Effekt av Terlipressin på cerebral syremättnad under levertransplantation
21 december 2018 uppdaterad av: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital
Effekt av terlipressin på cerebral syremättnad och cerebralt blodflöde under levertransplantation av levande donator
i vår studie syftar forskarna till att bedöma effekten av terlipressin på cerebral syresättning övervakad med cerebral oxymetri och cerebralt blodflöde mätt med transkraniell doppler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att få 6 ml/kg/h Ringer-acetatlösning som underhållsvätska för intraoperativt arbete. Om pulstrycksvariationerna (PPV) är mer än 15 %, kommer patienten att betraktas som vätskesvarare och kommer att få en 250 ml bolus av albumin 5 % för att bibehålla PPV ≤15 %. Blodtransfusion kommer att ges baserat på en hemoglobinnivå (< 7 g/dl) i både (kontrollgruppen) och (terlipressingruppen). Andra blodprodukter kommer att transfunderas med hjälp av laboratorieresultat; Färsk fryst plasma kommer att ges när INR > 2 och trombocyter kommer att ges när blodplättar <30 000/mm3. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i 2 grupper; Grupp T (terlipressingrupp) och grupp S (normal koksaltlösning 0,9%).
För (terlipressingruppen) kommer alla patienter att få en laddningsdos av terlipressin (1 mg utspädd med 50 ml 0,9 % normal saltlösning under 30 minuter) och den kommer att bibehållas genom kontinuerlig infusion med en hastighet av 160 μg per timme (8 ml/h) .
För (kontrollgruppen) kommer alla patienter att få 50 ml normal saltlösning 0,9% lösning under 30 minuter och kommer att bibehållas kontinuerlig infusion med en hastighet av 8 ml/h.
Läkemedel kommer att beredas av sjuksköterskan och utredaren kommer att bli blind för det läkemedel som ges.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA II-IV genomgår ortotopisk levertransplantation.
- Ålder över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år.
- Patienter på Terlipressin preoperativt.
- Patienter kända allergiska mot Terlipressin.
- Portal ventrombos.
- Ischemisk hjärtsjukdom.
- Patienter med T. bilirubinnivå över 7 mg/dl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: terlipressingruppen
gruppen kommer att få terlipressin infusion en mg i 50 ml normal koksaltlösning kommer att ges under 30 minuter som laddningsdos och kommer sedan att bibehållas som infusion av 160 μg per timme (8 ml/h).
|
läkemedel kommer att ges efter 30 minuters induktion av anestesi
|
|
Placebo-jämförare: saltlösning (kontroll) grupp
gruppen kommer att få normal saltlösningsinfusion 50 ml normal koksaltlösning kommer att ges under 30 minuter som laddningsdos och kommer sedan att bibehållas som infusion av (8 ml/h).
|
läkemedel kommer att ges efter 30 minuter som placebo i kontrollgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cerebral syremättnad
Tidsram: en timme efter infusion av läkemedel
|
regional syremättnad bedömd med cerebral oxymetri med sonder applicerade på pannan
|
en timme efter infusion av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cerebral syremättnad
Tidsram: baslinje 5 minuter efter induktionsanestesi, dissektionsfas 30 minuter efter induktion av anestesi, 15 minuter efter start av anhepatisk fas, 5 minuter efter reperfusion
|
regional syremättnad bedömd med cerebral oxymetri med sonder applicerade på pannan
|
baslinje 5 minuter efter induktionsanestesi, dissektionsfas 30 minuter efter induktion av anestesi, 15 minuter efter start av anhepatisk fas, 5 minuter efter reperfusion
|
|
resistivt index av mellersta cerebrala artären
Tidsram: baslinje 5 minuter efter induktionsanestesi, dissektionsfas 30 minuter efter induktion av anestesi, 1 timme efter läkemedelsinfusion, 15 minuter efter start av anhepatisk fas, 5 minuter efter reperfusion
|
bedömd med transkraniell Doppler
|
baslinje 5 minuter efter induktionsanestesi, dissektionsfas 30 minuter efter induktion av anestesi, 1 timme efter läkemedelsinfusion, 15 minuter efter start av anhepatisk fas, 5 minuter efter reperfusion
|
|
topphastighet, slutdiastolisk hastighet av mellersta cerebrala artärer
Tidsram: baslinje 5 minuter efter induktionsanestesi, dissektionsfas 30 minuter efter induktion av anestesi, 1 timme efter läkemedelsinfusion, 15 minuter efter start av anhepatisk fas, 5 minuter efter reperfusion
|
bedömd med transkraniell Doppler
|
baslinje 5 minuter efter induktionsanestesi, dissektionsfas 30 minuter efter induktion av anestesi, 1 timme efter läkemedelsinfusion, 15 minuter efter start av anhepatisk fas, 5 minuter efter reperfusion
|
|
Avsluta diastolisk hastighet av mellersta cerebrala artärer
