Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terlipressiinin vaikutus aivojen happisaturaatioon maksansiirron aikana

perjantai 21. joulukuuta 2018 päivittänyt: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Terlipressiinin vaikutus aivojen happisaturaatioon ja aivojen verenkiertoon elävän luovuttajan maksansiirron aikana

tutkimuksessamme tutkijat pyrkivät arvioimaan terlipressiinin vaikutusta aivojen hapettumiseen aivojen oksimetrialla ja transkraniaalisella dopplerilla mitattuun aivojen verenkiertoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat saavat 6 ml /kg/h Ringerin asetaattiliuosta ylläpitonesteenä leikkauksensisäisenä nesteenä. Jos pulssin painevaihtelut (PPV) ovat yli 15 %, potilasta pidetään nestereagoivana ja hän saa 250 ml:n boluksen 5 % albumiinia PPV:n pitämiseksi ≤15 %:ssa. Verensiirto annetaan hemoglobiinitason (< 7 g/dl) perusteella sekä (kontrolliryhmässä) että (terlipressiiniryhmässä). Muut verituotteet siirretään laboratoriotuloksen ohjaamana; Tuoretta pakastettua plasmaa annetaan, kun INR > 2 ja verihiutaleita, kun verihiutaleiden määrä <30 000/mm3. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; Ryhmä T (terlipressiiniryhmä) ja ryhmä S (normaali suolaliuos 0,9 %).

(Terlipressiiniryhmä) kaikki potilaat saavat kyllästysannoksen terlipressiiniä (1 mg laimennettuna 50 ml:lla normaalia 0,9-prosenttista suolaliuosta 30 minuutin aikana) ja sitä ylläpidetään jatkuvalla infuusiolla nopeudella 160 μg tunnissa (8 ml/h). .

(Vertailuryhmä) kaikki potilaat saavat 50 ml normaalia 0,9-prosenttista suolaliuosta 30 minuutin aikana ja jatkuvaa infuusiota nopeudella 8 ml/h.

Lääkkeet valmistelee hoitaja ja tutkija sokeutuu annetulle lääkkeelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA II-IV, jolle tehdään ortotooppinen maksansiirto.
  • Ikä yli 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta.
  • Potilaat, jotka saavat Terlipressinia ennen leikkausta.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia terlipressiinille.
  • Portaalilaskimon tromboosi.
  • Iskeeminen sydänsairaus.
  • Potilaat, joiden T. bilirubiinitaso on yli 7 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: terlipressiiniryhmä
ryhmä saa terlipressiini-infuusiota 1 mg 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta 30 minuutin aikana kyllästysannoksena, jonka jälkeen infuusiona pidetään 160 µg tunnissa (8 ml/h).
Lääke: Terlipressiini
lääke annetaan 30 minuutin anestesian induktion jälkeen
Placebo Comparator: suolaliuos (kontrolli) ryhmä
ryhmä saa normaalia suolaliuosta infuusiona 50 ml normaalia suolaliuosta annetaan 30 minuutin aikana kyllästysannoksena, sitten ylläpidetään infuusiona (8 ml/h).
Lääke: Normaali suolaliuos
lääkettä annetaan 30 minuutin kuluttua lumelääkkeenä kontrolliryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivojen happisaturaatio
Aikaikkuna: tunnin kuluttua lääkkeen infuusion jälkeen
alueellinen happisaturaatio arvioituna aivooksimetrialla otsaan kiinnitetyillä koettimilla
tunnin kuluttua lääkkeen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivojen happisaturaatio
Aikaikkuna: lähtötaso 5 minuuttia induktiopuudutuksen jälkeen, dissektiovaihe 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 15 minuuttia anhepaattisen vaiheen alkamisen jälkeen, 5 minuuttia reperfuusion jälkeen
alueellinen happisaturaatio arvioituna aivooksimetrialla otsaan kiinnitetyillä koettimilla
lähtötaso 5 minuuttia induktiopuudutuksen jälkeen, dissektiovaihe 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 15 minuuttia anhepaattisen vaiheen alkamisen jälkeen, 5 minuuttia reperfuusion jälkeen
Keskimmäisen aivovaltimon resistiivinen indeksi
Aikaikkuna: lähtötaso 5 minuuttia induktiopuudutuksen jälkeen, dissektiovaihe 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 1 tunti lääkeinfuusion jälkeen, 15 minuuttia anhepaattisen vaiheen alkamisen jälkeen, 5 minuuttia reperfuusion jälkeen
arvioitu transkraniaalisella Dopplerilla
lähtötaso 5 minuuttia induktiopuudutuksen jälkeen, dissektiovaihe 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 1 tunti lääkeinfuusion jälkeen, 15 minuuttia anhepaattisen vaiheen alkamisen jälkeen, 5 minuuttia reperfuusion jälkeen
huippunopeus, keskimmäisten aivovaltimoiden diastolinen loppunopeus
Aikaikkuna: lähtötaso 5 minuuttia induktiopuudutuksen jälkeen, dissektiovaihe 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 1 tunti lääkeinfuusion jälkeen, 15 minuuttia anhepaattisen vaiheen alkamisen jälkeen, 5 minuuttia reperfuusion jälkeen
arvioitu transkraniaalisella Dopplerilla
lähtötaso 5 minuuttia induktiopuudutuksen jälkeen, dissektiovaihe 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 1 tunti lääkeinfuusion jälkeen, 15 minuuttia anhepaattisen vaiheen alkamisen jälkeen, 5 minuuttia reperfuusion jälkeen
Keskimmäisten aivovaltimoiden diastolinen loppunopeus
Aikaikkuna: lähtötaso 5 minuuttia induktiopuudutuksen jälkeen, dissektiovaihe 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 1 tunti lääkeinfuusion jälkeen, 15 minuuttia anhepaattisen vaiheen alkamisen jälkeen, 5 minuuttia reperfuusion jälkeen
arvioitu transkraniaalisella Dopplerilla
lähtötaso 5 minuuttia induktiopuudutuksen jälkeen, dissektiovaihe 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 1 tunti lääkeinfuusion jälkeen, 15 minuuttia anhepaattisen vaiheen alkamisen jälkeen, 5 minuuttia reperfuusion jälkeen
Syke
Aikaikkuna: lähtötaso 5 minuuttia induktiopuudutuksen jälkeen, dissektiovaihe 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 1 tunti lääkeinfuusion jälkeen, 15 minuuttia anhepaattisen vaiheen alkamisen jälkeen, 5 minuuttia reperfuusion jälkeen
lähtötaso 5 minuuttia induktiopuudutuksen jälkeen, dissektiovaihe 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 1 tunti lääkeinfuusion jälkeen, 15 minuuttia anhepaattisen vaiheen alkamisen jälkeen, 5 minuuttia reperfuusion jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso 5 minuuttia induktiopuudutuksen jälkeen, dissektiovaihe 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 1 tunti lääkeinfuusion jälkeen, 15 minuuttia anhepaattisen vaiheen alkamisen jälkeen, 5 minuuttia reperfuusion jälkeen
lähtötaso 5 minuuttia induktiopuudutuksen jälkeen, dissektiovaihe 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 1 tunti lääkeinfuusion jälkeen, 15 minuuttia anhepaattisen vaiheen alkamisen jälkeen, 5 minuuttia reperfuusion jälkeen
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso 5 minuuttia induktiopuudutuksen jälkeen, dissektiovaihe 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 1 tunti lääkeinfuusion jälkeen, 15 minuuttia anhepaattisen vaiheen alkamisen jälkeen, 5 minuuttia reperfuusion jälkeen
lähtötaso 5 minuuttia induktiopuudutuksen jälkeen, dissektiovaihe 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 1 tunti lääkeinfuusion jälkeen, 15 minuuttia anhepaattisen vaiheen alkamisen jälkeen, 5 minuuttia reperfuusion jälkeen
PH
Aikaikkuna: lähtötaso 5 minuuttia induktiopuudutuksen jälkeen, dissektiovaihe 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 1 tunti lääkeinfuusion jälkeen, 15 minuuttia anhepaattisen vaiheen alkamisen jälkeen, 5 minuuttia reperfuusion jälkeen
mitataan valtimoveren kaasuilla
lähtötaso 5 minuuttia induktiopuudutuksen jälkeen, dissektiovaihe 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 1 tunti lääkeinfuusion jälkeen, 15 minuuttia anhepaattisen vaiheen alkamisen jälkeen, 5 minuuttia reperfuusion jälkeen
PCo2
Aikaikkuna: lähtötaso 5 minuuttia induktiopuudutuksen jälkeen, dissektiovaihe 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 1 tunti lääkeinfuusion jälkeen, 15 minuuttia anhepaattisen vaiheen alkamisen jälkeen, 5 minuuttia reperfuusion jälkeen
mitataan valtimoveren kaasuilla
lähtötaso 5 minuuttia induktiopuudutuksen jälkeen, dissektiovaihe 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 1 tunti lääkeinfuusion jälkeen, 15 minuuttia anhepaattisen vaiheen alkamisen jälkeen, 5 minuuttia reperfuusion jälkeen
Po2
Aikaikkuna: lähtötaso 5 minuuttia induktiopuudutuksen jälkeen, dissektiovaihe 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 1 tunti lääkeinfuusion jälkeen, 15 minuuttia anhepaattisen vaiheen alkamisen jälkeen, 5 minuuttia reperfuusion jälkeen
mitataan valtimoveren kaasuilla
lähtötaso 5 minuuttia induktiopuudutuksen jälkeen, dissektiovaihe 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 1 tunti lääkeinfuusion jälkeen, 15 minuuttia anhepaattisen vaiheen alkamisen jälkeen, 5 minuuttia reperfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kasr El Aini Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-113-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa