Effet de la terlipressine sur la saturation cérébrale en oxygène pendant la transplantation hépatique
21 décembre 2018 mis à jour par: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital
Effet de la terlipressine sur la saturation cérébrale en oxygène et le débit sanguin cérébral lors d'une greffe de foie de donneur vivant
dans notre étude, les investigateurs visent à évaluer l'effet de la terlipressine sur l'oxygénation cérébrale contrôlée par oxymétrie cérébrale et le débit sanguin cérébral mesuré par doppler transcrânien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients recevront 6 ml/kg/h de solution d'acétate de Ringer comme solution peropératoire d'entretien. Si les variations de pression pulsée (VPP) sont supérieures à 15 %, le patient sera considéré comme répondeur liquidien et recevra un bolus de 250 ml d'albumine à 5 % pour maintenir la VPP ≤ 15 %. La transfusion sanguine sera administrée en fonction du taux d'hémoglobine (< 7 g/dl) à la fois dans (groupe témoin) et (groupe terlipressine). D'autres produits sanguins seront transfusés en fonction des résultats de laboratoire ; Du plasma frais congelé sera administré lorsque INR> 2 et des plaquettes seront administrées lorsque les plaquettes <30.000/mm3. Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes ; Groupe T (groupe Terlipressine) et groupe S (solution saline normale 0,9 %).
Pour (groupe terlipressine), tous les patients recevront une dose de charge de terlipressine (1 mg dilué avec 50 ml de solution saline normale à 0,9 % pendant 30 min) et elle sera maintenue par perfusion continue à un débit de 160 μg par heure (8 ml/h) .
Pour (groupe témoin), tous les patients recevront 50 ml de solution saline normale à 0,9 % pendant 30 min et seront maintenus en perfusion continue à un débit de 8 ml/h.
Les médicaments seront préparés par l'infirmière et l'investigateur ne connaîtra pas le médicament administré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASA II-IV subissant une transplantation hépatique orthotopique.
- Âge supérieur à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Patients sous terlipressine préopératoire.
- Patients allergiques connus à la terlipressine.
- Thrombose de la veine porte.
- La cardiopathie ischémique.
- Patients avec un taux de T. bilirubine supérieur à 7 mg/dl
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe terlipressine
groupe recevra une perfusion de terlipressine un mg dans 50 ml de solution saline normale sera administré pendant 30 minutes comme dose de charge puis sera maintenu en perfusion de 160 μg par heure (8 ml/h).
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le médicament sera administré après 30 minutes d'induction de l'anesthésie
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Comparateur placebo: groupe salin (témoin)
groupe recevra une perfusion de solution saline normale 50 ml de solution saline normale seront administrés pendant 30 minutes comme dose de charge, puis seront maintenus en perfusion de (8 ml/h).
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le médicament sera administré après 30 minutes comme placebo dans le groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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saturation cérébrale en oxygène
Délai: une heure après la perfusion du médicament
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saturation régionale en oxygène évaluée par oxymétrie cérébrale avec des sondes appliquées sur le front
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une heure après la perfusion du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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saturation cérébrale en oxygène
Délai: ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, phase de dissection 30 minutes après l'induction de l'anesthésie, 15 minutes après le début de la phase anhépatique, 5 minutes après la reperfusion
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saturation régionale en oxygène évaluée par oxymétrie cérébrale avec des sondes appliquées sur le front
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ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, phase de dissection 30 minutes après l'induction de l'anesthésie, 15 minutes après le début de la phase anhépatique, 5 minutes après la reperfusion
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indice résistif de l'artère cérébrale moyenne
Délai: ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, phase de dissection 30 minutes après l'induction de l'anesthésie, 1 heure après la perfusion du médicament, 15 minutes après le début de la phase anhépatique, 5 minutes après la reperfusion
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évalué par Doppler transcrânien
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ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, phase de dissection 30 minutes après l'induction de l'anesthésie, 1 heure après la perfusion du médicament, 15 minutes après le début de la phase anhépatique, 5 minutes après la reperfusion
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vitesse maximale, vitesse télédiastolique des artères cérébrales moyennes
Délai: ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, phase de dissection 30 minutes après l'induction de l'anesthésie, 1 heure après la perfusion du médicament, 15 minutes après le début de la phase anhépatique, 5 minutes après la reperfusion
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évalué par Doppler transcrânien
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ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, phase de dissection 30 minutes après l'induction de l'anesthésie, 1 heure après la perfusion du médicament, 15 minutes après le début de la phase anhépatique, 5 minutes après la reperfusion
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Vitesse télédiastolique des artères cérébrales moyennes
Délai: ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, phase de dissection 30 minutes après l'induction de l'anesthésie, 1 heure après la perfusion du médicament, 15 minutes après le début de la phase anhépatique, 5 minutes après la reperfusion
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évalué par Doppler transcrânien
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ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, phase de dissection 30 minutes après l'induction de l'anesthésie, 1 heure après la perfusion du médicament, 15 minutes après le début de la phase anhépatique, 5 minutes après la reperfusion
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Rythme cardiaque
Délai: ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, phase de dissection 30 minutes après l'induction de l'anesthésie, 1 heure après la perfusion du médicament, 15 minutes après le début de la phase anhépatique, 5 minutes après la reperfusion
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ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, phase de dissection 30 minutes après l'induction de l'anesthésie, 1 heure après la perfusion du médicament, 15 minutes après le début de la phase anhépatique, 5 minutes après la reperfusion
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Tension artérielle systolique
Délai: ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, phase de dissection 30 minutes après l'induction de l'anesthésie, 1 heure après la perfusion du médicament, 15 minutes après le début de la phase anhépatique, 5 minutes après la reperfusion
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ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, phase de dissection 30 minutes après l'induction de l'anesthésie, 1 heure après la perfusion du médicament, 15 minutes après le début de la phase anhépatique, 5 minutes après la reperfusion
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Pression sanguine diastolique
Délai: ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, phase de dissection 30 minutes après l'induction de l'anesthésie, 1 heure après la perfusion du médicament, 15 minutes après le début de la phase anhépatique, 5 minutes après la reperfusion
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ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, phase de dissection 30 minutes après l'induction de l'anesthésie, 1 heure après la perfusion du médicament, 15 minutes après le début de la phase anhépatique, 5 minutes après la reperfusion
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PH
Délai: ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, phase de dissection 30 minutes après l'induction de l'anesthésie, 1 heure après la perfusion du médicament, 15 minutes après le début de la phase anhépatique, 5 minutes après la reperfusion
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évalué par les gaz du sang artériel
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ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, phase de dissection 30 minutes après l'induction de l'anesthésie, 1 heure après la perfusion du médicament, 15 minutes après le début de la phase anhépatique, 5 minutes après la reperfusion
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PCo2
Délai: ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, phase de dissection 30 minutes après l'induction de l'anesthésie, 1 heure après la perfusion du médicament, 15 minutes après le début de la phase anhépatique, 5 minutes après la reperfusion
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évalué par les gaz du sang artériel
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ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, phase de dissection 30 minutes après l'induction de l'anesthésie, 1 heure après la perfusion du médicament, 15 minutes après le début de la phase anhépatique, 5 minutes après la reperfusion
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Po2
Délai: ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, phase de dissection 30 minutes après l'induction de l'anesthésie, 1 heure après la perfusion du médicament, 15 minutes après le début de la phase anhépatique, 5 minutes après la reperfusion
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évalué par les gaz du sang artériel
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ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, phase de dissection 30 minutes après l'induction de l'anesthésie, 1 heure après la perfusion du médicament, 15 minutes après le début de la phase anhépatique, 5 minutes après la reperfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Joshi B, Ono M, Brown C, Brady K, Easley RB, Yenokyan G, Gottesman RF, Hogue CW. Predicting the limits of cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):503-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823d292a. Epub 2011 Nov 21.
- Czosnyka M, Brady K, Reinhard M, Smielewski P, Steiner LA. Monitoring of cerebrovascular autoregulation: facts, myths, and missing links. Neurocrit Care. 2009;10(3):373-86. doi: 10.1007/s12028-008-9175-7. Epub 2009 Jan 6.
- Joshi B, Brady K, Lee J, Easley B, Panigrahi R, Smielewski P, Czosnyka M, Hogue CW Jr. Impaired autoregulation of cerebral blood flow during rewarming from hypothermic cardiopulmonary bypass and its potential association with stroke. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):321-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c6fd12. Epub 2009 Dec 11.
- Dhiman RK, Kurmi R, Thumburu KK, Venkataramarao SH, Agarwal R, Duseja A, Chawla Y. Diagnosis and prognostic significance of minimal hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis of liver. Dig Dis Sci. 2010 Aug;55(8):2381-90. doi: 10.1007/s10620-010-1249-7. Epub 2010 May 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2018
Première publication (Réel)
10 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-113-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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