Влияние терлипрессина на насыщение головного мозга кислородом при трансплантации печени
21 декабря 2018 г. обновлено: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital
Влияние терлипрессина на насыщение головного мозга кислородом и мозговой кровоток при трансплантации печени от живого донора
в нашем исследовании исследователи стремились оценить влияние терлипрессина на церебральную оксигенацию, контролируемую с помощью церебральной оксиметрии, и мозговой кровоток, измеряемый с помощью транскраниальной допплерографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты будут получать раствор ацетата Рингера в дозе 6 мл/кг/ч в качестве поддерживающей интраоперационной жидкости. Если вариации пульсового давления (PPV) превышают 15 %, пациент будет считаться реагирующим на инфузию и получит 250 мл болюсного введения 5 % альбумина для поддержания PPV ≤15 %. Переливание крови будет проводиться на основании уровня гемоглобина (< 7 г/дл) как в контрольной группе, так и в группе (группа терлипрессина). Другие продукты крови будут переливаться на основании результатов лабораторных исследований; Свежезамороженную плазму вводят, когда МНО > 2, а тромбоциты вводят, когда тромбоциты <30 000/мм3. Пациенты будут случайным образом распределены на 2 группы; Группа Т (группа терлипрессина) и группа S (физиологический раствор 0,9%).
Для (группа терлипрессина) все пациенты будут получать нагрузочную дозу терлипрессина (1 мг, разбавленную 50 мл 0,9% физиологического раствора в течение 30 минут) и поддерживать ее непрерывной инфузией со скоростью 160 мкг в час (8 мл/ч). .
Для (контрольной группы) все пациенты получат 50 мл 0,9% физиологического раствора в течение 30 мин и будут поддерживать непрерывную инфузию со скоростью 8 мл/ч.
Лекарства будут приготовлены медсестрой, и исследователь не узнает о назначенном лекарстве.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ASA II-IV перенесли ортотопическую трансплантацию печени.
- Возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет.
- Пациенты, получавшие терлипрессин до операции.
- Пациенты с известной аллергией на терлипрессин.
- Тромбоз воротной вены.
- Ишемическая болезнь сердца.
- Пациенты с уровнем билирубина T. выше 7 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа терлипрессина
группа получит инфузию терлипрессина один мг в 50 мл физиологического раствора в течение 30 минут в качестве нагрузочной дозы, затем будет поддерживаться в виде инфузии 160 мкг в час (8 мл/ч).
|
препарат будет дан через 30 минут после индукции анестезии
|
|
Плацебо Компаратор: солевая (контрольная) группа
группа будет получать инфузию физиологического раствора 50 мл физиологического раствора будет вводиться в течение 30 минут в качестве нагрузочной дозы, а затем будет поддерживаться в виде инфузии (8 мл/ч).
|
препарат будет дан через 30 минут в качестве плацебо в контрольной группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
насыщение головного мозга кислородом
Временное ограничение: через час после введения препарата
|
региональное насыщение кислородом, оцениваемое с помощью церебральной оксиметрии с датчиками, наложенными на лоб
|
через час после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
насыщение головного мозга кислородом
Временное ограничение: исходный уровень через 5 минут после индукционной анестезии, фаза диссекции через 30 минут после индукции анестезии, через 15 минут после начала беспеченочной фазы, через 5 минут после реперфузии
|
региональное насыщение кислородом, оцениваемое с помощью церебральной оксиметрии с датчиками, наложенными на лоб
|
исходный уровень через 5 минут после индукционной анестезии, фаза диссекции через 30 минут после индукции анестезии, через 15 минут после начала беспеченочной фазы, через 5 минут после реперфузии
|
|
резистивный индекс средней мозговой артерии
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 минут после индукционной анестезии, фаза диссекции через 30 минут после индукции анестезии, через 1 час после введения препарата, через 15 минут после начала беспеченочной фазы, через 5 минут после реперфузии
|
оценивается с помощью транскраниальной допплерографии
|
Исходный уровень через 5 минут после индукционной анестезии, фаза диссекции через 30 минут после индукции анестезии, через 1 час после введения препарата, через 15 минут после начала беспеченочной фазы, через 5 минут после реперфузии
|
|
пиковая скорость, конечная диастолическая скорость средних мозговых артерий
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 минут после индукционной анестезии, фаза диссекции через 30 минут после индукции анестезии, через 1 час после введения препарата, через 15 минут после начала беспеченочной фазы, через 5 минут после реперфузии
|
оценивается с помощью транскраниальной допплерографии
|
Исходный уровень через 5 минут после индукционной анестезии, фаза диссекции через 30 минут после индукции анестезии, через 1 час после введения препарата, через 15 минут после начала беспеченочной фазы, через 5 минут после реперфузии
|
|
Конечная диастолическая скорость средних мозговых артерий
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 минут после индукционной анестезии, фаза диссекции через 30 минут после индукции анестезии, через 1 час после введения препарата, через 15 минут после начала беспеченочной фазы, через 5 минут после реперфузии
|
оценивается с помощью транскраниальной допплерографии
|
Исходный уровень через 5 минут после индукционной анестезии, фаза диссекции через 30 минут после индукции анестезии, через 1 час после введения препарата, через 15 минут после начала беспеченочной фазы, через 5 минут после реперфузии
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 минут после индукционной анестезии, фаза диссекции через 30 минут после индукции анестезии, через 1 час после введения препарата, через 15 минут после начала беспеченочной фазы, через 5 минут после реперфузии
|
Исходный уровень через 5 минут после индукционной анестезии, фаза диссекции через 30 минут после индукции анестезии, через 1 час после введения препарата, через 15 минут после начала беспеченочной фазы, через 5 минут после реперфузии
|
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 минут после индукционной анестезии, фаза диссекции через 30 минут после индукции анестезии, через 1 час после введения препарата, через 15 минут после начала беспеченочной фазы, через 5 минут после реперфузии
|
Исходный уровень через 5 минут после индукционной анестезии, фаза диссекции через 30 минут после индукции анестезии, через 1 час после введения препарата, через 15 минут после начала беспеченочной фазы, через 5 минут после реперфузии
|
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 минут после индукционной анестезии, фаза диссекции через 30 минут после индукции анестезии, через 1 час после введения препарата, через 15 минут после начала беспеченочной фазы, через 5 минут после реперфузии
|
Исходный уровень через 5 минут после индукционной анестезии, фаза диссекции через 30 минут после индукции анестезии, через 1 час после введения препарата, через 15 минут после начала беспеченочной фазы, через 5 минут после реперфузии
|
|
|
РН
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 минут после индукционной анестезии, фаза диссекции через 30 минут после индукции анестезии, через 1 час после введения препарата, через 15 минут после начала беспеченочной фазы, через 5 минут после реперфузии
|
оценивается по газам артериальной крови
|
Исходный уровень через 5 минут после индукционной анестезии, фаза диссекции через 30 минут после индукции анестезии, через 1 час после введения препарата, через 15 минут после начала беспеченочной фазы, через 5 минут после реперфузии
|
|
PCo2
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 минут после индукционной анестезии, фаза диссекции через 30 минут после индукции анестезии, через 1 час после введения препарата, через 15 минут после начала беспеченочной фазы, через 5 минут после реперфузии
|
оценивается по газам артериальной крови
|
Исходный уровень через 5 минут после индукционной анестезии, фаза диссекции через 30 минут после индукции анестезии, через 1 час после введения препарата, через 15 минут после начала беспеченочной фазы, через 5 минут после реперфузии
|
|
Po2
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 минут после индукционной анестезии, фаза диссекции через 30 минут после индукции анестезии, через 1 час после введения препарата, через 15 минут после начала беспеченочной фазы, через 5 минут после реперфузии
|
оценивается по газам артериальной крови
|
Исходный уровень через 5 минут после индукционной анестезии, фаза диссекции через 30 минут после индукции анестезии, через 1 час после введения препарата, через 15 минут после начала беспеченочной фазы, через 5 минут после реперфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Joshi B, Ono M, Brown C, Brady K, Easley RB, Yenokyan G, Gottesman RF, Hogue CW. Predicting the limits of cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):503-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823d292a. Epub 2011 Nov 21.
- Czosnyka M, Brady K, Reinhard M, Smielewski P, Steiner LA. Monitoring of cerebrovascular autoregulation: facts, myths, and missing links. Neurocrit Care. 2009;10(3):373-86. doi: 10.1007/s12028-008-9175-7. Epub 2009 Jan 6.
- Joshi B, Brady K, Lee J, Easley B, Panigrahi R, Smielewski P, Czosnyka M, Hogue CW Jr. Impaired autoregulation of cerebral blood flow during rewarming from hypothermic cardiopulmonary bypass and its potential association with stroke. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):321-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c6fd12. Epub 2009 Dec 11.
- Dhiman RK, Kurmi R, Thumburu KK, Venkataramarao SH, Agarwal R, Duseja A, Chawla Y. Diagnosis and prognostic significance of minimal hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis of liver. Dig Dis Sci. 2010 Aug;55(8):2381-90. doi: 10.1007/s10620-010-1249-7. Epub 2010 May 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-113-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терлипрессин
-
E-DA HospitalНеизвестныйЧастота рецидивов варикозного расширения вен и инфекцииТайвань