Vliv terlipresinu na saturaci mozkového kyslíku během transplantace jater
21. prosince 2018 aktualizováno: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital
Vliv terlipresinu na saturaci mozkového kyslíku a průtok krve mozkem během transplantace jater od žijícího dárce
v naší studii se výzkumníci zaměřují na posouzení vlivu terlipresinu na cerebrální oxygenaci monitorovanou mozkovou oxymetrií a cerebrální krevní průtok měřený transkraniálním dopplerem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti dostanou 6 ml/kg/h Ringerova roztoku acetátu jako udržovací intraoperační tekutinu. Pokud jsou variace pulzního tlaku (PPV) větší než 15 %, bude pacient považován za pacienta, který reaguje na tekutiny, a dostane 250ml bolus 5% albuminu, aby se udržela PPV ≤15 %. Krevní transfuze bude podána na základě hladiny hemoglobinu (< 7 g/dl) v obou (kontrolní skupina) i (terlipresinová skupina). Ostatní krevní produkty budou transfundovány podle laboratorního výsledku; Čerstvá zmrazená plazma bude podána, když INR > 2 a trombocyty, když trombocyty < 30 000/mm3. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin; Skupina T (skupina terlipresinu) a skupina S (normální fyziologický roztok 0,9 %).
Pro (terlipresinovou skupinu) všichni pacienti dostanou nárazovou dávku terlipresinu (1 mg naředěný 50 ml fyziologického roztoku 0,9% během 30 minut) a bude udržována kontinuální infuzí rychlostí 160 μg za hodinu (8 ml/h). .
Pro (kontrolní skupinu) všichni pacienti obdrží 50 ml normálního 0,9% roztoku chloridu sodného během 30 minut a bude jim podávána kontinuální infuze rychlostí 8 ml/h.
Léky připraví sestra a vyšetřovatel oslepne podaný lék.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA II-IV podstupující ortotopickou transplantaci jater.
- Věk nad 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let.
- Pacienti na Terlipressinu před operací.
- Pacienti se známou alergií na terlipresin.
- Trombóza portální žíly.
- Ischemická choroba srdeční.
- Pacienti s hladinou T. bilirubinu nad 7 mg/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina terlipresinů
skupině bude podán infuze terlipresinu jeden mg v 50 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 30 minut jako nasycovací dávka, poté bude udržována jako infuze 160 μg za hodinu (8 ml/h).
|
lék bude podán po 30 minutách od úvodu do anestezie
|
|
Komparátor placeba: fyziologický roztok (kontrolní) skupina
skupina dostane infuzi normálního fyziologického roztoku 50 ml normálního fyziologického roztoku bude podáno během 30 minut jako nasycovací dávka, poté bude udržována jako infuze (8 ml/h).
|
lék bude podán po 30 minutách jako placebo v kontrolní skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
saturace mozku kyslíkem
Časové okno: jednu hodinu po infuzi léku
|
regionální saturace kyslíkem hodnocená cerebrální oxymetrií se sondami přiloženými na čelo
|
jednu hodinu po infuzi léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
saturace mozku kyslíkem
Časové okno: výchozí hodnota 5 minut po úvodu do anestezie, fáze disekce 30 minut po úvodu do anestezie, 15 minut po zahájení anhepatické fáze, 5 minut po reperfuzi
|
regionální saturace kyslíkem hodnocená cerebrální oxymetrií se sondami přiloženými na čelo
|
výchozí hodnota 5 minut po úvodu do anestezie, fáze disekce 30 minut po úvodu do anestezie, 15 minut po zahájení anhepatické fáze, 5 minut po reperfuzi
|
|
odporový index střední mozkové tepny
Časové okno: výchozí hodnota 5 minut po navození anestezie, fáze disekce 30 minut po úvodu do anestezie, 1 hodina po infuzi léku, 15 minut po zahájení anhepatické fáze, 5 minut po reperfuzi
|
hodnoceno transkraniálním dopplerem
|
výchozí hodnota 5 minut po navození anestezie, fáze disekce 30 minut po úvodu do anestezie, 1 hodina po infuzi léku, 15 minut po zahájení anhepatické fáze, 5 minut po reperfuzi
|
|
vrcholová rychlost, koncová diastolická rychlost středních mozkových tepen
Časové okno: výchozí hodnota 5 minut po navození anestezie, fáze disekce 30 minut po úvodu do anestezie, 1 hodina po infuzi léku, 15 minut po zahájení anhepatické fáze, 5 minut po reperfuzi
|
hodnoceno transkraniálním dopplerem
|
výchozí hodnota 5 minut po navození anestezie, fáze disekce 30 minut po úvodu do anestezie, 1 hodina po infuzi léku, 15 minut po zahájení anhepatické fáze, 5 minut po reperfuzi