Tidsram: baslinje 5 minuter efter induktionsanestesi, dissektionsfas 30 minuter efter induktion av anestesi, 1 timme efter läkemedelsinfusion, 15 minuter efter start av anhepatisk fas, 5 minuter efter reperfusion
|
bedömd med transkraniell Doppler
|
baslinje 5 minuter efter induktionsanestesi, dissektionsfas 30 minuter efter induktion av anestesi, 1 timme efter läkemedelsinfusion, 15 minuter efter start av anhepatisk fas, 5 minuter efter reperfusion
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje 5 minuter efter induktionsanestesi, dissektionsfas 30 minuter efter induktion av anestesi, 1 timme efter läkemedelsinfusion, 15 minuter efter start av anhepatisk fas, 5 minuter efter reperfusion
|
baslinje 5 minuter efter induktionsanestesi, dissektionsfas 30 minuter efter induktion av anestesi, 1 timme efter läkemedelsinfusion, 15 minuter efter start av anhepatisk fas, 5 minuter efter reperfusion
|
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje 5 minuter efter induktionsanestesi, dissektionsfas 30 minuter efter induktion av anestesi, 1 timme efter läkemedelsinfusion, 15 minuter efter start av anhepatisk fas, 5 minuter efter reperfusion
|
baslinje 5 minuter efter induktionsanestesi, dissektionsfas 30 minuter efter induktion av anestesi, 1 timme efter läkemedelsinfusion, 15 minuter efter start av anhepatisk fas, 5 minuter efter reperfusion
|
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje 5 minuter efter induktionsanestesi, dissektionsfas 30 minuter efter induktion av anestesi, 1 timme efter läkemedelsinfusion, 15 minuter efter start av anhepatisk fas, 5 minuter efter reperfusion
|
baslinje 5 minuter efter induktionsanestesi, dissektionsfas 30 minuter efter induktion av anestesi, 1 timme efter läkemedelsinfusion, 15 minuter efter start av anhepatisk fas, 5 minuter efter reperfusion
|
|
|
PH
Tidsram: baslinje 5 minuter efter induktionsanestesi, dissektionsfas 30 minuter efter induktion av anestesi, 1 timme efter läkemedelsinfusion, 15 minuter efter start av anhepatisk fas, 5 minuter efter reperfusion
|
bedöms av arteriella blodgaser
|
baslinje 5 minuter efter induktionsanestesi, dissektionsfas 30 minuter efter induktion av anestesi, 1 timme efter läkemedelsinfusion, 15 minuter efter start av anhepatisk fas, 5 minuter efter reperfusion
|
|
PCo2
Tidsram: baslinje 5 minuter efter induktionsanestesi, dissektionsfas 30 minuter efter induktion av anestesi, 1 timme efter läkemedelsinfusion, 15 minuter efter start av anhepatisk fas, 5 minuter efter reperfusion
|
bedöms av arteriella blodgaser
|
baslinje 5 minuter efter induktionsanestesi, dissektionsfas 30 minuter efter induktion av anestesi, 1 timme efter läkemedelsinfusion, 15 minuter efter start av anhepatisk fas, 5 minuter efter reperfusion
|
|
Po2
Tidsram: baslinje 5 minuter efter induktionsanestesi, dissektionsfas 30 minuter efter induktion av anestesi, 1 timme efter läkemedelsinfusion, 15 minuter efter start av anhepatisk fas, 5 minuter efter reperfusion
|
bedöms av arteriella blodgaser
|
baslinje 5 minuter efter induktionsanestesi, dissektionsfas 30 minuter efter induktion av anestesi, 1 timme efter läkemedelsinfusion, 15 minuter efter start av anhepatisk fas, 5 minuter efter reperfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Joshi B, Ono M, Brown C, Brady K, Easley RB, Yenokyan G, Gottesman RF, Hogue CW. Predicting the limits of cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):503-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823d292a. Epub 2011 Nov 21.
- Czosnyka M, Brady K, Reinhard M, Smielewski P, Steiner LA. Monitoring of cerebrovascular autoregulation: facts, myths, and missing links. Neurocrit Care. 2009;10(3):373-86. doi: 10.1007/s12028-008-9175-7. Epub 2009 Jan 6.
- Joshi B, Brady K, Lee J, Easley B, Panigrahi R, Smielewski P, Czosnyka M, Hogue CW Jr. Impaired autoregulation of cerebral blood flow during rewarming from hypothermic cardiopulmonary bypass and its potential association with stroke. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):321-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c6fd12. Epub 2009 Dec 11.
- Dhiman RK, Kurmi R, Thumburu KK, Venkataramarao SH, Agarwal R, Duseja A, Chawla Y. Diagnosis and prognostic significance of minimal hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis of liver. Dig Dis Sci. 2010 Aug;55(8):2381-90. doi: 10.1007/s10620-010-1249-7. Epub 2010 May 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2018
Första postat (Faktisk)
10 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-113-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .