Effekt av Terlipressin på cerebral oksygenmetning under levertransplantasjon
21. desember 2018 oppdatert av: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital
Effekt av Terlipressin på cerebral oksygenmetning og cerebral blodstrøm under levertransplantasjon av levende donor
i vår studie tar etterforskerne sikte på å vurdere effekten av terlipressin på cerebral oksygenering overvåket ved cerebral oksymetri og cerebral blodstrøm målt med transkraniell doppler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil få 6ml /kg/t Ringer-acetatløsning som en vedlikeholdsvæske for intraoperativt arbeid. Hvis pulstrykkvariasjonene (PPV) er mer enn 15 %, vil pasienten bli vurdert som væskeresponderende og vil motta en 250 ml bolus med albumin 5 % for å opprettholde PPV ≤15 %. Blodoverføring vil bli gitt basert på hemoglobinnivå (< 7 g/dl) i både (kontrollgruppe) og (terlipressingruppe). Andre blodprodukter vil bli transfundert veiledet av laboratorieresultatet; Ferskfryst plasma vil bli gitt når INR > 2 og blodplater vil bli gitt når blodplater <30.000/mm3. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper; Gruppe T (terlipressingruppe) og gruppe S (normalt saltvann 0,9%).
For (terlipressin-gruppen) vil alle pasienter motta en startdose av terlipressin (1 mg fortynnet med 50 ml normal saltvannsoppløsning 0,9 % i løpet av 30 minutter) og den vil opprettholdes ved kontinuerlig infusjon med en hastighet på 160 μg per time (8 ml/t) .
For (kontrollgruppen) vil alle pasienter motta 50 ml normal saltvannsoppløsning 0,9 % i løpet av 30 minutter og vil opprettholdes kontinuerlig infusjon med en hastighet på 8 ml/t.
Legemidler vil bli tilberedt av sykepleieren og etterforskeren vil bli blindet for stoffet som gis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA II-IV gjennomgår ortotopisk levertransplantasjon.
- Alder over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Pasienter på Terlipressin preoperativt.
- Pasienter kjent allergisk mot Terlipressin.
- Portal venetrombose.
- Iskemisk hjertesykdom.
- Pasienter med T. bilirubin-nivå over 7 mg/dl
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: terlipressin gruppe
gruppen vil få terlipressin infusjon én mg i 50 ml normal saltvann vil bli gitt over 30 minutter som startdose deretter opprettholdes som infusjon på 160 μg per time (8 ml/t).
|
stoffet vil bli gitt etter 30 minutter med induksjon av anestesi
|
|
Placebo komparator: saltvann (kontroll) gruppe
gruppen vil få normal saltvannsinfusjon 50 ml normal saltvann vil bli gitt over 30 minutter som startdose deretter opprettholdes som infusjon på (8 ml/t).
|
stoffet vil bli gitt etter 30 minutter som placebo i kontrollgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebral oksygenmetning
Tidsramme: en time etter infusjon av stoffet
|
regional oksygenmetning vurdert ved cerebral oksymetri med prober påført pannen
|
en time etter infusjon av stoffet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebral oksygenmetning
Tidsramme: baseline 5 minutter etter induksjonsanestesi, disseksjonsfase 30 minutter etter induksjon av anestesi, 15 minutter etter start av anhepatisk fase, 5 minutter etter reperfusjon
|
regional oksygenmetning vurdert ved cerebral oksymetri med prober påført pannen
|
baseline 5 minutter etter induksjonsanestesi, disseksjonsfase 30 minutter etter induksjon av anestesi, 15 minutter etter start av anhepatisk fase, 5 minutter etter reperfusjon
|
|
resistiv indeks av midtre cerebral arterie
Tidsramme: baseline 5 minutter etter induksjonsanestesi, disseksjonsfase 30 minutter etter induksjon av anestesi, 1 time etter legemiddelinfusjon, 15 minutter etter start av anhepatisk fase, 5 minutter etter reperfusjon
|
vurderes ved transkraniell Doppler
|
baseline 5 minutter etter induksjonsanestesi, disseksjonsfase 30 minutter etter induksjon av anestesi, 1 time etter legemiddelinfusjon, 15 minutter etter start av anhepatisk fase, 5 minutter etter reperfusjon
|
|
topphastighet, endediastolisk hastighet av midtre cerebrale arterier
Tidsramme: baseline 5 minutter etter induksjonsanestesi, disseksjonsfase 30 minutter etter induksjon av anestesi, 1 time etter legemiddelinfusjon, 15 minutter etter start av anhepatisk fase, 5 minutter etter reperfusjon
|
vurderes ved transkraniell Doppler
|
baseline 5 minutter etter induksjonsanestesi, disseksjonsfase 30 minutter etter induksjon av anestesi, 1 time etter legemiddelinfusjon, 15 minutter etter start av anhepatisk fase, 5 minutter etter reperfusjon
|
|
Avslutt diastolisk hastighet av midtre cerebrale arterier
Tidsramme: baseline 5 minutter etter induksjonsanestesi, disseksjonsfase 30 minutter etter induksjon av anestesi, 1 time etter legemiddelinfusjon, 15 minutter etter start av anhepatisk fase, 5 minutter etter reperfusjon
|
vurderes ved transkraniell Doppler
|
baseline 5 minutter etter induksjonsanestesi, disseksjonsfase 30 minutter etter induksjon av anestesi, 1 time etter legemiddelinfusjon, 15 minutter etter start av anhepatisk fase, 5 minutter etter reperfusjon
|
|
Puls
Tidsramme: baseline 5 minutter etter induksjonsanestesi, disseksjonsfase 30 minutter etter induksjon av anestesi, 1 time etter legemiddelinfusjon, 15 minutter etter start av anhepatisk fase, 5 minutter etter reperfusjon
|
baseline 5 minutter etter induksjonsanestesi, disseksjonsfase 30 minutter etter induksjon av anestesi, 1 time etter legemiddelinfusjon, 15 minutter etter start av anhepatisk fase, 5 minutter etter reperfusjon
|
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline 5 minutter etter induksjonsanestesi, disseksjonsfase 30 minutter etter induksjon av anestesi, 1 time etter legemiddelinfusjon, 15 minutter etter start av anhepatisk fase, 5 minutter etter reperfusjon
|
baseline 5 minutter etter induksjonsanestesi, disseksjonsfase 30 minutter etter induksjon av anestesi, 1 time etter legemiddelinfusjon, 15 minutter etter start av anhepatisk fase, 5 minutter etter reperfusjon
|
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline 5 minutter etter induksjonsanestesi, disseksjonsfase 30 minutter etter induksjon av anestesi, 1 time etter legemiddelinfusjon, 15 minutter etter start av anhepatisk fase, 5 minutter etter reperfusjon
|
baseline 5 minutter etter induksjonsanestesi, disseksjonsfase 30 minutter etter induksjon av anestesi, 1 time etter legemiddelinfusjon, 15 minutter etter start av anhepatisk fase, 5 minutter etter reperfusjon
|
|
|
PH
Tidsramme: baseline 5 minutter etter induksjonsanestesi, disseksjonsfase 30 minutter etter induksjon av anestesi, 1 time etter legemiddelinfusjon, 15 minutter etter start av anhepatisk fase, 5 minutter etter reperfusjon
|
vurderes av arterielle blodgasser
|
baseline 5 minutter etter induksjonsanestesi, disseksjonsfase 30 minutter etter induksjon av anestesi, 1 time etter legemiddelinfusjon, 15 minutter etter start av anhepatisk fase, 5 minutter etter reperfusjon
|
|
PCo2
Tidsramme: baseline 5 minutter etter induksjonsanestesi, disseksjonsfase 30 minutter etter induksjon av anestesi, 1 time etter legemiddelinfusjon, 15 minutter etter start av anhepatisk fase, 5 minutter etter reperfusjon
|
vurderes av arterielle blodgasser
|
baseline 5 minutter etter induksjonsanestesi, disseksjonsfase 30 minutter etter induksjon av anestesi, 1 time etter legemiddelinfusjon, 15 minutter etter start av anhepatisk fase, 5 minutter etter reperfusjon
|
|
Po2
Tidsramme: baseline 5 minutter etter induksjonsanestesi, disseksjonsfase 30 minutter etter induksjon av anestesi, 1 time etter legemiddelinfusjon, 15 minutter etter start av anhepatisk fase, 5 minutter etter reperfusjon
|
vurderes av arterielle blodgasser
|
baseline 5 minutter etter induksjonsanestesi, disseksjonsfase 30 minutter etter induksjon av anestesi, 1 time etter legemiddelinfusjon, 15 minutter etter start av anhepatisk fase, 5 minutter etter reperfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Joshi B, Ono M, Brown C, Brady K, Easley RB, Yenokyan G, Gottesman RF, Hogue CW. Predicting the limits of cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):503-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823d292a. Epub 2011 Nov 21.
- Czosnyka M, Brady K, Reinhard M, Smielewski P, Steiner LA. Monitoring of cerebrovascular autoregulation: facts, myths, and missing links. Neurocrit Care. 2009;10(3):373-86. doi: 10.1007/s12028-008-9175-7. Epub 2009 Jan 6.
- Joshi B, Brady K, Lee J, Easley B, Panigrahi R, Smielewski P, Czosnyka M, Hogue CW Jr. Impaired autoregulation of cerebral blood flow during rewarming from hypothermic cardiopulmonary bypass and its potential association with stroke. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):321-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c6fd12. Epub 2009 Dec 11.
- Dhiman RK, Kurmi R, Thumburu KK, Venkataramarao SH, Agarwal R, Duseja A, Chawla Y. Diagnosis and prognostic significance of minimal hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis of liver. Dig Dis Sci. 2010 Aug;55(8):2381-90. doi: 10.1007/s10620-010-1249-7. Epub 2010 May 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-113-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .