica, 5 minuti dopo la riperfusione
valutata dai gas del sangue arterioso
basale 5 minuti dopo l'anestesia di induzione, fase di dissezione 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'infusione del farmaco, 15 minuti dopo l'inizio della fase anepatica, 5 minuti dopo la riperfusione
Po2
Lasso di tempo: basale 5 minuti dopo l'anestesia di induzione, fase di dissezione 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'infusione del farmaco, 15 minuti dopo l'inizio della fase anepatica, 5 minuti dopo la riperfusione
valutata dai gas del sangue arterioso
basale 5 minuti dopo l'anestesia di induzione, fase di dissezione 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'infusione del farmaco, 15 minuti dopo l'inizio della fase anepatica, 5 minuti dopo la riperfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-113-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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