|
|
Koncová diastolická rychlost středních mozkových tepen
Časové okno: výchozí hodnota 5 minut po navození anestezie, fáze disekce 30 minut po úvodu do anestezie, 1 hodina po infuzi léku, 15 minut po zahájení anhepatické fáze, 5 minut po reperfuzi
|
hodnoceno transkraniálním dopplerem
|
výchozí hodnota 5 minut po navození anestezie, fáze disekce 30 minut po úvodu do anestezie, 1 hodina po infuzi léku, 15 minut po zahájení anhepatické fáze, 5 minut po reperfuzi
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: výchozí hodnota 5 minut po navození anestezie, fáze disekce 30 minut po úvodu do anestezie, 1 hodina po infuzi léku, 15 minut po zahájení anhepatické fáze, 5 minut po reperfuzi
|
výchozí hodnota 5 minut po navození anestezie, fáze disekce 30 minut po úvodu do anestezie, 1 hodina po infuzi léku, 15 minut po zahájení anhepatické fáze, 5 minut po reperfuzi
|
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: výchozí hodnota 5 minut po navození anestezie, fáze disekce 30 minut po úvodu do anestezie, 1 hodina po infuzi léku, 15 minut po zahájení anhepatické fáze, 5 minut po reperfuzi
|
výchozí hodnota 5 minut po navození anestezie, fáze disekce 30 minut po úvodu do anestezie, 1 hodina po infuzi léku, 15 minut po zahájení anhepatické fáze, 5 minut po reperfuzi
|
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: výchozí hodnota 5 minut po navození anestezie, fáze disekce 30 minut po úvodu do anestezie, 1 hodina po infuzi léku, 15 minut po zahájení anhepatické fáze, 5 minut po reperfuzi
|
výchozí hodnota 5 minut po navození anestezie, fáze disekce 30 minut po úvodu do anestezie, 1 hodina po infuzi léku, 15 minut po zahájení anhepatické fáze, 5 minut po reperfuzi
|
|
|
PH
Časové okno: výchozí hodnota 5 minut po navození anestezie, fáze disekce 30 minut po úvodu do anestezie, 1 hodina po infuzi léku, 15 minut po zahájení anhepatické fáze, 5 minut po reperfuzi
|
hodnoceno arteriálními krevními plyny
|
výchozí hodnota 5 minut po navození anestezie, fáze disekce 30 minut po úvodu do anestezie, 1 hodina po infuzi léku, 15 minut po zahájení anhepatické fáze, 5 minut po reperfuzi
|
|
PCo2
Časové okno: výchozí hodnota 5 minut po navození anestezie, fáze disekce 30 minut po úvodu do anestezie, 1 hodina po infuzi léku, 15 minut po zahájení anhepatické fáze, 5 minut po reperfuzi
|
hodnoceno arteriálními krevními plyny
|
výchozí hodnota 5 minut po navození anestezie, fáze disekce 30 minut po úvodu do anestezie, 1 hodina po infuzi léku, 15 minut po zahájení anhepatické fáze, 5 minut po reperfuzi
|
|
Po2
Časové okno: výchozí hodnota 5 minut po navození anestezie, fáze disekce 30 minut po úvodu do anestezie, 1 hodina po infuzi léku, 15 minut po zahájení anhepatické fáze, 5 minut po reperfuzi
|
hodnoceno arteriálními krevními plyny
|
výchozí hodnota 5 minut po navození anestezie, fáze disekce 30 minut po úvodu do anestezie, 1 hodina po infuzi léku, 15 minut po zahájení anhepatické fáze, 5 minut po reperfuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Joshi B, Ono M, Brown C, Brady K, Easley RB, Yenokyan G, Gottesman RF, Hogue CW. Predicting the limits of cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):503-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823d292a. Epub 2011 Nov 21.
- Czosnyka M, Brady K, Reinhard M, Smielewski P, Steiner LA. Monitoring of cerebrovascular autoregulation: facts, myths, and missing links. Neurocrit Care. 2009;10(3):373-86. doi: 10.1007/s12028-008-9175-7. Epub 2009 Jan 6.
- Joshi B, Brady K, Lee J, Easley B, Panigrahi R, Smielewski P, Czosnyka M, Hogue CW Jr. Impaired autoregulation of cerebral blood flow during rewarming from hypothermic cardiopulmonary bypass and its potential association with stroke. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):321-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c6fd12. Epub 2009 Dec 11.
- Dhiman RK, Kurmi R, Thumburu KK, Venkataramarao SH, Agarwal R, Duseja A, Chawla Y. Diagnosis and prognostic significance of minimal hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis of liver. Dig Dis Sci. 2010 Aug;55(8):2381-90. doi: 10.1007/s10620-010-1249-7. Epub 2010 May 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-113-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .