Wpływ terlipresyny na nasycenie tlenem mózgu podczas przeszczepu wątroby
21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital
Wpływ terlipresyny na wysycenie mózgowe tlenem i mózgowy przepływ krwi podczas przeszczepu wątroby od żywego dawcy
w naszym badaniu badacze zamierzali ocenić wpływ terlipresyny na utlenowanie mózgu monitorowane za pomocą oksymetrii mózgowej i mózgowego przepływu krwi mierzonego za pomocą przezczaszkowego dopplera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci otrzymają roztwór octanu Ringera w stężeniu 6 ml/kg/godz. jako płyn podtrzymujący śródoperacyjny. Jeśli wahania ciśnienia tętna (PPV) przekraczają 15%, uznaje się, że pacjent odpowiada na płyny i otrzyma bolus 250 ml 5% albuminy w celu utrzymania PPV ≤15%. Transfuzja krwi zostanie przeprowadzona na podstawie poziomu hemoglobiny (< 7 g/dl) zarówno w (grupie kontrolnej), jak iw grupie (grupa terlipresyny). Inne produkty krwiopochodne będą przetaczane na podstawie wyniku laboratoryjnego; Świeżo mrożone osocze zostanie podane, gdy INR > 2, a płytki krwi, gdy płytki <30 000/mm3. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup; Grupa T (grupa terlipresyny) i grupa S (sól fizjologiczna 0,9%).
W przypadku (grupa terlipresyny) wszyscy pacjenci otrzymają nasycającą dawkę terlipresyny (1 mg rozcieńczoną w 50 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w ciągu 30 minut) i będzie ona podtrzymywana przez ciągły wlew z szybkością 160 μg na godzinę (8 ml/h). .
Dla (grupa kontrolna) wszyscy pacjenci otrzymają 50 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w ciągu 30 minut i będą utrzymywani ciągły wlew z szybkością 8 ml/h.
Leki będą przygotowywane przez pielęgniarkę, a badacz nie będzie wiedział o podanym leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA II-IV w trakcie ortotopowego przeszczepu wątroby.
- Wiek powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Pacjenci stosujący Terlipressin przed operacją.
- Pacjenci znani z alergią na terlipresynę.
- Zakrzepica żyły wrotnej.
- Choroba niedokrwienna serca.
- Pacjenci ze stężeniem bilirubiny T. powyżej 7 mg/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa terlipresyny
grupa otrzyma infuzję terlipresyny w dawce 1 mg w 50 ml soli fizjologicznej przez 30 minut jako dawkę nasycającą, a następnie będzie kontynuowana jako infuzja 160 μg na godzinę (8 ml/h).
|
lek zostanie podany po 30 minutach indukcji znieczulenia
|
|
Komparator placebo: grupa z solą fizjologiczną (kontrolna).
grupa otrzyma wlew normalnej soli fizjologicznej 50 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie podane w ciągu 30 minut jako dawka nasycająca, a następnie zostanie utrzymana jako infuzja (8 ml/godz.).
|
lek zostanie podany po 30 minutach jako placebo w grupie kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wysycenie mózgowe tlenem
Ramy czasowe: godzinę po infuzji leku
|
regionalne nasycenie tlenem oceniane za pomocą oksymetrii mózgowej z sondami przykładanymi do czoła
|
godzinę po infuzji leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wysycenie mózgowe tlenem
Ramy czasowe: linia wyjściowa 5 minut po indukcji znieczulenia, faza preparowania 30 minut po indukcji znieczulenia, 15 minut po rozpoczęciu fazy anhepatycznej, 5 minut po reperfuzji
|
regionalne nasycenie tlenem oceniane za pomocą oksymetrii mózgowej z sondami przykładanymi do czoła
|
linia wyjściowa 5 minut po indukcji znieczulenia, faza preparowania 30 minut po indukcji znieczulenia, 15 minut po rozpoczęciu fazy anhepatycznej, 5 minut po reperfuzji
|
|
wskaźnik oporu tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: linia wyjściowa 5 minut po indukcji znieczulenia, faza rozwarstwienia 30 minut po indukcji znieczulenia, 1 godzina po wlewie leku, 15 minut po rozpoczęciu fazy anhepatycznej, 5 minut po reperfuzji
|
oceniane przez przezczaszkowy Doppler
|
linia wyjściowa 5 minut po indukcji znieczulenia, faza rozwarstwienia 30 minut po indukcji znieczulenia, 1 godzina po wlewie leku, 15 minut po rozpoczęciu fazy anhepatycznej, 5 minut po reperfuzji
|
|
prędkość szczytowa, prędkość końcoworozkurczowa tętnic środkowych mózgu
Ramy czasowe: linia wyjściowa 5 minut po indukcji znieczulenia, faza rozwarstwienia 30 minut po indukcji znieczulenia, 1 godzina po wlewie leku, 15 minut po rozpoczęciu fazy anhepatycznej, 5 minut po reperfuzji
|
oceniane przez przezczaszkowy Doppler
|
linia wyjściowa 5 minut po indukcji znieczulenia, faza rozwarstwienia 30 minut po indukcji znieczulenia, 1 godzina po wlewie leku, 15 minut po rozpoczęciu fazy anhepatycznej, 5 minut po reperfuzji
|
|
Prędkość końcoworozkurczowa tętnic środkowych mózgu
Ramy czasowe: linia wyjściowa 5 minut po indukcji znieczulenia, faza rozwarstwienia 30 minut po indukcji znieczulenia, 1 godzina po wlewie leku, 15 minut po rozpoczęciu fazy anhepatycznej, 5 minut po reperfuzji
|
oceniane przez przezczaszkowy Doppler
|
linia wyjściowa 5 minut po indukcji znieczulenia, faza rozwarstwienia 30 minut po indukcji znieczulenia, 1 godzina po wlewie leku, 15 minut po rozpoczęciu fazy anhepatycznej, 5 minut po reperfuzji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: linia wyjściowa 5 minut po indukcji znieczulenia, faza rozwarstwienia 30 minut po indukcji znieczulenia, 1 godzina po wlewie leku, 15 minut po rozpoczęciu fazy anhepatycznej, 5 minut po reperfuzji
|
linia wyjściowa 5 minut po indukcji znieczulenia, faza rozwarstwienia 30 minut po indukcji znieczulenia, 1 godzina po wlewie leku, 15 minut po rozpoczęciu fazy anhepatycznej, 5 minut po reperfuzji
|
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: linia wyjściowa 5 minut po indukcji znieczulenia, faza rozwarstwienia 30 minut po indukcji znieczulenia, 1 godzina po wlewie leku, 15 minut po rozpoczęciu fazy anhepatycznej, 5 minut po reperfuzji
|
linia wyjściowa 5 minut po indukcji znieczulenia, faza rozwarstwienia 30 minut po indukcji znieczulenia, 1 godzina po wlewie leku, 15 minut po rozpoczęciu fazy anhepatycznej, 5 minut po reperfuzji
|
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa 5 minut po indukcji znieczulenia, faza rozwarstwienia 30 minut po indukcji znieczulenia, 1 godzina po wlewie leku, 15 minut po rozpoczęciu fazy anhepatycznej, 5 minut po reperfuzji
|
linia wyjściowa 5 minut po indukcji znieczulenia, faza rozwarstwienia 30 minut po indukcji znieczulenia, 1 godzina po wlewie leku, 15 minut po rozpoczęciu fazy anhepatycznej, 5 minut po reperfuzji
|
|
|
PH
Ramy czasowe: linia wyjściowa 5 minut po indukcji znieczulenia, faza rozwarstwienia 30 minut po indukcji znieczulenia, 1 godzina po wlewie leku, 15 minut po rozpoczęciu fazy anhepatycznej, 5 minut po reperfuzji
|
oceniane za pomocą gazometrii krwi tętniczej
|
linia wyjściowa 5 minut po indukcji znieczulenia, faza rozwarstwienia 30 minut po indukcji znieczulenia, 1 godzina po wlewie leku, 15 minut po rozpoczęciu fazy anhepatycznej, 5 minut po reperfuzji
|
|
PCo2
Ramy czasowe: linia wyjściowa 5 minut po indukcji znieczulenia, faza rozwarstwienia 30 minut po indukcji znieczulenia, 1 godzina po wlewie leku, 15 minut po rozpoczęciu fazy anhepatycznej, 5 minut po reperfuzji
|
oceniane za pomocą gazometrii krwi tętniczej
|
linia wyjściowa 5 minut po indukcji znieczulenia, faza rozwarstwienia 30 minut po indukcji znieczulenia, 1 godzina po wlewie leku, 15 minut po rozpoczęciu fazy anhepatycznej, 5 minut po reperfuzji
|
|
Po2
Ramy czasowe: linia wyjściowa 5 minut po indukcji znieczulenia, faza rozwarstwienia 30 minut po indukcji znieczulenia, 1 godzina po wlewie leku, 15 minut po rozpoczęciu fazy anhepatycznej, 5 minut po reperfuzji
|
oceniane za pomocą gazometrii krwi tętniczej
|
linia wyjściowa 5 minut po indukcji znieczulenia, faza rozwarstwienia 30 minut po indukcji znieczulenia, 1 godzina po wlewie leku, 15 minut po rozpoczęciu fazy anhepatycznej, 5 minut po reperfuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Joshi B, Ono M, Brown C, Brady K, Easley RB, Yenokyan G, Gottesman RF, Hogue CW. Predicting the limits of cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):503-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823d292a. Epub 2011 Nov 21.
- Czosnyka M, Brady K, Reinhard M, Smielewski P, Steiner LA. Monitoring of cerebrovascular autoregulation: facts, myths, and missing links. Neurocrit Care. 2009;10(3):373-86. doi: 10.1007/s12028-008-9175-7. Epub 2009 Jan 6.
- Joshi B, Brady K, Lee J, Easley B, Panigrahi R, Smielewski P, Czosnyka M, Hogue CW Jr. Impaired autoregulation of cerebral blood flow during rewarming from hypothermic cardiopulmonary bypass and its potential association with stroke. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):321-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c6fd12. Epub 2009 Dec 11.
- Dhiman RK, Kurmi R, Thumburu KK, Venkataramarao SH, Agarwal R, Duseja A, Chawla Y. Diagnosis and prognostic significance of minimal hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis of liver. Dig Dis Sci. 2010 Aug;55(8):2381-90. doi: 10.1007/s10620-010-1249-7. Epub 2010 May 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-113-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .